華北制藥子公司再上食藥監黑榜

    北京商報訊（記者 錢瑜王瀟立）昨日，北京商報記者從國家食藥監總局獲悉，先泰藥業和陜西醫藥兩家藥企被收回了GMP（藥品生產質量管理規范）證書。據了解，上述兩家藥企分別在2015年9月和2015年12月被檢查出存在不符合藥品GMP規定的缺陷，而在近日的檢查中，這兩家藥企仍然存在之前的問題。在這種情況下，國家食藥監總局收回了兩家藥企的GMP證書。

   值得注意的是，兩家藥企中的先泰藥業是國內大藥企華北制藥集團下屬子公司。GMP證書被吊銷，對于該藥企而言已非首次。2015年1月22日，法國國家藥品與健康產品安全局通報了先泰藥業在歐盟的現場檢查中被發現存在17條缺陷，包括不同部門的GMP文件造假（更換內容、重抄記錄、多處記錄的日期和簽名不一致等）、QC實驗室數據完整性不足（沒有權限控制、沒有審計追蹤、沒有刪除數據的限制等）、殘留溶劑的分析結果造假等，先泰藥業因此被收回相關GMP證書。

   而在去年12月的檢查中，先泰藥業的情況也不樂觀，在物料標識、產品工藝驗證、產品質量和文件管理等多個方面均存在問題。時隔3個月后，國家食藥監總局核查中心再次對這家企業進行了“飛行檢查”，上述問題依然沒有得到妥善解決。

   國家食藥監總局認為，該企業對于倉儲管理混亂的情形雖然采取了針對性整改措施，但仍未能查找根本原因并針對根本原因采取有效措施；對于確認與驗證方面的缺陷，企業也未能查找根本原因，未能采取相應預防措施，仍不能確保再次出現類似問題；對于產品質量回顧分析的缺陷，企業整改報告不能表明對數據不一致情形進行了調查；對于文件管理方面的缺陷，企業無法提供更多有效措施確保批生產指令在批準人未簽字批準，接收人便簽字接收的現象產生。國家食藥監總局要求河北省食藥監局繼續監督企業對相關產品進行風險評估，必要時采取風險管控措施，并開展立案調查。

   業內人士認為，作為行業中大公司的子公司，先泰藥業此次被收回GMP證書，體現了“飛行檢查”的嚴格性，相對于中小企業而言更有警示意義。