蘇州市藥檢中心：跑好吳醫中藥質量“接力賽”

藥品作為特殊用品，與百姓生活息息相關。中醫藥，既是國民心中敬畏的傳統國粹，也是醫者多年珍貴經驗沉淀的結晶，世代庇護民族的健康，為我們的繁衍生息保駕護航。

往事越千年，蘇州是“吳門醫派”內涵的發源地，它曾以獨特的“溫病學說”，推動了中醫的發展。此地歷代名醫輩出，自清代名醫葉天士《溫熱論》成書，以蘇州為中心的溫病學派的學術地位逐步被奠定，自此世人皆曉“吳中多名醫，吳醫多著述，溫病學說倡自吳醫”。然而在現代醫學興起后，傳統醫學受到了極大沖擊。吳門中醫理論、經方驗方研究等事業極度萎縮，傳承遇到了十分嚴峻的考驗。如何將歷代先輩們寶貴的臨床經驗和經方驗方加以傳承并再度發展，使之與時俱進，煥發出新的活力，這一直是蘇州藥品檢驗檢測研究中心所探索的重要命題。

蘇州市藥檢中心經過對多名專家、老中醫、老藥工的反復走訪調研，與蘇州市中醫醫院共同研討后，于2020年5月在蘇州市中醫醫院舉行了蘇州醫藥結合戰略性合作簽約儀式，蘇州市中醫醫院院長徐俊華、蘇州市藥檢測中心主任薛滿出席并簽署了《吳醫中藥傳承發展戰略合作框架協議》，以加快推進“吳門醫派”的傳承與發展工作。

通過一年多的合作，雙方在共同探索如何利用現代化的檢測手段建立全新的中藥質量標準，如何讓傳統的中藥炮制加工標準化，及利用現代藥理學研究手段開發傳統中藥制劑等研究工作已初具規模。

基源鑒定與PCR技術結合 助力中藥的真實性研究

中藥真實性的鑒定是評價中藥質量的重要依據，是生產高質量中藥的基礎。蘇州中醫醫院藥學部副主任唐樑表示，“醫院中藥制劑的處方都是吳門名家驗方，我們一直在努力提高質量，當前需要先進的儀器設備，對藥品的真實性進行精確把控”。

根據“十四五”規劃，蘇州市藥檢中心已布局了“一個基地，三個平臺”，在“三個平臺”中頗受矚目的就是中藥的真實性研究。蘇州市藥檢中心將中藥的傳統基源鑒定與現代PCR技術相結合，以此構建中藥材標準庫，助力中藥材的真實性鑒定，提升臨床中藥制劑的質量標準。

過去，中醫醫院生產中藥制劑由于設備、生產條件等受限，在質量上存在一定缺陷。為了延續“吳門醫派”的藥方精髓，同時充分發揮蘇州市藥檢中心儀器設備的優勢，蘇州市藥檢中心與中醫醫院建立設備合作共享機制，以合作項目的形式共同探索吳門本土的中醫藥理論研究與實踐工作，為“吳門醫派”的用藥安全和用藥質量作出了不可磨滅的貢獻。

建立炮制質量標準 助力“吳門中藥”應用發展

在中藥學里，有一門單列的學科叫“中藥炮制學”，中藥材的加工和使用具有較強的地域性，全國各地都有獨具特色的炮制工藝，而蘇州地區也有歷代相傳的用藥習慣，有些炮制品未列入《中國藥典》，而臨床需求量較大。如果將這些特色炮制品種制定統一的質量標準，既能更好地控制其品質，同時也能體現“吳門中藥”加工工藝區別于其他城市的特色。

據蘇州中醫醫院藥學部副主任唐樑介紹，不同于《中國藥典》已有的生半夏、法半夏、姜半夏等品種，2020版《江蘇省中藥飲品炮制規范》中新增了“竹瀝半夏”這一品種。“竹瀝半夏”屬于“吳門醫派”流傳的地方特色炮制品種，用南方地產的新鮮竹子經火燒瀝出的汁水作為輔料，將半夏拌透陰干進行炮制，以增強清熱化痰之效。“像這樣的特色炮制品種還有很多，無明確的質量標準，就需要當地的藥檢所作為發起單位負責建立質量標準，最后由中藥飲片企業來推向市場，滿足臨床需求”，唐樑說。

據了解，對于藥典上尚未收錄的地方自主開發炮制品如需收錄，需要先結合地方特色經驗，建立地方標準。而建立中藥飲片生產標準的實驗室必須通過CNAS認證，方有資質出具檢測報告。目前，蘇州市藥品檢驗檢測中心已順利通過CNAS復評審核，這表示該實驗室的技術水平和規范管理都已達到國內先進水平。

蘇州市藥檢中心主任薛滿表示，以溫病學說作為基礎，長三角區域的用藥習慣還是以“吳門中藥”為標桿，“有些品種在北方是不用的，我們能把它拾起來按照我們吳地的方法炮制，建立炮制質量標準，就是一個全新的寶庫，是一件很有意義的事”。

制定劑量標準 將“驗方”轉化為“成方”

蘇州的名老中醫濟濟一堂，在多年的看診經歷中，形成了大量經過療效驗證的寶貴驗方。然而，這些都是名老中醫的“經驗筆記”之談，難以推廣。為將歷久精湛的吳門醫派精髓延續，蘇州市藥檢中心與蘇州中醫醫院簽訂戰略合作，探索吳門中藥“標品化”和“經驗筆記”制成新藥的可能。

藥檢中心中藥保健食品室副主任張超介紹，“我們要把這些驗方質量化、標準化、專業化，做成制劑在臨床上使用。就像原來的六味地黃丸，開了方子以后是每個中醫自己測算劑量的，現在把標準統一化后制成中成藥，質量就可控。”

依托蘇州市藥檢中心的技術支撐，蘇州市中醫醫院將對更多的吳門醫派經方、中藥制劑等，開展一系列的現代化探索研究，雙方將在中藥飲片質量檢測及道地藥材質量研究、中藥制劑質量檢測及質量標準提升、中藥新產品（含保健品）開發等方面，以資源共享、優勢互補、平等互惠、共同發展為原則，建立更加全面的戰略合作關系。

聚焦吳醫中藥高質量發展，促進吳門中藥質量的提升，蘇州市藥檢中心跑好了吳醫中藥質量安全保障的這場“接力賽”，目前正在力爭獲得中藥材口岸的國家授權。“對于中藥材口岸的國家授權，我們有很大的信心。”薛滿說，“目前我們正在積極提升能力，為服務產業發展和自貿區建設，打造工業園區生物制品檢測基地，未來搬遷到新址，創造更好的發展條件，搭建更廣闊的發展平臺。搬遷之后，我們要建立中藥的標本館、中藥的科普基地、中藥的植物園，為市民做一些更全面的科普宣傳。”蘇州市藥檢中心將繼續奮力前行，交出讓人民滿意的答卷。（供稿：蘇州市藥品檢驗檢測研究中心）