貴州省藥品監督管理局公布醫療器械生產經營使用環節飛行檢查結果

中國質量新聞網訊 據貴州省藥品監督管理局網站2020年12月8日消息，貴州省藥品監管局醫療器械監管處組織醫療器械檢查員分三個季度對九個市州、貴安新區醫療器械生產經營使用環節進行飛行檢查。檢查結果如下：

一、基本情況

飛行檢查對象共45家單位（3家生產企業、20家經營企業、22家使用單位）。

（一）通過檢查的2家。其中：1家醫療器械生產企業（貴州里定醫療網絡科技股份有限公司），1家醫療器械經營企業（貴州九州通欣益天地醫藥有限公司）。

（二）未通過檢查，責成轄區內市場監管局督促整改的有29家。其中：1家醫療器械生產企業，10家醫療器械經營企業，18家醫療器械使用單位。

（三）限期1個月內整改的12家。其中：8家醫療器械經營企業，4家醫療器械使用單位。

（四）停產停業2家。其中：1家醫療器械生產企業（貴州華盛醫療器械有限公司），1家醫療器械經營企業（貴州德霖醫唯醫療服務有限公司）。

二、醫療器械生產企業飛行檢查情況

現場檢查發現，貴州康義藥械有限公司不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，生產質量管理體系存在缺陷。該公司已對其質量管理體系存在缺陷予以確認。貴州省藥品監管局責成當地市州級藥品監管部門依法責令企業限期整改，待完成整改后將相關情況上報省藥品監管局。

貴州華盛醫療器械有限公司已于2020年9月7日向省、州兩級藥品監管部門提出停業申請。

三、醫療器械經營企業飛行檢查情況

現場檢查發現，貴陽中正通貿易有限公司、貴州鑫靈匯通醫療器械有限公司、貴陽海爾斯科技有限公司、貴州力升智源科技有限公司、安順市金鳳凰醫療器械有限責任公司、貴州壹德醫療器械科技實業有限公司、貴州省博瑞醫療器械有限公司、畢節市弘帆醫療器械有限公司、貴州益百思醫療器械有限公司、黔西南州弘益醫療器械有限責任公司等10家企業不符合醫療器械經營質量管理規范相關規定，經營質量管理體系存在嚴重缺陷。以上10家企業已對其經營質量管理體系存在缺陷予以確認。貴州省藥品監管局責成當地市州級藥品監管部門依法進行處理，并將相關情況上報省藥品監管局。

貴州德霖醫唯醫療服務有限公司已停業，正在辦理注銷許可證事項。

四、醫療器械使用單位飛行檢查情況

現場檢查發現，觀山湖旭美人醫療美容門診部、貴州銘誠血液透析中心、遵義紅花崗紅美醫療美容門診部、貴州航天醫院、匯川上海路肖霞醫療美容診所、李紹強口腔診所、都勻時光醫療美容門診部、凱里穆氏醫療美容整形診所、高云口腔診所、銅仁市疾病預防控制中心、銅仁市碧江區疾病預防控制中心、畢節七星關區科思因醫療整形門診有限公司、畢節四通醫院、盤州市欣顏醫療美容有限公司、六盤水新京州口腔門診部、六盤水市人民醫院、興義牙管家口腔門診部、興義時光美容醫院等18家使用單位不符合《醫療器械使用質量監督管理辦法》相關規定，使用質量管理體系存在缺陷。以上18家使用單位已對其存在缺陷予以確認。貴州省藥品監管局責成當地市州級藥品監管部門依法進行處理，并將相關情況上報省藥品監管局。