廣東省藥品監督管理局公布2020年8月醫療器械注冊質量管理體系核查結果

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珠海市睿影科技有限公司

醫用胃腸檢查X射線高壓發生器

整改后通過

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珠海市睿影科技有限公司

醫用靜態x射線高壓發生器

整改后通過

00A22000020201214

深圳市艾美迪電子科技有限公司

一次性使用無創腦電電極

整改后通過

00A22000020201217

深圳市艾美迪電子科技有限公司

體溫探頭

整改后通過

00A22000020201215

深圳市艾美迪電子科技有限公司

重復性心電電極

整改后通過

00A22000020201520

深圳市艾美迪電子科技有限公司

醫用外科口罩

整改后通過

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深圳恒益醫療設備有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

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深圳市強大創新科技實業有限公司

紅外電子額溫計

整改后通過

00A22000020201317

佛山市怡創生化科技有限公司

醫用外科口罩

整改后通過

00A22000020201424

廣州中大南沙科技創新產業園有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

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廣州中大南沙科技創新產業園有限公司

醫用外科口罩

整改后通過

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深圳市艾美迪電子科技有限公司

一次性體溫探頭

整改后通過

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佛山市雅意達醫療器材有限公司

牙科手機

豁免現場

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深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

血清淀粉樣蛋白A （SAA）檢測試劑盒（乳膠增強免疫散射比濁法）

豁免現場

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深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

血清淀粉樣蛋白A 質控品

豁免現場

00A22000020201278

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

血清淀粉樣蛋白A校準品

豁免現場

00A22000020201419

深圳市科曼醫療設備有限公司

注射泵

整改后通過

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深圳市科曼醫療設備有限公司

高流量呼吸濕化治療儀

整改后通過

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深圳市科曼醫療設備有限公司

間歇脈沖加壓抗栓系統

整改后通過

00A22000020201673

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

血細胞分析儀用質控物

豁免現場

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廣東親膚防護用品科技有限公司

一次性使用醫用口罩（非滅菌）

整改后通過

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桓翊（廣州）醫療用品有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

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廣東天啟健醫療科技有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

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深圳市安捷泰科技有限公司

一次性醫用口罩

整改后通過

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廣東瑞華醫療器械有限公司

一次性醫用外科口罩

整改后通過

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廣東瑞華醫療器械有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

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廣州市康源圖像智能研究院

便攜式心電記錄儀

整改后通過

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廣東健衛士醫療技術開發有限公司

一次性使用醫用口罩

未通過

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廣東省三羊健康科技有限公司

一次性醫用外科口罩

整改后通過

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中山市美年健康科技有限公司

醫用外科口罩

整改后通過

00A22000020201455

廣州市中通生化制品有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020201471

中山市華連醫療器械科技有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

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東莞市天正紙業有限公司

一次性使用醫用口罩（疫情應急產品）

整改后通過

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東莞市岑氏實業有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

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東莞市秋天塑膠材料有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020201456

廣東康為醫療器械有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020201459

廣東康為醫療器械有限公司

醫用外科口罩

整改后通過

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深圳市美成醫療用品有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020201231

深圳市美成醫療用品有限公司

醫用外科口罩

整改后通過

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深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司

脊柱后路內固定系統（微創）

整改后通過

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深圳市宇諾生物技術有限公司

心型脂肪酸結合蛋白（H—FABP）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

豁免現場

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深圳市宇諾生物技術有限公司

總β人絨毛膜促性腺激素（Total βHCG）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

豁免現場

00A22000020201206

深圳市樂創享生物科技有限公司

手腕式電子血壓計

整改后通過

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深圳市樂創享生物科技有限公司

上臂式電子血壓計

整改后通過

00A22000020201282

深圳愛舒笑科技有限公司

定制式矯治器

整改后通過

00A22000020201370

廣州易和醫療技術開發有限公司

磁振熱治療儀

整改后通過

00A22000020201722

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

彩色多普勒超聲系統

豁免現場

00A22000020200676

廣州市進德生物科技有限公司

C肽（C—P）檢測試劑盒（化學發光法）

整改后通過

00A22000020200677

廣州市進德生物科技有限公司

胰島素（INS）檢測試劑盒（化學發光法）

整改后通過

00A22000020200678

廣州市進德生物科技有限公司

糖化白蛋白（GA）檢測試劑盒（化學發光法）

整改后通過

00A22000020200679

廣州市進德生物科技有限公司

髓過氧化物酶（MPO）檢測試劑盒（化學發光法）

整改后通過

00A22000020200680

廣州市進德生物科技有限公司

葡萄糖檢測試劑盒（化學發光法）

整改后通過

00A22000020201470

廣東好依護醫療科技股份有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020201635

東莞市佳積智能科技有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020201652

廣東泓開醫療科技有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020201513

廣東雅得實業有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020201446

佛山市信噠醫療器材有限公司

高速氣渦輪手機

整改后通過

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佛山市信噠醫療器材有限公司

低速牙科手機

整改后通過

00A22000020201531

佛山市旭健醫療器械有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020201390

深圳市琉璃光生物科技有限公司

一次性使用無菌皮膚滾針

整改后通過

00A22000020201510

深圳市醫百生物科技有限公司

麻醉深度監測儀

整改后通過

00A22000020201512

深圳市醫百生物科技有限公司

一次性使用腦電電極

整改后通過

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深圳市安健科技股份有限公司

數字化透視攝影X射線機

豁免現場

00A22000020201687

深圳市安健科技股份有限公司

數字化攝影X射線機

豁免現場

00A22000020201811

深圳市宇諾生物技術有限公司

高敏肌鈣蛋白—I（HS—cTnI）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

豁免現場

00A22000020201832

深圳市宇諾生物技術有限公司

孕酮測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

豁免現場

00A22000020201938

珠海凌特醫學儀器有限公司

醫用超聲霧化器

整改后通過

00A22000020201647

珠海新利磁頭公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020201639

珠海凌特醫學儀器有限公司

紅外額溫槍

整改后通過

00A22000020201838

廣東佰分愛衛生用品有限公司

醫用外科口罩

豁免現場

00A22000020201442

康邁斯（廣東）醫用品有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020201556

深圳市寶生堂生物科技有限公司

定制式正畸矯治器

整改后通過

00A22000020201558

深圳市寶生堂生物科技有限公司

牙齒矯治器

整改后通過

00A22000020201475

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

抗組蛋白抗體IgG測定試劑盒（化學發光法）

整改后通過

00A22000020201476

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

抗Ro—52抗體IgG測定試劑盒（化學發光法）

整改后通過

00A22000020201477

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

抗核糖體P蛋白抗體IgG測定試劑盒（化學發光法）

整改后通過

00A22000020201478

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

抗PM—Scl抗體IgG測定試劑盒（化學發光法）

整改后通過

00A22000020201479

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

抗著絲點抗體IgG測定試劑盒（化學發光法）

整改后通過

00A22000020201480

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

抗核小體抗體IgG測定試劑盒（化學發光法）

整改后通過

00A22000020201482

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

免疫球蛋白G4測定試劑盒（化學發光法）

整改后通過

00A22000020201483

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

免疫球蛋白G3測定試劑盒（化學發光法）

整改后通過

00A22000020201484

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

免疫球蛋白G2測定試劑盒（化學發光法）

整改后通過

00A22000020201485

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

雄烯二酮測定試劑盒（化學發光法）

整改后通過

00A22000020201468

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

17α—羥孕酮測定試劑盒（化學發光法）

整改后通過

00A22000020201462

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

免疫球蛋白G1測定試劑盒（化學發光法）

整改后通過

00A22000020201751

云杉醫療用品（廣州）有限公司

醫用一次性防護服

整改后通過

00A22000020201784

橙象醫療科技（廣州）有限公司

上肢康復機器人

豁免現場

00A22000020200982

深圳市斌特科技有限公司

紅外體溫計

整改后未通過

00A22000020201372

廣州市康創美義齒有限公司

定制式固定義齒

整改后通過

00A22000020201373

廣州市康創美義齒有限公司

定制式活動義齒

整改后通過

00A22000020201581

深圳市康達安生物科技有限公司

一次性采樣拭子

整改后通過

00A22000020201549

惠州安博臣科技有限公司

紅外額溫計

整改后通過

00A22000020201268

廣東寶萊特醫用科技股份有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020201533

東莞市佳樂美科技有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020201758

廣州白云藍天電子科技有限公司

一次性使用醫用外科口罩

整改后通過

00A22000020201767

廣州市興世電子有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020201422

深圳市金其美醫療器械有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后未通過

00A22000020201599

希盟（中國）科技有限公司

動態心電記錄儀

整改后通過

00A22000020201609

深圳市惠心諾科技有限公司

一次性使用無菌氣管插管

整改后通過

00A22000020201612

深圳市惠心諾科技有限公司

一次性使用鼻咽通氣道

整改后通過

00A22000020201613

深圳市惠心諾科技有限公司

一次性使用體溫傳感器

整改后通過

00A22000020201546

東莞達生制衣有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020201473

深圳博納精密給藥系統股份有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020201685

河源華永科技有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020201532

深圳市老郎中電子有限公司

艾灸裝置

整改后通過

00A22000020201376

東莞森美醫療器械有限公司

一次性使用腹腔鏡用穿刺器

整改后通過

00A22000020201379

東莞森美醫療器械有限公司

一次性使用沖洗吸引器

整改后通過

00A22000020201381

東莞森美醫療器械有限公司

一次性使用內窺鏡標本取物袋

整改后通過

00A22000020201588

深圳市婕妤達電子有限公司

盒式助聽器

整改后通過

00A22000020201943

中山市奧力克醫療設備科技有限公司

電動輪椅車

豁免現場

00A22000020201358

廣東富江醫學科技有限公司

內窺鏡球囊多級擴張導管

整改后通過

00A22000020201360

廣東富江醫學科技有限公司

內窺鏡氣管用球囊擴張導管

整改后通過

00A22000020201361

廣東富江醫學科技有限公司

內窺鏡球囊擴張導管套裝

整改后通過

00A22000020201341

廣東富江醫學科技有限公司

內窺鏡球囊擴張導管

整改后通過

00A22000020201465

深圳市寶潤科技有限公司

便攜式數字醫用X射線攝影系統

整改后通過

00A22000020201590

佛山市奕康醫療科技有限公司

手動輪椅車

整改后通過

00A22000020201900

深圳市新標桿科技開發有限公司

液晶視力表

整改后通過

00A22000020200978

深圳市一訊達科技有限公司

紅外線電子體溫計

整改后通過

00A22000020201692

廣東海愷普新型醫藥包裝材料有限公司

一次性使用活檢針

整改后通過

00A22000020201968

廣州市鼎安交通科技股份有限公司

一次性使用醫用口罩（疫情應急產品）

整改后通過