經濟日報-中國經濟網北京7月29日訊(記者朱國旺 楊奇奇) 7月27日,國家藥監局發布《國家醫療器械監督抽檢結果的通告》(2020年第52號)顯示,上海卡姆南洋醫療器械股份有限公司(以下簡稱“卡姆醫療”)產品不合格。
由上海市藥品監督管理局抽樣,北京市醫療器械檢驗所檢測,標識生產企業為卡姆醫療生產的高頻電刀產品不合格,不合格項目為高頻漏電流的熱作用不符合標準規定。
國家藥監局表示,企業應盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,并要求企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息。
記者發現,這不是第一次卡姆醫療產品不合格被通告。
2019年11月29日,上海市徐匯區市場監督管理局發布對卡姆醫療的行政處罰決定書。決定書顯示,2019 年 4 月 17 日,工作人員對卡姆醫療生產的高頻電刀(型號:JDGD- Ⅰ,產品編號:GD1A201720d39)抽樣送檢。經國家食品藥品監督管理局、北京醫療器械質量監督檢驗中心檢驗和上海市醫療器械檢測所復驗,該產品因高頻漏電流的熱作用項目不符合《醫用電氣設備 第 2-2 部分:高頻手術設備安全專用要求》。上海市徐匯區市場監督管理局責令卡姆醫療改正違法行為,沒收不合格產品,并罰款8.4285萬元。
此前,因此次抽檢產品不合格,卡姆醫療對上述不合格的高頻電刀(注冊證號:國械注準20163252272)主動召回,召回級別為三級。
另外,據企查查,卡姆醫療在2020年7月15日、2020年7月9日、2020年4月13日被蘇州市虎丘區人民法院、深圳市羅湖區人民法院列為失信被執行人。2020年7月16日,上海市徐匯區人民法院對卡姆醫療法定代表人、主要負責人、影響債務履行的直接責任人員、實際控制人于靈芝限制高消費。2020年2月19日,蘇州市虎丘區人民法院對卡姆醫療采取限制消費措施,對卡姆醫療法定代表人、主要負責人、實際控制人孔慶國限制高消費。
據了解,卡姆醫療于成立于1989年,2014年上市,主要從事體外沖擊波碎石機、高頻移動式 C 形臂 X 射線機、高頻電刀及尿流計等醫療器械產品的研發、生產、銷售和服務。