國家藥監局關于佛山市南海區日彩化妝品有限公司停產整改的通告（2021年第6號）

國家藥監局關于佛山市南海區日彩化妝品有限公司停產整改的通告（2021年第6號）

近期，國家藥品監督管理局組織對佛山市南海區日彩化妝品有限公司進行了飛行檢查。經檢查，發現該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規范》有關規定，質量管理體系主要存在以下缺陷：

一、人員管理方面

（一）質量負責人未有效履職，對組織實施情況、企業質量管理體系不能準確回答。

（二）未有效落實培訓制度，不能提供人員培訓記錄。

二、質量管理方面

（一）包材庫合格區中存放有標識衛生許可證號的“佳麗速干特硬發膠”包裝，未及時處理。

（二）實驗室試劑管理不規范。

三、設備管理方面

配制間內電子秤未檢定。

四、物料與產品方面

（一）部分原料實際供應商未在合格供應商目錄中。

（二）未建立物料進貨登記臺賬、原料出入庫記錄。

（三）配料間、稱量間存放的原料無標識。

（四）未在規定的條件下存放物料。

（五）原料庫內存放過期原料。

（六）原料貨位卡未按實際領料情況更新，實際庫存量與貨位卡記載數量不一致。

（七）原料庫、包材庫部分物料未離地離墻存放。

（八）未能提供原料甘油、吡硫鎓鋅的驗收標準，部分原料檢驗報告不規范。

五、生產管理方面

（一）未能提供日彩染發膏（自然黑色）的生產工藝規程。

（二）批生產記錄不完整，缺少配制、灌裝、原始檢驗記錄等。

佛山市南海區日彩化妝品有限公司已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定。國家藥品監督管理局責成廣東省藥品監督管理局責令該企業暫停所有化妝品的生產，待該企業完成全面整改并經廣東省藥品監督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產；如發現該企業存在違法行為，依法嚴肅查處。

特此通告。

國家藥監局  

2021年1月21日