新鄉市華西衛材公司產品抽檢不合格 5年18次產品不合格

經濟日報-中國經濟網北京7月29日訊（記者朱國旺 楊奇奇） 7月27日，國家藥監局發布《國家醫療器械監督抽檢結果的通告》（2020年第52號）顯示，新鄉市華西衛材有限公司的呼吸道用吸引導管（吸痰管）產品不合格。

由安徽省藥品監督管理局抽樣，江西省醫療器械檢測中心檢測，標識生產企業為新鄉市華西衛材有限公司生產的一次性使用吸痰包因真空控制裝置不符合標準規定。

國家藥監局表示，企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，并要求企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。

據企查查和記者不完全統計，2015至2020年間，新鄉市華西衛材有限公司曾有18次因產品質量問題被有關部門通告不合格。

2015年間，新鄉市華西衛材有限公司生產的醫用脫脂紗布塊、石膏繃帶、醫用外科口罩、一次性使用手術衣因不符合國家標準，被長垣縣食品藥品監督管理局通告產品不合格4次。

2016年間，新鄉市華西衛材有限公司因生產的醫用防護口罩和無菌自粘傷口貼產品不符合國家標準，被長垣縣食品藥品監督管理局通告產品不合格2次。

2018年，新鄉市華西衛材有限公司又涉嫌生產不符合強制性標準的醫療器械，長垣縣食品藥品監督管理局發布了11份對該公司的行政處罰決定書。其中，2019年10月14日，河南省藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果通告顯示，新鄉市華西衛材有限公司生產的兩批次產品不合格，該企業生產的一次性使用無菌陰道擴張器環氧乙烷殘留量不符合標準，一次性使用醫用口罩因細菌過濾效率（BFE）不符合標準，河南省藥監局對新鄉市華西衛材有限公司處罰共計4萬元。

今年6月15日，河南省藥監局發布醫療器械質量公告，公告顯示，標示新鄉市華西衛材有限公司生產的1批次“一次性使用醫用口罩”產品不合格，不合格項目是口罩帶。

此外，記者從信用中國獲悉，2019年11月13日，長垣縣市場監督管理局發布4份對新鄉市華西衛材有限公司行政處罰決定書，該公司因違反《醫療器械監督管理條例》第二十四條規定，罰款共計9萬元。

據了解，新鄉市華西衛材有限公司成立于1997年，是一家集科、工、研于一體，產、供、銷一條龍的現代化企業。該企業曾先后獲得“河南省著名商標”、“河南省醫療器械行業優秀企業”、“AAA級信用單位”等榮譽稱號，允許經營范圍為生產、銷售第I類、II類、III類醫療器械，民用口罩，體外吸引連接管、消毒劑（危險化學品除外）、衛生用品生產等范疇。