“共和國醫藥長子”整改糊弄 華北制藥輕視GMP證書？

   中國經濟網編者按：日前，華北制藥發布公告稱，子公司先泰藥業被收回無菌原料藥（普魯卡因青霉素）GMP證書。據食藥監總局公開信息，在對先泰藥業的飛檢中發現諸多問題。在食藥監總局的通報中提到，“《2014年年度產品質量審核報告》中普魯卡因青霉素指標與偏差調查處理記錄中數值不一致。而在一年前，先泰藥業就曾被法國國家藥品與健康產品安全局曾通報，現場檢查中，先泰藥業部分產品被發現17條缺陷，例如不同部門的GMP文件造假等，被查產品的歐盟GMP證書也同樣被收回。

   此外，在此次飛檢中還發現了先泰藥業的文件管理漏洞，先泰藥業曾針對檢出的缺陷，遞交了整改報告。然而，食藥監總局認為，對于倉儲管理混亂的情形，先泰藥業雖采取了整改措施，但未能查找到根本原因，也無法針對根本原因采取措施。有分析表示，這件事情折射出一個態度，就是無論藥企規模大小，對其監管都是一視同仁。

    針對上述問題，中國經濟網記者以郵件形式采訪華北制藥董秘，但截至發稿暫無回復。

    GMP證書接連被收回

   據每日經濟新聞報道，據食藥監總局公開信息，去年12月16日至18日，總局核查中心對先泰藥業的飛檢中發現諸多問題，涉及物料與產品、確認與驗證、產品質量回顧分析、文件管理四個方面。3月29日，食藥監總局再次發布了飛檢消息，對先泰藥業的跟蹤檢查進行了通報。

   質量方面，食藥監總局的通報中提到，“《2014年年度產品質量審核報告》中普魯卡因青霉素（批號1408153）溶劑殘留乙酸乙酯數據44ppm，與該批次偏差調查處理記錄中數值90ppm（內控標準為≤50ppm）不一致；普魯卡因青霉素（批號1401126）溶劑殘留正丁醇數據248ppm，與該批次偏差調查處理記錄中數值395ppm（內控標準為≤300ppm）不一致。”

   目前，河北省食藥監局已收回先泰藥業的藥品GMP證書，食藥監總局要求其繼續監督先泰藥業，對相關產品進行風險評估，必要時采取風險管控措施，并開展立案調查。

   此前，2015年1月22日，法國國家藥品與健康產品安全局曾通報：在歐盟的現場檢查中，先泰藥業部分產品被發現17條缺陷，例如不同部門的GMP文件造假（更換內容，重抄記錄，多處記錄的日期和簽名不一致等），QC實驗室數據完整性不足和殘留溶劑的分析結果造假，這些嚴重缺陷，也直接導致了法國監管部門收回被查產品的歐盟GMP證書。

   “這件事情折射出一個態度，就是無論藥企規模大小，對其監管都是一視同仁。”北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣介紹道，從去年開始，行業的監管力度變得越來越嚴格，GMP證書收回時有發生。由于監管日趨嚴格，企業的標準化生產帶來藥品合格率的提高，對患者來說影響是積極的。

   先泰藥業的母公司華北制藥于3月30日發布公告，稱先泰公司已停止國內市場普魯卡因青霉素的生產和銷售。

    現管理漏洞 整改糊弄

   此外，據每日經濟新聞報道，飛檢還發現了先泰藥業的文件管理漏洞，例如，去年12月16日現場檢查時，807車間溶配崗位普魯卡因青霉素生產指令顯示當日簽發，批準人未簽字批準，接收人卻已經簽字接收等。

   先泰藥業曾針對檢出的缺陷，遞交了整改報告。然而，食藥監總局認為，對于倉儲管理混亂的情形，先泰藥業雖采取了整改措施，但未能查找到根本原因，也無法針對根本原因采取措施。整改報告未能對乙酸乙酯超出內控標準情況進行相應調查，而先泰藥業的文件管理，也無法完全避免“接收人提前簽字接收”的現象產生。

   據我網報道，在去年先泰藥業GMP證書被收回之時，史立臣曾告訴中國經濟網記者，歐盟GMP認證比國內嚴苛的多，國內很多藥企只在認證評審時下功夫，一旦獲得認證便放松了管理。更為惡劣的是，此次事件中先泰藥業的GMP文件存在主觀造假的情節。“對于這一問題，我們也應該反思。

   據界面報道，印度藥企就曾遭遇類似的問題。印度最大藥企蘭伯西曾因制藥過程不符合美國規定，可能導致藥品污染、過敏等反應，而被美國藥監局禁止旗下三十多種仿制藥進口。隨后多家印度藥企被查出質量與衛生問題而遭到美國藥監局處罰，印度仿制藥也因此最終失去了海外市場優勢。

   有醫藥行業分析人士對界面新聞記者表示，這件事情的關鍵是，市場對中國制藥企業信心會打折扣，中國制藥企業形象也會因此受損。

   飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監督管理部門根據監管需要隨時對藥品生產企業所實施的現場檢查。此外，由于通過歐盟GMP認證在國內招投標中是加分項，對這些藥企的國內業務來說，等于也失去了一個加分項。