對廣西一帆醫藥有限責任公司飛行檢查通報

企業負責人

趙翔

住所

柳州市柳江區拉堡鎮基隆綜合區工業品市場88號401室

經營場所

柳州市柳江區拉堡鎮基隆綜合區工業品市場88號401室

庫房地址

柳州市柳江區拉堡鎮基隆綜合區工業品市場88號101室

檢查日期

2020年7月30日

經營范圍

Ⅲ類：2002年分類目錄：6815注射穿刺器械;6821醫用電子儀器設備;6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備;6823醫用超聲儀器及有關設備;6824醫用激光儀器設備;6825醫用高頻儀器設備;6826物理治療及康復設備;6828醫用磁共振設備;6830醫用X射線設備;6831醫用X射線附屬設備及部件;6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（診斷試劑除外）;6863口腔科材料;6864醫用衛生材料及敷料;6865醫用縫合材料及粘合劑;6866醫用高分子材料及制品。

2017年分類目錄：01有源手術器械;02無源手術器械;05放射治療器械;06醫用成像器械;07醫用診察和監護器械;08呼吸、麻醉和急救器械;09物理治療器械;10輸血、透析和體外循環器械;14注輸、護理和防護器械;16眼科器械;17口腔科器械;18婦產科、輔助生殖和避孕器械;22臨床檢驗器械。

Ⅱ類:2002年分類目錄：6801;6802;6803;6804;6805;6806;

6807;6808;6809;6810;6812;6813;6815;6816;6820;6821;

6822;6823;6824;682;6826;6827;6828;6830;6831;6832;

6833;6834;6841;6845;6846;6854;6855;6856;6857;6863;

686;6865劑;6866;6870;6877；6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（診斷試劑除外）。

2017年分類目錄：

01;02;03;04;05;06;07;08;09;10;11;12;14;15;16;17;18;19;20;22；6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（診斷試劑除外）。

檢查目的

飛行檢查

檢查依據

醫療器械經營質量管理規范

主要缺陷和問題及其判定依據

本表中所列出缺陷和問題，只是本次現場檢查的發現，不代表企業缺陷和問題全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。

依據規范條款

缺陷和問題描述

本次檢查共發現缺陷項目2項，其中關鍵項0項，一般項2項。

規范第十二條

（指導原則3.12）

該公司經營有體外診斷試劑早早孕試條，與其第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍不一致，且未配備符合體外診斷試劑經營范圍的質量管理人員。

規范第四十二條

（指導原則6.42）

醫療器械庫房內的柜式空調滴水，導致合格品區貨架潮濕。

處置措施

針對檢查中發現該企業存在不符合《醫療器械經營質量管理規范》要求的問題，請柳州市柳江區市場監督管理局按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》的要求督促企業進行整改，并對整改情況進行跟蹤復核，及時將復查結果報送柳州市市場監督管理局。

發布時間

2020年7月31日