罰款10萬！廣西天一醫藥被查出16項問題 整改不到位又被抓現行

中國質量新聞網訊（閆冬）2月3日，廣西藥監局防城港分局公布一則行政處罰決定書。廣西天一醫藥有限公司（以下簡稱廣西天一醫藥）因未遵守《藥品經營質量管理規范》，違反《中華人民共和國藥品管理法》，被該局罰款10萬元。

圖片來源：廣西藥監局網站截圖

據了解，2020年9月15日，防城港分局執法人員對廣西天一醫藥開展日常監督檢查時發現當事人存在16項缺陷項目。具體包括：企業質量負責人(龍立活)未組織開展質量風險評價工作；質管員(劉春梅)和驗收員(曾玉婷)在兩個不同企業任相同崗位；當事人于2019年8月1日重新任命各部門崗位人員，中藥養護員劉海亮和西藥養護員王善益未接受崗前培訓，質管部經理梁英強未按要求進行相應的繼續培訓；修訂文件版本號與企業文件管理操作規程明確文件格式不一致，如新文件版本號(2019版)與質量體系文件制定的要求不相符(應為版本號取上版文號增加的流水號)；建立的文件追溯性不強，建立的質量管理體系文件發放回收記錄中僅對發放的6份2019版文件進行說明，但對回收的舊版文件名稱未標注；藥品陰涼庫和中藥飲片(陰涼庫)安裝的溫濕度采集器顯示的溫度與實際溫度不相符；設置的陰涼庫未設置有驗收、發貨、退貨區域；中藥飲片庫設置的不合格品區未做有效隔離；設置的中藥養護室無中藥飲片和中藥材養護的設備；未對運輸設施設備建立檔案；對廣西柳州醫藥股份有限公司和廣西眾森醫藥集團有限公司質量合格體系調查未經質量管理部門審核、評價；對有貯存要求的藥品未按有關要求驗收，如驗收艾地苯醌片(陰涼貯存)在常溫庫內驗收；對整件藥品驗收未張貼加封抽驗標示；部分中藥飲片堆碼間距不符合要求，如平貝母、浙貝母、陳皮等緊貼著擺放；陰涼庫儲存藥品的貨架上放置有凳子；未配備專職或兼職人員負責售后投訴管理工作。

防城港分局表示，該公司未遵守《藥品經營質量管理規范》經營藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款“從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求”的規定。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條相關規定，該局對廣西天一醫藥給予當場行政警告處罰(防分流當罰〔2020〕4號)，并責令限期于15天內改正。

2020年11月11日，防城港分局再次對當事人進行日常監督檢查時發現該公司仍然存在部分問題。12月1日，該局對當事人涉嫌未遵守《藥品經營質量管理規范》經營藥品的違法行為予以立案。根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條和參照《國家食品藥品監督管理局關于印發藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則的通知》(國食藥監法〔2012〕306號)第七條和第十三條的規定，該局決定對廣西天一醫藥罰款10萬元。

公開資料顯示，廣西天一醫藥于1994年6月30日成立，法定代表人鄭曉，注冊資本200萬元。經營范圍包含藥品、醫用輔材、衛生消毒用品、醫療器械I、II、III類的批發。

中國質量新聞網還注意到，2017年，廣西天一醫藥曾兩次因從不具有合法資質企業購進藥品被相關部門通報。