陜西省藥品監督管理局辦公室關于印發《陜西省化妝品生產企業質量信用等級評定與分類管理辦法》的通知（陜藥監辦發〔2021〕30號）

陜西省藥品監督管理局辦公室關于印發《陜西省化妝品生產企業質量信用等級評定與分類管理辦法》的通知

陜藥監辦發〔2021〕30號

各設區市、楊凌示范區、西咸新區、韓城市市場監督管理局（藥監分局），局機關各處室、直屬單位：

為推進我省化妝品生產企業誠信體系建設，強化企業質量第一責任人意識，提高監管效能，確保化妝品質量安全，根據《化妝品監督管理條例》《國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構建以信用為基礎的新型監管機制的指導意見》《企業信用等級劃分通則》《陜西省企業信用監督管理辦法》及化妝品行業自身特點，對我省《陜西省化妝品生產企業質量信用等級評定與分類管理辦法（試行）》進行了修訂。經局務會審定通過，現正式印發，請遵照執行。

陜西省藥品監督管理局辦公室

2021年4月1日

（公開屬性：主動公開）

陜西省化妝品生產企業質量信用等級評定與分類管理辦法

第一章總則

第一條 為推進我省化妝品生產企業誠信體系建設，強化企業質量第一責任人意識，構建“守信激勵、失信懲戒”機制，推動監管向精準化轉型，引領行業高質量發展，根據《化妝品監督管理條例》《國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構建以信用為基礎的新型監管機制的指導意見》《企業信用等級劃分通則》《陜西省企業信用監督管理辦法》，結合我省化妝品監管工作實際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于陜西省行政區域內化妝品生產企業信用評價的信息歸集、信用等級評定與分類管理等。

第三條 本辦法所稱化妝品生產企業信用評價，是指藥品監督管理部門根據化妝品生產經營行為信息和公共信用信息，按照規定的指標、方法和程序，對化妝品生產企業進行信用評價，確定信用等級，并依據評價結果實施分級分類監管。

第四條陜西省行政區域內持有有效《化妝品生產許可證》的化妝品生產企業，應當納入化妝品生產企業信用評價。

第五條 省藥品監督管理局制定發布化妝品生產企業信用評價管理辦法、評價指標及評分標準，組織開展全省化妝品生產企業信用評價工作。省、市藥品監督管理部門根據化妝品監管職責分工，及時歸集化妝品生產企業信用評價基礎數據。化妝品生產企業可根據實際情況申請正向激勵加分或申請結果修正，由市藥品監督管理部門確認并錄入。

第六條 企業、公眾和相關部門可通過省藥品監督管理局網站查詢全省化妝品生產企業信用評價結果。

第二章評價指標與等級

第七條 化妝品生產企業信用評價總分為100分，包括遵紀守法30分、監督管理40分和社會責任30分三個一級指標，一級指標下設二級指標。另設正向激勵加分項10分（見附表《陜西省化妝品生產企業信用評價指標及評分標準》以下簡稱“附表”）。

第八條 各評價指標實行有效期管理，其中，“行政處罰、嚴重問題”2項指標扣分的有效期為2年（相關部門規定嚴重失信懲戒期限的從其規定），“備案管理、企業公共信用”根據實際得分實時更新；“正向激勵”加分實行一次性加分制，其中“資質榮譽”的加分周期為2年，“行業引領”的加分周期為1年；其余指標有效期為1年。

第九條化妝品生產企業質量信用等級分為A、B、C、D四級，分別代表守信、基本守信、失信、嚴重失信。90分及以上為守信、80分－89分為基本守信、70分－79分為失信、70分以下為嚴重失信。化妝品生產企業首次評定基礎分數為100分，對企業的守信情況按“附表”規定標準進行動態評分；扣（加）分在每個一級指標的分數范圍內扣（加）分，累計扣（加）完為止，最終累計分數對應等級為企業評定等級。

第三章信用等級評定及修復

第十條本辦法依托陜西省藥品安全監管綜合業務系統開展，分級負責，動態管理。信用信息通過綜合業務系統開展的各類監管業務工作自動形成的數據信息和錄入兩種方式組成信用信息。

（一）基礎信息由綜合業務系統辦理行政許可時生成。

（二）行政許可信息由綜合業務系統辦理行政許可時生成。

（三）監督檢查（包括符合性檢査、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查）信息由綜合業務系統開展監管工作時生成。

（四）產品抽檢信息由綜合業務系統開展監督抽檢工作時生成。

（五）經核實的投訴舉報信息由錄入綜合業務系統的投訴舉報信息生成，或由12315系統導入生成。

（六）行政處罰信息由綜合業務系統開展稽查執法工作時生成。

（七）產品質量召回信息由綜合業務系統通過信息采集標準接口自動抓取發布信息（包括企業主動召回信息和本省局發布的責令召回信息）生成。

（八）表彰獎勵信息包括政府部門、上級機關等對化妝品生產企業質量安全獎勵、技術表彰獎勵、典型示范及行業推薦等，由省、市局藥品監督管理部門人工錄入信息綜合業務系統。

（九）近年質量信用分級情況等信息，由綜合業務系統開展年度等級評定工作時生成。

第十一條符合以下指標修復情形，相關信用評價指標扣分予以修正。

1．行政處罰結果因行政復議或行政訴訟的原因被撤銷和糾正的。

2．行政處罰指標扣分滿1年后，化妝品生產企業可以向作出行政處罰決定的藥品監督管理部門提出指標修復申請，經核實符合以下條件的，同意其指標修復。行政處理決定明確的法定責任和義務履行完畢，相關缺陷和問題整改到位，問題產品已召回并依法處置，社會不良影響基本消除。

指標修復申請，由化妝品生產企業向作出行政處罰決定的藥品監督管理部門書面提出，經核實符合以上條件的，同意其指標修復。

第四章評價結果應用

第十二條根據化妝品生產企業信用評價結果對企業實施分級分類監管，省藥監局在制定企業監督檢查計劃時，應當將企業信用等級評定結果一并納入，嚴格按照本辦法規定的檢查頻次等相關規定實施。

（一）被評定為A級的化妝品生產企業，每年監督檢查比例為不少于30％。

（二）被評定為B級的化妝品生產企業，每年監督檢查不少于1次。

（三）被評定為C級的化妝品生產企業，每年監督檢查不少于2次。

（四）被評定為D級的化妝品生產企業，采取以下措施：

列為重點監督檢查對象，加大監管力度，每年監督檢查不少于4次；

納入“黑名單”管理，將“黑名單”信息推送至省信用平臺，按照相關規定實施聯合懲戒。

第十三條 省藥品監督管理局將化妝品生產企業信用評價結果共享給信用管理主管部門及相關職能部門開展聯合獎懲，逐步探索和推動化妝品生產企業信用評價結果在行政審批、采購招標、評先評優、信貸支持、資質等級評定、安排和撥付有關財政補貼資金等工作中廣泛應用，引導企業增強守法和誠信意識。

第五章異議信息的處理

第十四條 化妝品生產企業對信用評價結果有異議的，可以向作出評價決定的藥品監督管理部門書面提出異議申請，并就異議內容提供相關證據和材料。

第十五條 作出評價決定的藥品監督管理部門收到異議申請后，應當在3個工作日內進行核查。異議信息經核查屬實的，應當及時予以更正，并由作出評價決定的藥品監督管理部門在系統內填報。

第六章附則

第十六條 各級藥品監督管理部門工作人員在化妝品生產企業信用評價管理工作中違反本辦法規定，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法依規追究相關責任人責任。

第十七條 本辦法自2021年4月30日起施行，有效期為5年。

附件：陜西省化妝品生產企業信用評價指標及評分標準（二級指標）.doc