中國質量新聞網訊 (記者 徐遠官) 8月21日,江西省藥品監督管理局官網通報對6家醫療器械生產企業監督檢查情況,其中涉及江西鼎順醫療設備有限公司。
2019年江西省藥品監督管理局組織檢查組對該企業進行飛行檢查,檢查共發現缺陷項15項(嚴重缺陷項6項,一般缺陷項9項),并責令企業停產整改。2020年企業向省局提交了復產申請,7月13日,該局組織檢查組對該企業進行了跟蹤檢查,現場檢查時發現企業還存在缺陷項未整改到位。
依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)的有關規定,依法責令企業繼續停產整改。企業應當完成全部缺陷項整改,擬恢復生產時,向江西省藥品監督管理局提出書面申請,經該局組織開展跟蹤檢查合格后方可恢復生產。