天津陸森醫療器械有限公司生產不符合強制性標準及經注冊的產品技術要求的一次性醫用外科口罩案

天津陸森醫療器械有限公司生產不符合強制性標準及經注冊的產品技術要求的一次性醫用外科口罩案

天津市藥品監督管理局行政處罰決定書

津藥監（一辦）罰〔2020〕39號

當事人：天津陸森醫療器械有限公司

主體資格證照名稱： 營業執照

統一社會信用代碼（注冊號）： 91120116MA06Y9EB1P

住所（住址）：天津市濱海新區漢沽街新開北路60號

法定代表人（負責人、經營者）： 張晉豪

身份證（其他有效證件）號碼： ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

聯系電話： ＊＊＊＊＊＊＊＊其他聯系方式：／

聯系地址：＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

　　2020年7月17日，執法人員按照《天津市藥品監督管理局關于開展防疫醫療器械專項監督抽檢工作的通知》（津藥監械管〔2020〕20號）要求對天津陸森醫療器械有限公司生產的一次性醫用外科口罩（注冊證編號：津械注準20202140922）進行監督抽驗。2020年11月26日接到國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心出具的《天津市醫療器械抽檢結果通知書》（編號：2020－SC2－0127）、《天津市醫療器械抽檢產品檢驗結果送達告知書》（編號：2020－SC2－0127）及《檢驗報告》（報告編號：2020－SC2－0127）顯示上述一次性醫用外科口罩（批號：202006009）不符合津藥監械管〔2020〕20號文附件3《防疫醫療器械產品質量抽檢檢驗方案》中“2、醫用外科口罩”的檢驗項目的要求（口罩帶《YY0469－2011》的4.4.2條款，《產品技術要求》的2.4.2條款），綜合判定不合格。2020年12月1日執法人員對當事人進行了現場檢查并送達以上文書。經檢查，當事人庫房沒有批號為202006009的產品庫存。2020年12月8日，當事人向國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心申請復驗，并于12月16日接收了復驗《檢驗報告》（報告編號：2020－CF－0009）。《檢驗報告》（報告編號：2020－CF－0009）顯示上述產品不符合津藥監械管〔2020〕20號文附件3《防疫醫療器械產品質量抽檢檢驗方案》中“2、醫用外科口罩”的檢驗項目的要求（口罩帶《YY0469－2011》的4.4.2條款，《產品技術要求》的2.4.2條款），綜合判定不合格。

　　本局于2020年12月4日予以立案調查。本案調查過程中，未對當事人采取行政強制措施。

　　天津陸森醫療器械有限公司生產的批號為202006009的一次性醫用外科口罩經國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心檢驗及復驗，綜合判定產品不符合強制性標準及經注冊的產品技術要求。當事人于2020年6月24日生產批號為202006009的一次性醫用外科口罩共計11000只，其中留樣70只，執法人員抽驗80只，銷售2000只，銷售金額900元，其他產品通過非銷售渠道流向市場，無庫存，產品平均銷售價格為0.5元／只（含稅）。本案貨值金額為5400元。

　　上述事實，主要有以下證據證明：

　　1.天津陸森醫療器械有限公司《營業執照》復印件、《醫療器械生產許可證》復印件、《一次性醫用外科口罩醫療器械注冊證》及《一次性醫用外科口罩產品技術要求》復印件、法定代表人張晉豪身份證復印件，證明當事人主體資格；

　　2.國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心出具的《天津市醫療器械抽檢結果通知書》（編號：2020－SC2－0127）、《天津市醫療器械抽檢產品檢驗結果送達告知書》（編號：2020－SC2－0127）及《檢驗報告》（報告編號：2020－SC2－0127）、《醫療器械抽樣記錄及憑證》復印件一份、《國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心醫療器械質量監督抽驗復驗申請表》復印件一份、國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心出具的《檢驗報告》（報告編號：2020－CF－0009），證明當事人生產的一次性醫用外科口罩抽樣情況、檢驗情況以及當事人申請復驗情況；

　　3.天津陸森醫療器械有限公司召回信息發布截圖、主動召回通知復印件一份、召回事件報告表復印件一份、召回計劃實施情況報告表復印件一份、產品召回情況說明，證明當事人實施召回的情況；

　　4.現場檢查筆錄一份、詢問筆錄三份，證明當事人生產該批次一次性醫用外科口罩的生產、抽檢、銷售情況；

　　5.批號為202006009的一次性醫用外科口罩生產記錄、檢驗記錄、檢驗報告、成品放行單、入庫單、出庫單復印件各一份，捐贈回執單復印件三份，《天津增值稅普通發票》復印件一份，發票核驗截圖，天津陸森醫療器械有限公司出具的《口罩價格說明》，證明當事人的生產、銷售以及貨值金額情況。2021年2月22日，執法人員向當事人送達《天津市藥品監督管理局行政處罰告知書》（津藥監（一辦）罰告〔2020〕39號）。

　　當事人未提出陳述、申辯意見。當事人生產不符合強制性標準及經注冊的產品技術要求的一次性醫用外科口罩的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款：“醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。”的規定。

　　本案不具有從重、從輕或減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，應對當事人給予一般行政處罰。

　　依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第一項：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；”的規定，責令天津陸森醫療器械有限公司立即停止生產不符合強制性標準及經注冊的產品技術要求的第二類醫療器械一次性醫用外科口罩的行為，并處罰款3.5萬元。

　　當事人應當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內，將罰（沒）款繳至銀行（詳見《非稅收入一般繳款書（繳款通知書）》）。逾期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規定，每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并將依法申請人民法院強制執行。

　　如對本行政處罰決定不服，可以于收到本決定書之日起六十日內依法向國家藥品監督管理局或者天津市人民政府申請行政復議，也可以于六個月內依法向天津市和平區人民法院提起行政訴訟。

天津市藥品監督管理局

（印 章）

2021年3月1日