廣西壯族自治區藥品監督管理局行政處罰決定書（桂林醫藥有限責任公司）

廣西壯族自治區藥品監督管理局行政處罰決定書（桂林醫藥有限責任公司）

當事人：桂林醫藥有限責任公司

地址：桂林市秀峰區中山中路36號桂林大世界7層3號辦公

資質證明：《營業執照》統一社會信用代碼：91450300MA5L78G90C；《藥品經營許可證》編號：桂AA7730830；《藥品GSP證書》編號：A-GX18-014。

法定代表人：周杰宇，男，職務：總經理。

受委托代理人：文成輝，男，職務：質量管理部經理。

違法事實：

當事人經營場所（桂林市疊彩區環城北一路39號聯坤家居廣場4樓）與《藥品經營許可證》注冊地址不一致；存在未能按照《國家藥監局綜合司關于特殊藥品生產流通信息報告系統正式運行的通知》（藥監綜藥管〔2019〕1號）要求按時上報特殊管理藥品經營數據，經查詢國家藥品監督管理局特殊藥品生產流通信息報告系統，發現苯巴比妥片（批準文號：國藥準字H31022038，批號：09190301）、枸櫞酸舒芬太尼注射液（批準文號：國藥準字H20054171，批號：91A10041）、鹽酸麻黃堿注射液（批準文號：國藥準字H21022412，批號：1902001-2）庫存數量為負值；現場發現當事人特殊管理藥品庫房聯網報警系統已撤防，經查閱當事人《麻醉藥品和第一類精神藥品管理制度》（編號：GY-GL-18-45)，未對特殊管理藥品庫房聯網報警系統布防、撤防作出規定；于2019年6月13日變更企業名稱為“桂林醫藥有限責任公司”，但至今未修訂質量管理體系文件相關內容。

當事人銷售藥品的情形定性為擅自變更注冊地址和未按照規定實施《藥品經營質量管理規范》，違反了《藥品管理法》第一百二十六條和《藥品管理法實施條例》第六十九條的規定。

經調查，當事人擅自變更注冊地址和未按照規定實施《藥品經營質量管理規范》的違法事實成立。

我局于2020年7月27日向當事人發出《行政處罰告知書》（桂林分流罰告〔2020〕1號），當事人在期限內無陳述申辯意見，視為放棄陳述申辯。

相關證據：

1、《現場檢查筆錄》，《詢問調查筆錄》。

2、當事人的《營業執照》，《藥品經營許可證》，《藥品GSP證書》，法人授權委托書，周杰宇及陳克、文成輝身份證，陳克、文成輝任職文件等復印件。

3、當事人的《國家藥品監督管理局特殊藥品生產流通信息報告系統經營企業初期庫存2018》截圖打印件，“經營企業采購明細表”截圖打印件，《庫存異常情況說明》，《麻醉藥品和第一類精神藥品管理制度》（編號：GY-GL-18-45)，銷售出庫單，“麻醉藥品、精神藥送貨簽收單”復印件。

4、當事人情況說明及庫存異常情況說明各一份。

行政處罰依據和種類：

當事人上述行為違反了《藥品管理法》第一百二十六條和《藥品管理法實施條例》第六十九條的規定，鑒于當事人積極配合我局調查，主動補辦變更登記手續、自查整改工作。依據《藥品管理法》第一百二十六條和《藥品管理法實施條例》第六十九條的規定，對當事人責令限期整改，并作出以下行政處罰：

警告。

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內向廣西壯族自治區藥品監督管理局或者南寧市人民政府申請行政復議，也可以于6個月內依法向南寧市中級人民法院提起行政訴訟。

廣西壯族自治區藥品監督管理局

2020年8月3日