廣東省藥品監督管理局公布2020年10月醫療器械注冊質量管理體系核查結果-中國質量新聞網

中國質量新聞網訊 2021年1月21日，廣東省藥品監督管理局網站公布2020年10月醫療器械注冊質量管理體系核查結果。

受理號	企業名稱	產品名稱	核查結論
00A22000020202105	佛山銘健醫療科技有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020201894	珠海圣美生物診斷技術有限公司	單個核細胞染色體異常檢測用質控品	整改后通過
00A22000020201335	深圳市興瑞通科技有限公司	紅外額溫計	整改后通過
00A22000020201702	廣東天愛醫療器械科技有限公司	醫用防護口罩	整改后未通過
00A22000020201860	華諾生命科學技術（惠州）有限公司	醫用防護口罩（非無菌）	整改后未通過
00A22000020201508	廣州健朗醫用科技有限公司	醫用外科口罩（疫情應急產品）	整改后通過
00A22000020201893	廣東奧盛醫療科技有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020201980	東莞市珀欽醫療器械有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020202094	廣東納妮兒服飾實業有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020202069	廣州市恩德氏醫療制品實業有限公司	醫用一次性防護服	整改后通過
00A22000020201658	廣東騰盛藥業科技有限公司	一次性使用醫用口罩（非無菌）	整改后通過
00A22000020201656	東莞市天人合一智能醫療器械有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020201674	東莞市天人合一智能醫療器械有限公司	醫用外科口罩	整改后通過
00A22000020202158	廣東安辰恩醫療科技有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020202159	廣州市仕璟誠無紡布制品有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020202315	廣東立德醫療科技有限公司	醫用防護口罩	豁免現場
00A22000020200091	深圳市康美生科技有限公司	生物反饋及電刺激治療儀	未通過
00A22000020201600	深圳市國賽生物技術有限公司	葡萄糖（GLU）測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）	整改后通過
00A22000020201602	深圳市國賽生物技術有限公司	全程C反應蛋白（hsCRP+常規CRP）—血清淀粉樣蛋白A（SAA）聯合測定試劑盒（時間分辨熒光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020201777	深圳市同昇光電有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020201947	深圳市康美生科技有限公司	生物反饋及電刺激治療儀	整改后通過
00A22000020201924	深圳市熱麗泰和生命科技有限公司	遠紅外理療床	整改后通過
00A22000020201954	深圳市艾碩美電子科技有限公司	紅外線體溫計	整改后通過
00A22000020201971	深圳市美迪科生物醫療科技有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020201181	深圳市匯思科電子科技有限公司	紅外額溫計	整改后通過
00A22000020201905	深圳諾康醫療科技股份有限公司	多參數監護儀	整改后通過
00A22000020201973	深圳市希望醫療生物科技有限公司	助講器	整改后通過
00A22000020201965	深圳市海文生物科技有限公司	電動洗鼻器	整改后通過
00A22000020201985	深圳市海文生物科技有限公司	醫用分子篩制氧機	整改后通過
00A22000020201987	深圳市海文生物科技有限公司	壓縮式霧化器	整改后通過
00A22000020201975	深圳市瀚德標檢生物工程有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020201977	深圳市瀚德標檢生物工程有限公司	陰道阻菌凝膠	整改后通過
00A22000020201978	深圳市思科興凈化制品有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020201979	深圳市思科興凈化制品有限公司	醫用外科口罩	整改后通過
00A22000020201949	深圳市思納百德科技有限公司	紅外線體溫計	整改后通過
00A22000020202016	深圳市富迪康科技有限公司	壓縮式霧化器	整改后通過
00A22000020201966	深圳邁德瑞納生物科技有限公司	注射泵	整改后通過
00A22000020201969	深圳邁德瑞納生物科技有限公司	輸液泵	整改后通過
00A22000020202089	深圳安科高技術股份有限公司	一次性射頻穿刺針	整改后通過
00A22000020201935	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	彩色多普勒超聲系統	整改后通過
00A22000020202097	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	醫用內窺鏡冷光源	整改后通過
00A22000020201854	廣州瑞博奧生物科技有限公司	心臟功能（五項）檢測試劑盒（蛋白芯片—熒光法）	整改后通過
00A22000020201855	廣州瑞博奧生物科技有限公司	細菌性陰道病聯合檢測試劑盒（酶化學法）	整改后通過
00A22000020201856	廣州瑞博奧生物科技有限公司	心臟型脂肪酸結合蛋白（H—FABP）檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫層析法）	整改后通過
00A22000020201857	廣州瑞博奧生物科技有限公司	N末端心房利鈉肽（NT—proBNP）檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫層析法）	整改后通過
00A22000020201858	廣州瑞博奧生物科技有限公司	血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫層析法）	整改后通過
00A22000020201868	廣州索諾康醫療科技有限公司	掌上彩色超聲診斷儀	整改后通過
00A22000020201869	廣州索諾康醫療科技有限公司	無線掌上彩色超聲診斷儀	整改后通過
00A22000020201870	廣州索諾康醫療科技有限公司	雙頭無線掌上彩色超聲診斷儀	整改后通過
00A22000020201941	廣東吉康萊醫療用品有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020201956	深圳市安保科技有限公司	麻醉視頻喉鏡	整改后通過
00A22000020201962	深圳市安保科技有限公司	注射泵	整改后通過
00A22000020202033	深圳唯依方舟健康產業發展有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020202049	深圳市美林醫療器械科技有限公司	動態心電記錄儀	整改后通過
00A22000020202058	廣東宜駿科技有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020202124	廣東康美芝醫療用品科技有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020202256	肇慶市閘崗醫用衛生材料廠	一次性使用醫用口罩	豁免現場
00A22000020202303	大熊醫療科技（中山）有限公司	醫用外科口罩	豁免現場
00A22000020201892	珠海愛微醫療設備有限公司	一次性使用醫用防護口罩	整改后通過
00A22000020201955	東莞市優想電子科技有限公司	非接觸式紅外額溫計	整改后通過
00A22000020202123	恩平市捷興醫療器械有限公司	醫用外科口罩	整改后通過
00A22000020202138	東莞市普濟醫療科技有限公司	醫用外科口罩	整改后通過
00A22000020202172	惠州市杰佰凈化有限公司	醫用外科口罩	整改后通過
00A22000020201882	廣東君元沉香醫療器械有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020201896	廣東君元沉香醫療器械有限公司	醫用外科口罩	整改后通過
00A22000020202062	深圳市伯勞特生物制品有限公司	糖尿病自身抗體檢測試劑盒（斑點印跡法）	整改后通過
00A22000020202073	深圳市伯勞特生物制品有限公司	胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒（熒光免疫層析法）	整改后通過
00A22000020202076	深圳市伯勞特生物制品有限公司	胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（熒光免疫層析法）	整改后通過
00A22000020202095	深圳市優品醫療設備有限公司	體溫傳感器	整改后通過
00A22000020202096	深圳市優品醫療設備有限公司	一次性使用脈搏血氧飽和度傳感器	整改后通過
00A22000020201996	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	全自動細胞形態學分析儀	整改后通過
00A22000020202019	谷林電器（深圳）有限公司	下肢運動康復機器人	整改后通過
00A22000020202205	亞能生物技術（深圳）有限公司	全自動核酸分子雜交儀	豁免現場
00A22000020202048	深圳德佳智聯科技有限公司	盆底肌肉康復儀	整改后通過
00A22000020201534	東莞市寶金智能科技有限公司	紅外額溫計	整改后通過
00A22000020202242	萊弗仕康（廣州）醫療器材有限公司	血糖儀	整改后通過
00A22000020202018	惠州海卓科賽醫療有限公司	水動力治療工作站	整改后通過
00A22000020202021	惠州海卓科賽醫療有限公司	一次性使用清創水刀刀頭	整改后通過
00A22000020202281	萊弗仕康（廣州）醫療器材有限公司	血糖儀	整改后通過
00A22000020202071	饒平縣綠康生物科技有限公司	醫用外科口罩	整改后通過
00A22000020202137	東莞市普濟醫療科技有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020202083	廣東澳珍藥業有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020202086	廣東久譽新能源投資有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020202088	廣東澳珍藥業有限公司	醫用外科口罩	整改后通過
00A22000020202140	深圳市長桑技術有限公司	額溫計	整改后通過
00A22000020202146	廣東美度醫療器械有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020202141	廣東好女人母嬰用品股份有限公司	醫用外科口罩	整改后通過
00A22000020202296	廣東峰之雪食品有限公司	一次性使用醫用口罩（疫情應急產品）	整改后通過
00A22000020202160	惠州華勵醫療有限公司	醫用外科口罩	整改后通過
00A22000020202099	廣東柏堡龍股份有限公司	一次性使用手術衣	整改后通過
00A22000020201650	廣東瑞宸醫療實業有限公司	定制式矯治器	整改后通過
00A22000020201991	斯萊達醫療用品（惠州）有限公司	濕化罐	整改后通過
00A22000020201999	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020202006	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	脂蛋白（a）校準品	整改后通過
00A22000020202010	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	高/低密度脂蛋白膽固醇校準品	整改后通過
00A22000020202011	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	生化多項質控品	整改后通過
00A22000020202012	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	同型半胱氨酸質控品	整改后通過
00A22000020202013	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020202014	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020202057	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020201963	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	全自動化學發光免疫分析儀	整改后通過
00A22000020202015	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	糖類抗原125測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020202111	深圳必奧思醫學儀器有限公司	腦電圖機	整改后通過
00A22000020201746	深圳華騰醫用工程設備有限公司	醫用中心供氧系統	整改后通過
00A22000020201748	深圳華騰醫用工程設備有限公司	醫用中心吸引系統	整改后通過
00A22000020201802	東莞泰康泡綿有限公司	一次性使用無菌敷貼	整改后通過
00A22000020201950	廣州市進德生物科技有限公司	全自動化學發光分析儀	整改后通過
00A22000020202024	深圳市嘉利達專顯科技有限公司	醫學影像傳輸處理軟件	整改后通過
00A22000020202074	廣州市金圻睿生物科技有限責任公司	人EGFR/KRAS/BRAF/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）	整改后通過
00A22000020202007	珠海輝鈺醫療科技有限公司	醫用中心供氧系統	整改后通過
00A22000020202008	珠海輝鈺醫療科技有限公司	醫用中心吸引系統	整改后通過
00A22000020202055	中山市奧力克醫療設備科技有限公司	電動病床	整改后通過
00A22000020202056	珠海市司邁科技有限公司	一次性射頻消融電極	整改后通過
00A22000020201883	廣州瑞博奧生物科技有限公司	中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白（NGAL）檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫層析法）	整改后通過
00A22000020201884	廣州瑞博奧生物科技有限公司	肌紅蛋白（Myo）檢測試劑盒（化學發光法）	整改后通過
00A22000020201885	廣州瑞博奧生物科技有限公司	胃蛋白酶原I（PGI）檢測試劑盒（化學發光法）	整改后通過
00A22000020201886	廣州瑞博奧生物科技有限公司	N末端心房利鈉肽（NT—proBNP）檢測試劑盒（化學發光法）	整改后通過
00A22000020201887	廣州瑞博奧生物科技有限公司	胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）檢測試劑盒（化學發光法）	整改后通過
00A22000020201888	廣州瑞博奧生物科技有限公司	泌乳素（PRL）檢測試劑盒（化學發光法）	整改后通過
00A22000020202030	廣州迪茂信息科技有限公司	心電遙測系統	整改后通過
00A22000020201861	廣東健貝康醫療器械有限公司	紅外額溫計	整改后通過
00A22000020201902	廣東隆賦藥業股份有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020202031	中山市瑞隆醫療科技有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020202070	深圳市伯勞特生物制品有限公司	生物芯片閱讀儀	整改后通過
00A22000020202108	廣州市藝德義齒醫療器械有限公司	定制式固定義齒	整改后通過
00A22000020202166	珠海迪爾生物工程有限公司	全自動血培養系統	整改后通過
00A22000020202037	廣東安道醫療器械有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020202136	廣州海珠海之康醫療科技有限公司	醫用外科口罩	整改后通過
00A22000020202154	佛山市惠嬰樂衛生用品有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020202027	深圳市淞勝實業有限公司	紅外線體溫計	未通過
00A22000020202110	深圳柏德醫療科技有限公司	麻醉視頻喉鏡	整改后通過
00A22000020202114	深圳柏德醫療科技有限公司	醫用導電膏	整改后通過
00A22000020202128	廣州市麥力聲醫療器械有限公司	電動吸痰器	整改后通過
00A22000020202168	深圳市新鴻鎂醫療器械有限公司	一次性使用霧化吸入器	整改后通過
00A22000020201994	深圳市施全醫療科技有限公司	全數字超聲治療儀	整改后通過
00A22000020202101	廣東中愛醫療科技股份有限公司	一次性醫用外科口罩（非無菌）	整改后通過
00A22000020202077	立寶（清遠）實業有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020202275	廣東峰之雪食品有限公司	醫用外科口罩	整改后通過
00A22000020202219	東莞市澤升衛生用品有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020202239	河源萬平醫療科技有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020202396	廣州維力醫療器械股份有限公司	一次性使用醫用口罩（疫情應急產品）	豁免現場
00A22000020202144	東莞市魔卡威科技有限公司	非接觸式紅外額溫計（疫情應急產品）	整改后通過
00A22000020202456	廣東凱迪服飾有限公司	醫用防護口罩	整改后通過
00A22000020202032	韶關市環智實業有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020202300	華為終端有限公司	腕部單導心電采集器	整改后通過
00A22000020202061	廣東安特醫療有限公司	CT高壓注射器	整改后通過
00A22000020200733	廣州健明希醫療儀器有限公司	一次性使用醫用口罩	未通過
00A22000020202187	廣州裁神定制服裝供應鏈管理有限公司	醫用防護服（疫情應急產品）	整改后通過
00A22000020202405	廣州瑞輝生物科技股份有限公司	醫用防護口罩	豁免現場
00A22000020202148	佛山市穩健醫療器械有限公司	根管預備機	整改后通過
00A22000020202152	佛山市穩健醫療器械有限公司	牙科低壓電動馬達	整改后通過
00A22000020202080	深圳半島醫療有限公司	高頻手術電極	整改后通過
00A22000020202082	深圳半島醫療有限公司	高頻電灼儀	整改后通過
00A22000020202253	深圳市紫佰合義齒科技有限公司	定制式混合固位義齒	豁免現場
00A22000020202392	深圳市安健科技股份有限公司	數字化透視攝影X射線機	豁免現場
00A22000020202157	廣州生命之光電子科技有限公司	醫用分子篩制氧系統	整改后通過
00A22000020202306	東莞住友電木有限公司	一次性使用負壓引流器	豁免現場
00A22000020202304	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	全自動血液細胞分析儀	豁免現場
00A22000020202252	江門市歐溢光電科技有限公司	一次性使用醫用口罩（非無菌）	整改后通過
00A22000020202122	恩平市捷興醫療器械有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020202188	東莞市眾以科技有限公司	醫用外科口罩	整改后通過
00A22000020202189	東莞市眾以科技有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020202237	珠海邁科智能科技股份有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020201460	佛山市杏馥林健康科技有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020201712	深圳中科優瑞醫療科技有限公司	電解質分析儀	未通過
00A22000020201713	深圳中科優瑞醫療科技有限公司	酶聯免疫分析儀	未通過
00A22000020201625	惠州市華興康醫療電子有限公司	紅外線測溫儀	整改后通過
00A22000020201731	中山市三實照明電器有限公司	非接觸式紅外線體溫計	整改后通過
00A22000020202170	深圳市神州醫療設備有限公司	4K醫用內窺鏡攝像系統	整改后通過
00A22000020202201	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	內窺鏡攝像系統	豁免現場
00A22000020202336	橙象醫療科技（廣州）有限公司	手部持續被動訓練系統	豁免現場
00A22000020202169	中山仰視科技有限公司	醫學影像傳輸處理軟件	整改后通過
00A22000020202321	深圳市普博科技有限公司	呼吸機	整改后通過
00A22000020202532	廣東一片天醫藥集團制藥有限公司	醫用外科口罩	豁免現場
00A22000020201594	深圳億能終端有限公司	紅外額溫計	整改后通過

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