國家藥監局藥審中心關于發布《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求（試行）》的通告（2021年第21號）
為進一步指導企業開展藥品研發，加快境外已上市境內未上市化學藥品研發上市進程，提供可參考的技術標準。在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2021年3月3日
附件：
《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求（試行）》.pdf
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