南昌貝歐特一次性使用輸注泵不合格 曾多次被處罰

經濟日報-中國經濟網北京7月29日訊（記者朱國旺 楊奇奇） 7月27日，國家藥監局發布《國家醫療器械監督抽檢結果的通告》（2020年第52號）顯示，上市企業南昌貝歐特醫療科技股份有限公司（以下簡稱“貝歐特”）產品不合格。

通告顯示，由江西省藥品監督管理局抽樣，江蘇省醫療器械檢驗所檢測，標識生產企業為貝歐特生產的一次性使用輸注泵產品不合格，不合格項目為紫外吸光度不符合標準規定。

國家藥監局表示，企業應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，并要求企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。

據企查查，貝歐特曾多次因產品不合格先后被南昌市食品藥品監管局和江西省藥品監督管理局處罰。

2019年9月30日，貝歐特涉嫌違法生產一次性使用輸注泵，被江西省藥品監督管理局沒收違法生產的產品，并處以3萬元罰款。

2019年3月14日，貝歐特因生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械，被南昌市市場監督管理局罰款3萬元。

2018年11月23日，貝歐特因生產不符合經注冊產品技術要求的醫療器械，違反了相關規定，南昌市食品藥品監督管理局對貝歐特處以警告，并罰款5萬元。

2017年12月1日，貝歐特因生產不符合強制性標準醫療器械，違反了《醫療器械監督管理條例》，南昌市食品藥品監管局對貝歐特處以近10萬元的行政處罰。

另外，去年1月8日，國家藥監局發布《國家醫療器械監督抽檢結果的通告》（第9號）（2018年第132號），南昌貝歐特醫療科技股份有限公司生產的1批次一次性使用輸注泵，準確度（流量）不符合標準規定。

此外，據國家藥監局網站顯示，貝歐特曾因產品不合格在2019年9月30日和2018年12月10日對一次性輸注泵主動召回，召回級別為三級 。

據了解，南昌貝歐特醫療科技股份有限公司是一家以生產、研發、銷售醫院臨床麻醉及圍手術期醫療器械產品為主的高新技術企業，2014年12月掛牌上市。該公司現主要生產麻醉科和護理部產品，基本覆蓋臨床麻醉手術應用的常用產品，如電子輸注泵、一次性使用輸注泵、麻醉穿刺包、靜脈留置針、一次性使用可調式精密輸液連接管、導尿包等。