天津市藥監局多項硬舉措推動企業復工復產

自疫情發生以來，市藥品監督管理局貫徹落實市委、市政府關于疫情防控的各項工作部署，按照市市場監管委要求，充分發揮技術支撐和專家保障作用，將疫情防控和推動企業復工復產兩項工作貫穿始終。

開拓創新

確保疫情防控工作科學精準

各領域專家協同攻關，及時出臺科學管控方案。組織我市院感、疾病防控、消毒滅菌、材料學等領域專家代表，成立“天津藥監局疫情防控醫療器械專家委員會”，開展防控科學論證和反復實驗，為防控工作提供科學依據。

實施防控物資分類分級科學管理。聯合市衛生健康委,相繼出臺三版《新冠肺炎疫情防控期間醫用防護用品查驗和使用應急指南》，對防護服、口罩等防護產品實施標識分類管理，最大限度地合理分配現有醫用防護用品資源。

科學降低防控物資滅菌解析時間。組織研究創新環氧乙烷解析方法和工藝規程，將物品上柜滅菌后解析時間大幅縮短至36小時，醫用防護用品提前13天送到醫護人員手中。

主動服務

全力加快疫情防控應急審評審批

以政策為支持，開通應急審評審批通道。出臺應急審評審批文件，將疫情防控藥品、醫用防護設備等產品納入應急注冊審批范圍，按照程序不減、標準不降的原則，最大限度縮短檢驗、審評和審批時間，支持企業盡快恢復生產和加速研發。

以智能為依托，實行“網上辦、不見面”政務服務。充分依托天津市醫療器械行政審批信息化系統，全面實行醫療器械生產經營許可備案“網上辦、不見面、保安全、能辦事”。目前，一類產品備案、生產備案、出口銷售證明已啟用電子印章，實現“無紙化”“零跑動”。

以派駐為手段，實施全程駐廠服務。派監督員進駐本市全部應急醫用防護用品生產企業，指導企業建立和完善質量管理體系，協調解決企業檢驗能力不足問題，幫助企業改造擴建潔凈車間，壓縮潔凈廠房擴建工期，為企業不間斷生產提供有力保障。

以創新為方向，推動線上線下融合發展。制定關于藥品零售連鎖企業開展遠程藥事服務工作的指導意見，銜接我市“互聯網+醫療咨詢”網絡，構建在線復診、在線開方、遠程審方、藥品配送全流程便民服務，減少群眾就醫交叉感染風險。

助力研發

積極推進疫情防控藥品研發進度

積極推進我市新冠肺炎診療藥品的研發進度。實時跟進我市高校、科研院所、藥品生產企業等單位研發項目和進度，積極溝通協調國家藥監局，為我市藥品項目申報爭取特殊審批通道，鼓勵有條件的臨床試驗機構開展新冠肺炎防治類藥物臨床試驗。

實現疫情防控用藥快速備案。對國家衛健委、國家中醫藥局以及市衛健委發布的新冠肺炎診療方案中明確的處方，且處方中無毒性藥材、各藥味用量未超出法定標準規定的，開辟綠色通道，進行應急審評審批或備案審查。

擴大疫情防控臨床用藥范圍。對符合要求的單位批準研究生產中藥配方顆粒，為臨床提供更大用藥選擇范圍。

快速推動我市新冠肺炎疫苗的研發。積極溝通協調國家藥監局和國家藥審中心，爭取特別審批通道，建立與國家藥監局、企業的三方溝通機制。深入研究國家對疫苗樣品試制的相關政策，咨詢技術專家、評估安全風險，制定可行性方案，加快研發工作進度。

疏通堵點

助推全市“兩品一械”企業復工復產

派監督員進駐全部應急醫用物資防護服、醫用口罩、額溫計等生產企業，實時掌握企業排產、產能規模、產品性能等情況，最大限度地協調解決企業在擴大產能方面遇到的質量控制、滅菌解析和出廠檢驗等困難。

組織摸排醫用防護用品生產經營企業在人力資源、生產能力、原料儲備等方面情況，聯合屬地政府、工信部門，最大限度地解決企業困難，提高后續產能。

逐一開展政策宣講，指導生產企業盡快投產；鼓勵有條件的生產企業盡快轉產轉型；支持有研發能力的企業研發申報，確保滿負荷運轉。

持續跟蹤企業復工運行情況，及時幫助企業解決遇到的實際困難和問題，幫扶企業恢復生產秩序，達到產能高線，增強市場競爭力。

目前，天津市“兩品一械”企業基本情況為：藥品生產企業129家、醫療器械生產企業579家、化妝品生產企業77家，疫情前在產企業已全部復工復產。