對天津市天健科貿有限公司行政處罰決定書公布

中國質量新聞網訊  近日，天津市藥品監督管理局發布對天津市天健科貿有限公司行政處罰決定書。

天津市藥品監督管理局

行政處罰決定書

津藥監（三辦）罰〔2020〕9號

當事人：天津市天健科貿有限公司????????????????????

主體資格證照名稱：營業執照?????????????????????????????????????

統一社會信用代碼（注冊號）：911201047548017523??????????????????????????

住所（住址）： 天津市津南區八里臺泰達（津南）微電子工業區科達一路14號??

法定代表人（負責人、經營者）：劉玉清????????????????????

身份證（其他有效證件）號碼： ***???????????????????????

聯系電話：***? 其他聯系方式： ***??????????????

聯系地址：***????????????????

2020年6月23日，執法人員按照《天津市藥品監督管理局關于開展防疫醫療器械專項監督抽檢工作的通知》（津藥監械管〔2020〕20號）要求對天津市天健科貿有限公司生產的一次性醫用外科口罩進行監督抽驗，2020年9月4日接到國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心出具的《天津市醫療器械抽檢結果通知書》及《天津市醫療器械抽檢產品檢驗結果送達告知書》、《檢驗報告》顯示上述產品不符合津藥監械管〔2020〕20號文附件3《防疫醫療器械產品質量抽檢檢驗方案》中“2、醫用外科口罩”的檢驗項目的要求，綜合判定不合格（口罩帶《YY0469-2011》的4.4.2條款，《產品技術要求》的2.4條款）。2020年9月7日執法人員對當事人進行了現場檢查并送達以上文書,對該企業剩余的該批次的一次性醫用外科口罩59920只實施行政強制措施予以扣押。

經查，天津市天健科貿有限公司于2020年6月4日共計生產該批次的一次性醫用外科口罩80000只，其中2020年6月23日執法人員抽驗80只，銷售20000只，銷售金額2498.40元，其他產品未銷售，貨值金額為9993.6元。

天津市天健科貿有限公司生產不符合強制性標準及經注冊的產品技術要求的一次性醫用外科口罩的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款：“醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。”的規定。

上述事實，主要有以下證據證明：1.天津市天健科貿有限公司《營業執照》復印件、《醫療器械生產許可證》復印件、《一次性醫用外科口罩醫療器械注冊證》復印件、法定代表人身份證復印件、委托書原件、被委托人身份證復印件 ；2.國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心出具的《天津市醫療器械抽檢結果通知書》及《天津市醫療器械抽檢產品檢驗結果送達告知書》、《檢驗報告》、醫療器械抽樣記錄及憑證復印件一份；3.現場檢查筆錄一份、詢問筆錄一份；4.其他證據材料。

執法人員于2020年11月16日對天津市天健科貿有限公司送達了《行政處罰告知書》，告知當事人陳述、申辯的權利，當事人無陳述申辯意見。

鑒于天津市天健科貿有限公司接到不合格檢驗報告后積極配合調查，主動提供票據、記錄，對問題產品進行召回，依據《天津市藥品監督管理局行政處罰裁量適用規則（試行）》第九條第一項，給予從輕處罰。

依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第一項：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；”的規定，責令天津市天健科貿有限公司立即停止生產不符合強制性標準及經注冊的產品技術要求的第二類醫療器械一次性醫用外科口罩的行為，沒收違法生產的一次性醫用外科口罩59920只，并處罰款20000元。

當事人應當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內，將罰沒款繳至銀行（詳見《非稅收入一般繳款書（繳款通知書）》）。到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。

如當事人不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向天津市人民政府或者國家藥品監督管理局申請行政復議；也可以在六個月內依法向天津市和平區人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

天津市藥品監督管理局

（印 章）

2020年11月20日