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中國質量新聞網訊 10月11日，廣東省汕頭市市場監督管理局網站發布2020年第一類、第二類醫療器械生產企業“雙隨機、一公開”檢查結果公示（一）。
公示指出，為進一步加強醫療器械生產質量監督管理，保證醫療器械安全、有效，落實企業主體責任，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）、《關于印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知》（食藥監械監(2014)234號）等有關要求，汕頭市市場監督管理局對轄區內第一類、第二類醫療器械生產企業，按照“雙隨機、一公開”的原則每年抽取轄區內監管50%的醫療器械生產企業，其中3家企業發現問題已責令整改，后續將繼續跟蹤整改后情況進行公布；其中2家企業已對申請的一類醫療器械備案產品進行注銷；其中27家企業尚未發現問題。
| 2020年汕頭市市場監督管理局醫療器械“雙隨機，一公開”檢查結果明細表(一) | ||||||
| 序號 | 市場主體名稱 | 任務名稱 | 檢查項目 | 檢查結果 | 檢查日期 | 檢查實施機關 |
| 1 | 廣東邦寶益智玩具股份有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 未發現問題 | 2020.09.29 | 汕頭市市場監督管理局 |
| 2 | 廣東超力電機股份有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 發現問題已責令整改 | 2020.05.07 | 汕頭市市場監督管理局 |
| 3 | 廣東達成弘業生物科技有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 未發現問題 | 2020.06.29 | 汕頭市市場監督管理局 |
| 4 | 廣東佳奇科技教育股份有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 未發現問題 | 2020.04.16 | 汕頭市市場監督管理局 |
| 5 | 廣東凱迪服飾有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 未發現問題 | 2020.04.07 | 汕頭市市場監督管理局 |
| 6 | 廣東天際電器股份有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 未發現問題 | 2020.02.25 | 汕頭市市場監督管理局 |
| 7 | 廣東悅盛日塑科技有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 未發現問題 | 2020.08.12 | 汕頭市市場監督管理局 |
| 8 | 金奇孕嬰童生活科技股份有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 未發現問題 | 2020.05.21 | 汕頭市市場監督管理局 |
| 9 | 潤和生物醫藥科技（汕頭）有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 未發現問題 | 2020.08.04 | 汕頭市市場監督管理局 |
| 10 | 汕頭市貝強玩具有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 已注銷 | 汕頭市市場監督管理局 | |
| 11 | 汕頭市澄海區達吉達利塑料制品有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 已注銷 | 汕頭市市場監督管理局 | |
| 12 | 汕頭市澄海區詩博五金實業有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 未發現問題 | 2020.08.17 | 汕頭市市場監督管理局 |
| 13 | 汕頭市澄海區澤錦達塑膠廠 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 未發現問題 | 2020.08.17 | 汕頭市市場監督管理局 |
| 14 | 汕頭市大西洋塑料制品有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 未發現問題 | 2020.08.06 | 汕頭市市場監督管理局 |
| 15 | 汕頭市豐煌塑料實業有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 未發現問題 | 2020.08.14 | 汕頭市市場監督管理局 |
| 16 | 汕頭市高德斯精密科技有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 未發現問題 | 2020.08.12 | 汕頭市市場監督管理局 |
| 17 | 汕頭市潔宜實業有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 未發現問題 | 2020.08.13 | 汕頭市市場監督管理局 |
| 18 | 汕頭市康凌醫療用品有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 發現問題已責令整改 | 2020.08.12 | 汕頭市市場監督管理局 |
| 19 | 汕頭市龍湖區半洲科技實業有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 未發現問題 | 2020.06.16 | 汕頭市市場監督管理局 |
| 20 | 汕頭市歐萊雅化妝品有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 未發現問題 | 2020.08.06 | 汕頭市市場監督管理局 |
| 21 | 汕頭市潤物護墊制品有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 未發現問題 | 2020.08.04 | 汕頭市市場監督管理局 |
| 22 | 汕頭市盛美生物科技有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 未發現問題 | 2020.08.06 | 汕頭市市場監督管理局 |
| 23 | 汕頭市泰恩康醫用器材廠有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 未發現問題 | 2020.04.14 | 汕頭市市場監督管理局 |
| 24 | 汕頭市軒諾動漫科技有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 未發現問題 | 2020.04.28 | 汕頭市市場監督管理局 |
| 25 | 汕頭市益源醫療器械實業有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 未發現問題 | 2020.08.21 | 汕頭市市場監督管理局 |
| 26 | 汕頭市裕嘉醫療器械有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 未發現問題 | 2020.08.10 | 汕頭市市場監督管理局 |
| 27 | 汕頭市澤海醫療器械有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 未發現問題 | 2020.08.06 | 汕頭市市場監督管理局 |
| 28 | 廣東紫薇星實業有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 未發現問題 | 2020.04.14 | 汕頭市市場監督管理局 |
| 29 | 汕頭市鑫德元義齒有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 未發現問題 | 2020.08.13 | 汕頭市市場監督管理局 |
| 30 | 廣東好女人母嬰用品股份有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 未發現問題 | 2020.04.25 | 汕頭市市場監督管理局 |
| 31 | 汕頭市金平區金利發醫療器械有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 發現問題已責令整改 | 2020.08.11 | 汕頭市市場監督管理局 |
| 32 | 汕頭市珀綠生物科技有限公司 | 2020年雙隨機日常檢查 | 主體資格、產品準入、人員要求、物料控制、廠房和設施與設備、生產過程、產品檢驗、生產行為 | 未發現問題 | 2020.09.14 | 汕頭市市場監督管理局 |
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