您當前位置：
中國質量新聞網訊 10月29日，江蘇省藥品監督管理局官網發布醫療器械國抽通告（2019年第8號）處置情況匯總表。
| 序號 | 標示產品名稱 | 被抽查單位 | 標識生產企業 | 規格型號 | 生產日期/ 出廠編號 | 抽樣單位 | 抽驗單位 | 不符合標準規定項 | 處罰結果 | 整改措施 | 行政處罰公示網站 |
| 1 | 醫用脫脂棉球 | 揚州市婦幼保健院 | 揚州市宇成醫療器械有限公司 | 0.3g滅菌型 20g/包， 2g滅菌型 9粒/包 | 20190320 | 江蘇省藥品監督管理局 | 山東省醫療器械產品質量檢驗中心 | 表面活性物質 | 1、沒收醫用脫脂棉球（2g滅菌型，生產批號：20190320）900袋；2、罰款30000元。 | 1、脫脂棉新的推薦性行標與舊強制性行標關于“表面活性物質”檢驗要求不一樣，企業按照推薦性標準建立了進貨、出廠檢驗要求，目前已恢復按照原強制性標準執行。2、對脫脂棉供方提出要求，按強制性行標提供原料。3、按新推薦性行標修訂技術要求，申請變更注冊。 | http://gl.yangzhou. gov.cn/glsjj/gsgg/ 201909/ac72fab 41d0a4e4db3af 188d1ee51d84.s html |
| 2 | 醫用脫脂棉球 | 揚州市婦幼保健院 | 揚州市宇成醫療器械有限公司 | 2g滅菌型 | 20190320 | 江蘇省藥品監督管理局 | 山東省醫療器械產品質量檢驗中心 | 表面活性物質 | 罰款20000元。 | 1、脫脂棉新的推薦性行標與舊強制性行標關于“表面活性物質”檢驗要求不一樣，企業按照推薦性標準建立了進貨、出廠檢驗要求，目前已恢復按照原強制性標準執行。2、對脫脂棉供方提出要求，按強制性行標提供原料。3、按新推薦性行標修訂技術要求，申請變更注冊。 | http://gl.yangzhou. gov.cn/glsjj/gsgg/ 201909/3e23d9 4cb4454f85badc 04ecb766c9e9.s html |
| 3 | 一次性使用吸痰包 | 寧夏醫科大學總醫院 | 蘇州市麥克林醫療器械制品有限公司 | 4.0mm（F12）*450mm | 20181015/ 181015 | 寧夏回族自治區藥品監督管理局 | 陜西省醫療器械質量監督檢驗院 | 真空控制裝置 | 罰款3.5萬元 | 立即停止生產、銷售不合格醫療器械 | http://218.94.26. 170:9080/data center/dc/sgslist/ c67bbfef054d4 dbcaaca538600 742618 |
| 4 | 一次性使用吸痰管 | 內蒙古民族大學附屬醫院 | 揚州宇潤科技發展有限公司 | A型 4.67（14F）*500mm | 20181103 | 內蒙古自治區藥品監督管理局 | 山西檢測中心 | 殘留真空 | 罰款貳萬元整 | 召回相關不合格產品1451支報廢處理；作廢磨損磨具；更換殘留真空監測裝置中的負壓源，確保負壓穩定，提高出廠檢驗殘留真空內控標準 | http://218.94.26. 170:9080/datace nter/dc/sgsView/ 83e726c8a3054 d4c8941575563 bcda2b |
| 5 | 一次性使用醫用口罩、手術帽 | 上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院盧灣分院 | 吳江市億成醫療器械有限公司 | 口罩規格：175mm*95mm-3 手術帽規格：圓形15cm*60cm | 20190115 | 上海市藥品監督管理局 | 河南檢驗所 | 細菌過濾效率 | 罰款5萬元 | 立即停止生產、銷售不合格醫療器械 | http://218.94.26. 170:9080/datac enter/dc/sgslist/ c67bbfef054d4 dbcaaca538600 742618 |
| 6 | 醫用制氧機 | 寧夏民安醫藥有限公司長青店 | 江蘇富林醫療設備有限公司 | Y007-5W | 2019年2月16日/010300010 | 寧夏回族自治區藥品監督管理局 | 四川中心 | 外部標記 | 罰款2萬元 | 責令召回 | http://218.94.26. 170:9080/datac enter/dc/sgsView/ 83e726c8a3054d 4c8941575563b cda2b |
| 7 | 一次性使用吸痰管 | 滁州市第一人民醫院 | 蘇州市華豪醫療器械有限公司 | 4.67mm（F14） | 190209 | 安徽省藥品監督管理局 | 江西檢驗所 | 吸痰管真空殘留量試驗 | 罰款3.5萬元 | 立即停止生產、銷售不合格醫療器械 | http://218.94.26. 170:9080/datac enter/dc/sgslist/ c67bbfef054d4 dbcaaca53860 0742618 |
| 8 | 一次性使用醫用口罩 | 上海市第四人民醫院 | 蘇州市白雪醫療器械有限公司 | 彈力帶175*95-3 | 20181210/ 181210// | 上海市藥品監督管理局 | 河南檢驗所 | 細菌過濾效率 | 罰款18萬元 | 立即停止生產、銷售不合格醫療器械 | http://218.94.26. 170:9080/datac enter/dc/sgslist/ c67bbfef054d4 dbcaaca53860 0742618 |
| 9 | 一次性使用醫用口罩 | 上海懿映貿易發展有限公司 | 常熟一諾醫療用品有限公司 | 175*90mm（耳掛式） | 2019年02月14日/ 190214 | 江蘇省藥品監督管理局 | 河南檢驗所 | 每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力不小于10N | 罰款5萬元 | 立即停止生產、銷售不合格醫療器械 | http://218.94.26. 170:9080/datac enter/dc/sgslist/ c67bbfef054d4d bcaaca5386007 42618 |
| 10 | 半導體激光治療儀 | 蘇州賽諾秀醫療器械有限公司 | 美國賽諾秀醫療器械有限公司 | Vectus | 09-2017 | 江蘇省藥品監督管理局 | 杭州中心 | 緊急停止標簽缺失 | 罰款49萬元 | 立即停止生產、銷售不合格醫療器械 | http://218.94.26. 170:9080/datac enter/dc/sgslist/c 67bbfef054d4d bcaaca5386007 42618 |
| 11 | 一次性使用醫用口罩 | 蘇州市白雪醫療器械有限公司 | 蘇州市白雪醫療器械有限公司 | 彈力帶175*95-3 | 20181210/ 181210// | 江蘇省藥品監督管理局 | 河南檢驗所 | 細菌過濾效率 | 罰款18萬元 | 立即停止生產、銷售不合格醫療器械 | http://218.94.26. 170:9080/datac enter/dc/sgslist/c 67bbfef054d4d bcaaca5386007 42618 |
| 12 | 一次性使用醫用口罩 | 江蘇奇力康皮膚藥業有限公司 | 江蘇奇力康皮膚藥業有限公司 | 耳掛式18cm*9.0cm三層 | 20181211 | 江蘇省藥品監督管理局 | 江西檢驗所 | 口罩帶、細菌過濾效率 | 罰款3.5萬元 | 立即停止生產、銷售不合格醫療器械 | http://218.94. 26.170:9080/ datacenter/dc/ sgslist/c67bbf ef054d4dbcaa ca538600742 618 |
| 13 | 醫用脫脂棉球 | 泰州市永宏衛生材料有限公司 | 泰州市永宏衛生材料有限公司 | 1g/粒 | 2018年6月8日 | 江蘇省藥品監督管理局 | 濟南中心 | 吸水時間，吸水量 | 罰款2萬元 | 責令改正，對市場同批次不合格醫用脫脂棉球進行召回，加強公司檢驗員檢驗水平提升，加強生產質量管理。因該批產品已使用完畢，無任何不良反應，召回已無實際意義。 | http://da.jiangsu. gov.cn/col/col6 5301/index.html |
| 14 | 低頻治療儀 | 江蘇興鑫醫用設備有限公司 | DAEYANG MEDICAL CO.，LTD | POINTRON802 | 2018.10.17 DY39-18026 | 江蘇省藥品監督管理局 | 陜西中心 | 1、產品標識；2、能插入網電源插座的部分，沒有通過至少有1.0mm的爬電距離和1500V的電解質強度的絕緣方式來阻止與帶有網電源電壓的部件接觸 | 罰款8.67萬元 | 1.在設備應用部分附近清楚村上相應的符號；2、將插入網電源插座部分采用至少有1500V的電解質強度的絕緣方式來阻止與帶有網電源電壓的部件接觸 | http://www.zjg. gov.cn/zjg/xyxx/ creditZjg.shtml |
| 15 | 醫用脫脂棉球 | 揚州市宇成醫療器械有限公司 | 揚州市宇成醫療器械有限公司 | 0.3g滅菌型 20g/包，2g滅菌型 9粒/包 | 20190121 | 江蘇省藥品監督管理局 | 山東省醫療器械產品質量檢驗中心 | 表面活性物質 | 1、沒收醫用脫脂棉球（2g滅菌型，生產批號：20190320）900袋；2、罰款30000元。 | 脫脂棉新的推薦性行標與舊強制性行標關于“表面活性物質”檢驗要求不一樣，企業按照推薦性標準建立了進貨、出廠檢驗要求，目前已恢復按照原強制性標準執行。 | http://gl.yangzhou. gov.cn/glsjj/gsgg/ 201909/ac72fab 41d0a4e4db3af 188d1ee51d84. shtml |
| 16 | 醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機） | 常州中進醫療器械股份有限公司 | 常州中進醫療器械股份有限公司 | LN-501A | 2019.3.1 | 江蘇省藥品監督管理局 | 四川中心 | 氧濃度 | 罰款2萬元 | 此名稱產品企業主動停產 | http://218.94.26. 170:9080/datac enter/dc/sgslist/c 67bbfef054d4d bcaaca538600 742618 |
| 17 | 血液透析濃縮液 | 南京海波醫療器械有限公司 | 南京海波醫療器械有限公司 | B液1.25L | 2019年3月12日 19031201 | 江蘇省藥品監督管理局 | 吉林省醫療器械檢驗所 | 裝量 | 處貨值金額五倍罰款156900元。 | 責令企業立即停止生產銷售不合格產品。該企業在收到不合格報告后依法履行了召回程序，并主動排查，提交整改報告。 | https://www.credit china.gov.cn/home /index.html |
| 18 | 嬰兒培養箱 | 南京金陵自動調溫床有限公司 | 南京金陵自動調溫床有限公司 | NC-Y3C | 2016年2月 2016-210 | 江蘇省藥品監督管理局 | 上海市醫療器械檢驗所 | 1.供電電源的中斷；2.視覺報警信號的特征 | 2020年3月2日，下達處罰決定書，罰款3萬元，責令改正。 | 1、 該臺產品目前在上海檢驗所，返回后將更改寫入新程序的芯片，以滿足斷電后通電預設值不改變的要求和閃爍頻率要求。 2、 2019年9月12日收到不合格檢驗報告后庫存產品和生產產品已經更換寫入新程序的芯片，產品滿足要求。 3、 該批次只生產一臺嬰兒培養箱，已經被抽檢，無銷售。已經銷售的其他批次的產品，部分年前已經由銷售人員走訪更新芯片，其余的等疫情結束后繼續完成相關更新任務。 | http://172.16.100. 160:8668/sdm/pa ge/businessLice/xx gl.jsp |
| 19 | 新生兒心電圖機 | 法斯達（無錫）醫學設備有限公司 | 法斯達（無錫）醫學設備有限公司 | CT200 | 2018.09.07 | 江蘇省藥品監督管理局 | 上海市醫療器械檢驗所 | 輸入功率 | 1.沒收新生兒心電圖機（型號規格：CT200，機號：CT2091803）1臺；2.并處涉案產品貨值金額5倍的罰款人民幣86206.70元。 | 修改產品技術要求 | http://218.94.26. 170:9080/datac enter/dc/sgslist/ c67bbfef054d4 dbcaaca538600 742618 |
京公網安備 11010502031058號
