戴維醫療孫公司產品不合格 因報警信號不合標準

經濟日報-中國經濟網北京7月29日訊（記者朱國旺 楊奇奇） 7月27日，國家藥監局發布《國家醫療器械監督抽檢結果的通告》（2020年第52號）顯示，寧波戴維醫療器械股份有限公司（以下簡稱“戴維醫療”）全額孫公司寧波甬星醫療儀器有限公司（以下簡稱“甬星醫療”）產品不合格。

通告顯示，由浙江省藥品監督管理局抽樣，北京市醫療器械檢驗所檢測，標識生產企業為甬星醫療生產的輸液泵產品不合格，不合格項目為可聽報警信號不符合標準規定。

國家藥監局表示，企業應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，并要求企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。

據企查查，2019年10月12日，甬星醫療就曾因其生產的輸液泵可聽報警信號不符合標準規定而違反醫療器械管理的規定，被象山縣市場監督管理局罰款6萬元。

行政處罰決定書顯示，2019 年 6 月 28 日，經檢測，象山縣市場監督管理局發現甬星醫療生產的30臺輸液泵報警信號時間為21min，不符合 GB9706.27-2005《醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》標準技術要求，違反了《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械生產監督管理辦法》，屬于生產不符合強制性標準的醫療器械行為。按照GB9706.27-2005的標準要求，使用一個內部電源作為主要或備用供電的設備，在由于電池耗盡而導致的輸液停止之前給出可聽和可視報警至少30min。在此期間，設備必須發出連續的可視和間歇的可聽報警。

據了解，甬星醫療是寧波維爾凱迪醫療器械有限公司的全額子公司，是上市企業戴維醫療全額孫公司，經營范圍為第二類醫療器械生產、批發、零售；智能輸液泵、模具的制造、加工等。

此前，深交所曾向戴維醫療發出關注函，因2020年6月23日至7月9日，戴維醫療股票價格累計上漲83.01%，與同期創業板綜指偏離度較大。針對此情況，深交所要求該公司結合自身生產經營情況說明公司基本面是否發生重大變化、未來3個月公司等是否存在籌劃重大事項等情況，并要求公司在2020年7月13日前將有關說明材料報送并對外披露。