篡改批號 壽仙藥業退貨產品變新藥

   貴州壽仙藥業有限公司（以下簡稱“壽仙藥業”）近期可謂“罪責纏身”。日前，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“國家食藥監總局”）發布通告指出，壽仙藥業在生產藥品過程中存在更改生產批號、偷工減料等嚴重違法違規行為。業內人士提示，隨著今年飛行檢查力度的進一步加強，各藥企更應注意對產品和生產流程合規性的把控。

    飛檢查出“五宗罪”

   國家食藥監總局通告顯示，根據群眾舉報，壽仙藥業在飛檢中被查出5項嚴重違法違規生產藥品行為。其中最嚴重的是擅自篡改藥品生產批號。據了解，壽仙藥業在藥品GMP證書到期后，繼續違法生產了9個批次“香榆胃舒合劑”，并將3個批次退貨產品更改為兩個正常生產批號。

   業內人士表示，生產單位在藥品生產過程中，會將同一次投料、同一次生產工藝所生產的藥品用一個批號來表示。批號表示生產日期和批次，可由批號推算出藥品的有效期和存放時間的長短，同時便于藥品的抽樣檢驗，還代表該批藥品的質量是否合格，擅自篡改生產批號無異于出售假藥。

   此外，壽仙藥業在檢查過程中還被發現存在生產記錄、檢驗記錄和物料相關記錄不真實，偷工減料，物料管理混亂，對生產投料所用的部分中藥材不能進行全檢等問題。對此，國家食藥監總局要求貴州省食藥監局監督企業封存庫存產品，并責令企業召回已銷售產品，對該企業違法生產行為立案調查處理。所有經營、使用單位立即停止銷售、使用壽仙藥業有限公司所有藥品。

   目前，壽仙藥業的《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》已過期，國家食藥監總局在通報中要求，該企業的《藥品生產許可證》換發和藥品GMP認證工作待案件處理結束后根據情況再做決定。

    屢現質量問題

   北京商報記者查閱資料發現，壽仙藥業并不是第一次登上國家食藥監總局黑榜。2015年12月，江西省食藥監局發布的2015年第4期質量公告上，壽仙藥業赫然在列。企業生產的大敗毒膠囊因裝量差異而被認定為不合格藥品。據了解，裝量差異是藥品制劑的均勻性檢測指標之一，主要檢查數個最小單位藥品的重量均勻度是否在標準規定的誤差范圍內。導致裝量差異不符合規定的原因可能有生產工藝控制不當、儲存及運輸條件不符合規定等。

   而在近日國家食藥監總局的通告中，大敗毒膠囊再次出現問題。通告顯示，壽仙藥業在2014-2015年生產大敗毒膠囊按處方計算應投料乳香1313.8公斤、蜈蚣653.45公斤、全蝎192.1公斤，而企業實際購買乳香447公斤、蜈蚣388公斤、全蝎136.2公斤，明顯存在偷工減料的現象。

   公開資料顯示，壽仙藥業有限公司成立于1998年，系民營有限責任制企業，擁有膠囊劑、片劑、顆粒劑和丸劑四條生產線，2003年投入巨資實施GMP改造，同年10月通過國家GMP認證，而“香榆胃舒合劑”是該企業獨家生產經營的產品。

    倒逼不合規藥企出局

   “目前，對醫藥企業威懾力最大的是飛檢，因為即使藥企通過了GMP認證，但若在生產中的任何一個環節發現問題，證書就可能會被收回。”北京鼎臣醫藥咨詢中心負責人史立臣在接受北京商報記者采訪時表示。

   公開資料顯示，2002年，河北宏寶藥業股份有限公司曾將退貨回廠的舊批號藥品更改生產批號后進行翻新再出售，被業內人士指為“謀財害命”，遭到了河北省食藥監局的嚴厲打擊。

   自去年起，藥品監管逐漸強化，各省份也相應開展了飛檢活動。數據顯示，截至今年3月，已有22家企業被國家食藥監總局依法收回了GMP證書，業內人士表示，在飛檢力度持續加大的壓力下，違法違規的藥企將被迫出局，在生產過程中，藥企應更加注重生產合規性的把控。北京商報記者錢瑜 王瀟立