廣東省藥品監督管理局公布2020年11月醫療器械注冊質量管理體系核查結果

00A22000020201928

肇慶博涵體育用品有限公司

醫用防護口罩（疫情應急產品）

整改后通過

00A22000020202209

東莞威信運動用品有限公司

紅外額溫計

整改后通過

00A22000020201839

廣東松下藥業有限公司

醫用外科口罩

整改后通過

00A22000020202145

汕頭市泰恩康醫用器材廠有限公司

醫用外科口罩

整改后通過

00A22000020202217

廣東省安諾臣醫療用品有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020202227

廣東省安諾臣醫療用品有限公司

醫用外科口罩

整改后通過

00A22000020201841

東莞市安保醫用包裝科技有限公司

醫用防護口罩

整改后通過

00A22000020202402

廣州萬孚生物技術股份有限公司

新型冠狀病毒（2019—nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

整改后通過

00A22000020202403

廣州萬孚生物技術股份有限公司

新型冠狀病毒（2019—nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

整改后通過

00A22000020202020

廣州市科馨生物科技有限公司

一次性使用醫用口罩

未通過

00A22000020201903

東莞市創龍電子有限公司

紅外額溫計

未通過

00A22000020202142

惠州市陽光生物科技有限公司

幽門螺桿菌檢測試劑盒（脲酶法）

整改后通過

00A22000020201876

廣東金源生物科技有限公司

醫用防護口罩

豁免現場

00A22000020202147

深圳九生通醫療有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020202149

深圳九生通醫療有限公司

醫用防護口罩

整改后通過

00A22000020202150

深圳九生通醫療有限公司

醫用外科口罩

整改后通過

00A22000020202155

杰美泰實業（深圳）有限公司

醫用外科口罩

整改后通過

00A22000020202156

杰美泰實業（深圳）有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020201516

深圳市邁科龍生物技術有限公司

一次性使用醫用口罩

未通過

00A22000020202066

深圳市科曼醫療設備有限公司

嬰兒監護保暖臺

整改后通過

00A22000020202075

深圳市科曼醫療設備有限公司

生命體征監測儀

整改后通過

00A22000020202134

廣州瑞輝生物科技股份有限公司

糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光定量免疫層析法）

整改后通過

00A22000020202139

廣州瑞輝生物科技股份有限公司

白介素—6（IL—6）檢測試劑盒（熒光定量免疫層析法）

整改后通過

00A22000020202179

廣東恒一實業有限公司

醫用防護口罩

豁免現場

00A22000020202222

陽江市杰迅醫療器械科技有限公司

醫用外科口罩

整改后通過

00A22000020202273

派瑞嘉德（中山）醫療用品有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020201988

廣州佳林醫療用品制造有限公司

一次性使用醫用口罩（非滅菌型）

整改后通過

00A22000020202323

東莞市洪揚實業有限公司

醫用防護口罩

豁免現場

00A22000020202367

廣州市康潤生物科技有限公司

抗Jo—1抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

豁免現場

00A22000020202369

廣州市康潤生物科技有限公司

抗PM—Scl抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

豁免現場

00A22000020202370

廣州市康潤生物科技有限公司

抗Ro—52抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

豁免現場

00A22000020202371

廣州市康潤生物科技有限公司

抗Scl—70抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

豁免現場

00A22000020202372

廣州市康潤生物科技有限公司

抗Sm抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

豁免現場

00A22000020202373

廣州市康潤生物科技有限公司

抗SS—A/Ro抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

豁免現場

00A22000020202374

廣州市康潤生物科技有限公司

抗SSB抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

豁免現場

00A22000020202375

廣州市康潤生物科技有限公司

抗U1RNP抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

豁免現場

00A22000020202376

廣州市康潤生物科技有限公司

抗核糖體核蛋白抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

豁免現場

00A22000020202151

湛江市義海義齒有限公司

定制式矯治器

整改后通過

00A22000020202293

汕頭市思鼎科技有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020202286

東莞達生制衣有限公司

醫用一次性防護服

整改后通過

00A22000020202332

東莞達生制衣有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020202407

深圳市德力凱醫療設備股份有限公司

三維超聲腦血流成像系統

豁免現場

00A22000020202425

深圳市睿迪醫療器械有限公司

數字化X射線攝影系統

豁免現場

00A22000020202461

深圳市睿迪醫療器械有限公司

數字化X射線攝影系統

豁免現場

00A22000020201596

深圳市美的連醫療電子股份有限公司

一次性使用阻抗電極

整改后通過

00A22000020202191

深圳智信生物醫療科技有限公司

可視喉鏡

整改后通過

00A22000020202202

深圳市漢強醫用材料有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020202213

深圳市漢強醫用材料有限公司

醫用外科口罩

整改后通過

00A22000020202240

深圳市先健心康醫療電子有限公司

臨時起搏器

整改后通過

00A22000020202245

深圳華邁興微醫療科技有限公司

化學發光免疫分析儀

整改后通過

00A22000020200279

國妝醫藥（廣州）有限公司

一次性使用醫用口罩

未通過

00A22000020200409

廣東抒尚科技文化有限公司

一次性使用醫用口罩（疫情應急產品）

未通過

00A22000020200427

廣東瑞德智能科技股份有限公司

醫用紅外額溫計（疫情應急產品）

未通過

00A22000020200452

外星人智能科技開發（廣州）有限公司

紅外額溫計（疫情應急產品）

未通過

00A22000020200509

廣州量子激光智能裝備有限公司

一次性使用醫用口罩（疫情應急產品 ）

未通過

00A22000020200511

廣州量子激光智能裝備有限公司

醫用外科口罩

未通過

00A22000020200520

廣州福澤龍衛生材料有限責任公司

醫用防護口罩（疫情應急產品）

未通過

00A22000020200530

廣州康齡醫療用品有限公司

一次性使用醫用口罩（疫情應急產品）

未通過

00A22000020200608

東莞市萬家科技發展有限公司

一次性使用醫用口罩（疫情應急產品）

未通過

00A22000020200661

廣東好女人母嬰用品股份有限公司

一次性使用醫用口罩（疫情應急產品）

未通過

00A22000020200269

東莞富潤得精密技術有限公司

紅外線體溫計

未通過

00A22000020200501

廣州市匯研微電子技術有限公司

醫用紅外體溫計（疫情應急產品）

未通過

00A22000020200558

廣州市同聲電子科技有限公司

紅外額溫計

未通過

00A22000020200631

廣東鑫潤滔科技有限公司

一次性醫用口罩

未通過

00A22000020200698

汕頭市潔宜實業有限公司

一次性使用醫用口罩

未通過

00A22000020201562

廣州賽哲生物科技股份有限公司

白介素6（IL—6）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

整改后通過

00A22000020202258

深圳華邁興微醫療科技有限公司

化學發光免疫分析儀

整改后通過

00A22000020202220

中山市沃德醫療器械有限公司

一次性使用醫用外科口罩

整改后通過

00A22000020202221

中山市沃德醫療器械有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020202397

珠海市斗門區中樂康健醫療用品有限公司

醫用外科口罩

豁免現場

00A22000020200652

廣州友沃醫療用品有限公司

醫用防護口罩

豁免現場

00A22000020202063

廣東娜菲實業股份有限公司

醫用外科口罩

豁免現場

00A22000020202247

深圳市盛鴻醫療科技有限公司

醫用一次性防護服

整改后通過

00A22000020200292

廣州市匯研微電子技術有限公司

醫用紅外體溫計（疫情應急產品）

未通過

00A22000020202233

江門市柯林醫療器械有限公司

一次性使用醫用口罩（非無菌）

整改后通過

00A22000020202319

佛山市潔邦衛生用品有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020202320

新會江裕信息產業有限公司

醫用外科口罩

整改后通過

00A22000020202492

湛江市通靈醫學生物工程有限公司

一次性使用醫用口罩（疫情應急產品）

整改后通過

00A22000020202225

廣東好女人母嬰用品股份有限公司

一次性使用醫用口罩（疫情應急產品）

整改后通過

00A22000020202267

東莞市和昌碩電子有限公司

紅外體溫計

整改后通過

00A22000020202307

韶關旭日國際有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020201565

廣東集鑫塑膠制品有限公司

一次性使用醫用口罩

未通過

00A22000020202183

深圳市安保科技有限公司

輸液泵

整改后通過

00A22000020202228

中山市舒倫士智能科技有限公司

電動輪椅車

整改后通過

00A22000020202229

陽江市杰迅醫療器械科技有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020202536

深圳中科精誠醫學科技有限公司

氟化鈉防齲齒涂膜劑

豁免現場

00A22000020202377

廣州市康潤生物科技有限公司

抗核小體抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

豁免現場

00A22000020202378

廣州市康潤生物科技有限公司

抗腎小球基底膜（GBM）抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

豁免現場

00A22000020202380

廣州市康潤生物科技有限公司

抗線粒體抗體M2型（AMA—M2）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

豁免現場

00A22000020202382

廣州市康潤生物科技有限公司

抗增殖細胞核抗原（PCNA）抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

豁免現場

00A22000020202383

廣州市康潤生物科技有限公司

抗著絲點抗體測定試劑盒測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

豁免現場

00A22000020202385

廣州市康潤生物科技有限公司

抗組蛋白抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

豁免現場

00A22000020200886

利浩德（廣東）科技有限公司

一次性使用醫用口罩（疫情應急產品）

未通過

00A22000020202322

廣東莎米特醫療用品有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020202214

銘峰科技（珠海）有限公司

便攜式牙科X射線機

整改后通過

00A22000020202257

深圳融昕醫療科技有限公司

無創呼吸機

整改后通過

00A22000020202277

廣州迪澳生物科技有限公司

恒溫核酸擴增熒光檢測分析儀

整改后通過

00A22000020202318

深圳市安保科技有限公司

心肺復蘇機

整改后通過

00A22000020202276

深圳蘭度生物材料有限公司

可吸收膠原膜

整改后通過

00A22000020202531

深圳市安健科技股份有限公司

數字化透視攝影X射線機

豁免現場

00A22000020200448

中屾醫療儀器（深圳）有限公司

紅外額溫計

未通過

00A22000020200319

深圳市藍江實業發展有限公司

醫用一次性防護服

未通過

00A22000020201946

中山市鴻卓醫療器械有限公司

非接觸式紅外測溫計

整改后通過

00A22000020202211

深圳市朗恩科技有限公司

醫用電子體溫計

整改后通過

00A22000020200357

深圳市奧森電器科技有限公司

紅外體溫計（疫情應急產品）

未通過

00A22000020200380

深圳滿昌電子科技有限公司

紅外體溫計（疫情應急產品）

未通過

00A22000020200419

深圳維盟科技股份有限公司

紅外電子體溫計（疫情應急產品）

未通過

00A22000020200421

深圳市中明科技股份有限公司

一次性使用醫用口罩

未通過

00A22000020200422

深圳市中明科技股份有限公司

一次性醫用外科口罩

未通過

00A22000020200423

深圳市中明科技股份有限公司

醫用防護口罩

未通過

00A22000020200424

深圳市中明科技股份有限公司

醫用防護服

未通過

00A22000020202301

深圳市諾然美泰科技股份有限公司

麻醉機

整改后通過

00A22000020200494

深圳市金大智能創新科技有限公司

紅外體溫計（疫情應急產品）

未通過

00A22000020200498

深圳市好一生電子科技有限公司

醫用紅外額溫計

未通過

00A22000020200500

深圳市康風環境科技發展有限公司

醫用外科口罩（疫情應急產品）

未通過

00A22000020200623

深圳市欣旺達智能硬件有限公司深圳第二分公司

紅外額溫計（疫情應急產品）

未通過

00A22000020200690

欣旺達電子股份有限公司第三分公司

一次性使用醫用口罩（疫情應急產品）

未通過

00A22000020202433

深圳市維珍妮醫療科技有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020202434

深圳市維珍妮醫療科技有限公司

醫用外科口罩

整改后通過

00A22000020202477

廣東高迅醫用導管有限公司

醫用防護口罩

豁免現場

00A22000020202129

東莞市森普實業有限公司

電子血壓計

整改后通過

00A22000020202218

深圳華騰生物醫療電子有限公司

多參數監護儀

整改后通過

00A22000020202223

深圳華騰生物醫療電子有限公司

病人監護儀

整改后通過

00A22000020202270

東莞天美星醫療器械有限公司

定制式正畸矯治器

整改后通過

00A22000020202244

深圳市益心達醫學新技術有限公司

一次性使用無菌J型導尿管套裝

整改后通過

00A22000020202249

深圳市益心達醫學新技術有限公司

經皮導入器

整改后通過

00A22000020202255

深圳市益心達醫學新技術有限公司

造影導絲

整改后通過

00A22000020202265

深圳市益心達醫學新技術有限公司

一次性使用無菌導管鞘套裝

整改后通過

00A22000020202331

深圳市益心達醫學新技術有限公司

一次性使用帶封閉式采血系統的血壓傳感器

整改后通過

00A22000020202271

深圳市百瑞琪醫療器械有限公司

睡眠無創呼吸機

整改后通過

00A22000020202305

深圳市康泰健牙科器材有限公司

定制式臨時修復體

整改后通過

00A22000020202310

深圳市瑞圖生物技術有限公司

糞便分析工作站

整改后通過

00A22000020202312

深圳市瑞圖生物技術有限公司

陰道分泌物檢測儀

整改后通過

00A22000020202313

深圳市瑞圖生物技術有限公司

轉鐵蛋白（TF）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

整改后通過

00A22000020202314

深圳市瑞圖生物技術有限公司

大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

整改后通過

00A22000020200831

廣州市萌美生物科技有限公司

一次性使用醫用口罩（疫情應急產品）

未通過

00A22000020202106

深圳市美的連醫療電子股份有限公司

脈搏碳氧血氧儀

整改后通過

00A22000020202078

深圳市美的連醫療電子股份有限公司

溫度傳感器

整改后通過

00A22000020202176

深圳市美的連醫療電子股份有限公司

一次性使用除顫電極片

整改后通過

00A22000020202190

深圳市美的連醫療電子股份有限公司

微型呼吸末二氧化碳監測儀

整改后通過

00A22000020202365

深圳市貝斯曼精密儀器有限公司

靜脈顯像儀

整改后通過

00A22000020200973

東莞佐佑電子科技有限公司

非接觸紅外額溫計（疫情應急產品）

未通過

00A22000020202226

惠州市衛譽醫療科技有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020202290

廣東朝野醫療科技有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020202259

吳川市粵興勞保用品有限公司

醫用外科口罩

未通過

00A22000020202260

吳川市粵興勞保用品有限公司

一次性使用醫用口罩

未通過

00A22000020202466

三木實業（廣州）有限公司

一次性使用醫用口罩

整改后通過

00A22000020202609

廣東金葉科技發展有限公司

醫用防護口罩

豁免現場

00A22000020202068

深圳市安華北斗科技有限公司東莞分公司

一次性使用醫用口罩（疫情應急產品）

未通過

00A22000020202262

意邁事牙科（深圳）有限公司

定制式固定義齒

整改后通過

00A22000020202263

意邁事牙科（深圳）有限公司

定制式活動義齒

整改后通過

00A22000020202462

深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司

抗鏈球菌溶血素"O"測定試劑盒（膠乳免疫透射比濁法）

豁免現場

00A22000020202468

深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司

視黃醇結合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫透射比濁法）

整改后通過

00A22000020201507

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

麻醉機

整改后通過

00A22000020202119

深圳麥科田生物醫療技術有限公司

凝血質控品

整改后通過

00A22000020202127

深圳麥科田生物醫療技術有限公司

抗凝血酶Ⅲ（AT—Ⅲ）測定試劑盒（發色底物法）

整改后通過

00A22000020202292

深圳市愛康生物科技有限公司

全自動化學發光測定儀

整改后通過

00A22000020202295

深圳褀氏生物科技有限公司

C反應蛋白（CRP）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

整改后通過

00A22000020202297

深圳褀氏生物科技有限公司

紅細胞滲透脆性（EOF）檢測試劑盒（比濁法）

整改后通過

00A22000020202298

深圳褀氏生物科技有限公司

降鈣素原（PCT）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

整改后通過

00A22000020202299

深圳褀氏生物科技有限公司

血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

整改后通過

00A22000020202236

深圳雷杜生命科學股份有限公司

全自動特定蛋白分析儀

整改后通過

00A22000020200814

東莞市智科智能科技有限公司

非接觸式紅外額溫計

未通過

00A22000020201967

廣東平凡醫療器械科技有限公司

醫用一次性防護服

整改后通過

00A22000020200376

珠海艾柏爾蘭迪醫療科技有限公司

多參數監護儀

未通過

00A22000020202204

廣東龍帆生物科技有限公司

全程C-反應蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

整改后通過

00A22000020202206

廣東龍帆生物科技有限公司

降鈣素原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

整改后通過

00A22000020202207

廣東龍帆生物科技有限公司

血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

整改后通過

00A22000020202413

廣東鴻澤生態治理工程有限公司

一次性使用醫用口罩

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東莞市以健醫療器械科技有限公司

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廣東佳駿科技有限公司

醫用外科口罩

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江門市為您康衛生醫療用品有限公司

一次性使用醫用口罩

豁免現場

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廣東弘和醫療器械制造有限公司

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廣東弘和醫療器械制造有限公司

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深圳市源興醫藥股份有限公司

硫酸銀紗布自粘敷料

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珠海市潔康恩健康科技有限公司

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三木實業（廣州）有限公司

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廣東富江醫學科技有限公司

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白士德（珠海）電子科技有限公司

醫用紅外體溫計

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廣東紫薇星健康產業有限公司

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