山西省藥品監督管理局關于發布2021年度藥品生產環節監督檢查計劃的通告〔2021〕17號

山西省藥品監督管理局關于發布2021年度藥品生產環節監督檢查計劃的通告

〔2021〕17號

為貫徹落實全國藥品上市后監督管理工作會議和全省藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，加強藥品生產環節和特殊藥品監督管理，強化主體責任落實，規范藥品生產經營和使用活動，依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規相關規定，我局制定了2021年度藥品生產環節監督檢查計劃，現予以發布。

一、指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以“四個最嚴”為工作遵循，牢固樹立以人民為中心的發展思想，堅持風險管理，堅持系統觀念，強化底線思維，創新檢查方式，針對重點品種、重點環節和重點問題，扎實開展監督檢查，深入排查藥品質量風險隱患，嚴厲查處違法違規行為，督促企業落實主體責任，切實提升質量管控能力，促進我省醫藥產業高質量發展。

二、檢查時間

2021年3月至2021年11月。

三、檢查范圍

（一）持有《藥品生產許可證》的藥品生產企業

（二）持有《醫療機構制劑許可證》的醫療機構制劑室

（三）特殊藥品經營企業和使用單位

四、檢查頻次

（一）藥品生產企業

1、血液制品生產企業監督檢查不少于4次；

2、國家集采中選藥品、無菌藥品、生物制品、生化藥品、特殊藥品、兒童用藥、中藥飲片、疫情防控用藥和出口藥品生產企業監督檢查不少于1次；

3、其他藥品生產企業隨機抽取40％開展常規檢查；

4、原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產企業延伸檢查不少于20％。

（二）醫療機構制劑室

全省醫療機構制劑室監督檢查不少于1次。

（三）特殊藥品經營企業和使用單位

1、麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品定點批發企業監督檢查不少于2次；

2、第二類精神藥品、醫療用毒性藥品、含興奮劑藥品經營企業監督檢查不少于1次；

3、醫療機構和購買對照品等特殊藥品使用單位監督檢查不少于1次。

五、檢查方式和檢查重點

（一）常規檢查

1、藥品生產企業日常監督檢查

省局負責組織實施，省藥品檢查中心配合。以生物制品、生化藥品、精神藥品、兒童用藥、疫情防控用藥和出口藥品為重點品種，督促企業嚴格遵守藥品生產質量管理規范。重點檢查是否嚴格按照核準的處方、工藝進行生產，是否嚴格落實藥品檢驗和放行的相關要求，生產、檢驗等記錄是否真實、完整、準確，藥品變更是否符合規定，原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器是否符合藥用要求，藥品委托生產質量協議及委托協議是否規范。

2、醫療機構制劑室日常監督檢查

省局負責組織實施，省藥品檢查中心配合。重點檢查配制制劑所用的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器是否符合藥用要求，是否嚴格按照注冊（備案）的配方、工藝和制定的配制規程組織配制，成品是否按照質量標準全項檢驗，配制、檢驗記錄是否真實、完整、可追溯，配制環境、工藝用水是否定期監測，設施設備的使用和維護保養是否有記錄，以及受委托配制制劑的管理。

3、藥品生產企業符合性檢查

省局確定檢查企業和檢查品種，省藥品檢查中心具體實施。對血液制品、國家集采中選藥品、醫療用毒性藥品、無菌藥品以及2020年有藥品安全隱患等50家藥品生產企業，開展以品種檢查為主線的符合性檢查，通過對藥品生產全過程的工藝一致性、偏差調查處理、控制和糾正措施、驗證管理和實施、檢驗方法和操作規范性、變更管理、質量回顧分析等重點檢查，深入評估企業生產質量管理規范落實情況和藥品質量風險管理能力。血液制品生產企業還要重點檢查單采血漿站供應商審核情況，原料血漿入廠檢驗情況等重要內容，督促生產企業不斷提升檢測能力和質量保障水平。

4、藥品生產企業藥物警戒檢查

省局負責組織實施，省藥物警戒中心配合。以血液制品、注射劑、國家集采中選品種以及近3年出現過預警信號等50家生產企業開展藥物警戒檢查。重點督促企業制定藥品上市后風險管理計劃并組織實施，設置合理的藥物警戒組織機構，配備滿足藥物警戒活動的人員、設備和資源，建立有效、暢通的藥品不良反應信息收集途徑，主動監測、識別、評估和控制藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應，加強監測結果運用，及時采取風險控制措施。

5、特殊藥品監督檢查

省局負責生產和批發（零售連鎖總部）環節的監督檢查，省藥品檢查中心具體實施；各市局負責零售環節和使用單位的監督檢查。重點加強麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品等特殊藥品生產、經營、使用全環節的監督管理，排查在安全制度制定、需用計劃使用、購銷質量審驗、雙人制度執行、專庫設施維護、到貨確認付款等方面存在的安全管理風險和漏洞，強化安全主體責任落實，推進信息化追溯管理，嚴厲打擊違法違規，嚴防流入非法渠道。

（二）專項檢查

省局負責制定專項檢查方案（另行下發），各相關處室、事業單位和各市局按照方案要求開展檢查。

1、中藥生產質量管理專項檢查

以防控風險為導向，對全省中藥制劑（包括中藥飲片）生產企業開展專項檢查。對企業批準處方工藝的一致性、中藥提取管理規程、批生產和批檢驗記錄的真實完整可追溯等進行重點檢查，深入排查企業質量風險、管理問題和安全隱患，監督企業整改并制定科學有效的糾正和預防措施，督促企業持續合法合規生產，嚴厲打擊違法違規行為，著力提高中藥制劑生產質量管控能力和水平。

2、國家集采中選品種專項檢查

在2010年工作基礎上，繼續對國家集中招采中選品種企業開展專項檢查。以低價中標品種或者大幅度降價品種為重點，檢查企業是否嚴格按照核準的處方工藝進行生產，對擴大產能、變更場地、變更原輔料以及變更生產工藝等事項，是否按照《藥品上市后變更管理辦法》以及有關技術指導原則的要求審批、備案或報告，確保生產全過程持續符合法定要求，督促企業全面落實中選品種全過程信息化追溯管理。

3、含興奮劑藥品生產經營專項檢查

按照國家藥監局的安排部署對含興奮劑藥品生產經營管理情況進行全面深入檢查，督促企業全面落實主體責任，及時消除工作中的風險隱患，依法嚴厲打擊違法違規行為，進一步規范含興奮劑藥品的生產經營秩序，為重要體育賽事的順利舉辦營造良好的外部環境。

（三）有因檢查

以投訴舉報、監督抽檢、不良反應監測、國家局風險提示函以及藥品安全風險研判等發現的藥品生產質量風險隱患為線索，由省局組織進行有因檢查，各相關部門配合實施。對存在質量安全問題的開展調查核實并采取相應的監管措施，對違法違規企業依法查處。

山西省藥品監督管理局

2021年3月3日  

（主動公開）