國家藥監局藥審中心關于發布《化學仿制藥口服片劑功能性刻痕設計和研究技術指導原則（試行）》的通告（2020年第35號）
為推進化學仿制藥口服固體制劑的研究與開發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學仿制藥口服片劑功能性刻痕設計和研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2020年10月21日
《化學仿制藥口服片劑功能性刻痕設計和研究技術指導原則（試行）》.pdf
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