企業名稱 | 長沙聰衡電子商務有限公司 |
住所 | 湖南省長沙市天心區南托街道創業路159號長沙寶成建材科技有限公司01棟1樓1號房 |
檢查日期 | 2020年10月27日 |
檢查目的 | 規范醫療器械網絡經營行為 |
檢查依據 | 《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》 《湖南省醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案現場檢查評定細則》 |
主要缺陷及其判定依據 ????本表中所列出的缺陷，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷的全部。建立與本企業產品相適應的質量管理體系并保持其持續有效運行是醫療器械企業的法定責任。 |
依據條款 | 缺陷描述 |
《細則》第一條 | 申報資料顯示辦公場所為“湖南省長沙市天心區南托街道創業路159號長沙寶成建材科技有限公司01棟1樓1號房”，現場檢查發現實際辦公場地為“湖南省長沙市天心區南托街道創業路159號長沙寶成建材科技有限公司1棟高層建材加工廠房801”。 |
《細則》第九條 | 經現場詢問，數據管理和客服人員對醫療器械相關法律法規不熟悉。 |
《細則》第十二條 | 現場查看培訓記錄發現培訓簽到表與考核記錄人員不相符，現場未見考核評定意見。 |
《細則》第十三條 | 現場未見入駐平臺的企業核實登記、質量安全監測等全套管理制度文件。 |
《細則》第十七條 | 現場查看平臺功能，發現無法對企業的資質、產品資質、企業經營方式、生產經營范圍進行控制。 |
《細則》第十八條 | 企業提供的《入駐平臺企業審核表》審核的信息不完整，缺生產許可證、第一類醫療器械生產備案憑證相關信息。 |
《細則》第二十一條 | 打開平臺首頁，發現未在顯著位置標準醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證編號。 |
《細則》第二十六條 | 現場檢查發現，該企業平臺目前尚未正式上線，無入駐企業銷售數據，現場也未能演示銷售憑據生成功能。 |
處理措施 |
????對本次發現的長沙聰衡電子商務有限公司質量管理存在的問題，省局交由長沙市市場監督管理局依法調查處理，該責令企業限期整改的，依法責令限期整改，并進行跟蹤復查；符合立案條件的，依法立案查處，有關情況及時報省局醫療器械監管處。 |
發布時間 | 2020年11月25日 |
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