遼寧省藥品監督管理局行政檢查結果公示（2021年第36期）

企業類型 

藥品生產企業 

檢查時間 

2021-01-21 

所在地市 

丹東市 

檢查依據 

《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及其附錄等相關法律法規的規定，2021年稽查六處藥品生產環節監督檢查計劃、《中藥飲片專項整治方案》《藥品監督現場檢查指導手冊》等 

檢查事項 

日常檢查 

檢查方式 

現場檢查 

檢查內容 

1.企業質量管理體系的變化情況：QA人員配備及履職情況； 2.質量負責人（質量受權人）的履職情況：檢查其關于新修訂《藥品管理法》的掌握情況； 3.檢驗人員的實際操作能力：關注檢驗人員對重點品種的檢驗過程； 4.中藥材、中藥飲片采購、驗收人員的鑒別能力； 5.生產工藝合法合規性：諾氟沙星膠囊生產現場操作人員投料量是否與處方量一致； 6.質量標準合法合規性：檢查棄用圖譜時是否進行了記錄,對棄用圖譜的原因是否進行分析； 7.物料的合法合規性：檢查是否與重點品種原輔包供應商簽訂質量協議，及主要物料供應商的現場審計情況，檢查物料標簽是否符合藥品GMP要求； 8.留樣的管理情況：檢查是否對生產胃康靈膠囊使用的藥材、飲片進行留樣； 9.標本的建立情況：檢查生產胃康靈膠囊所用的藥材、飲片是否建立標本； 10.物料合規性、年度報告、藥品追溯管理及上市后風險管理。 

存在問題 

1.質量負責人未對諾氟沙星原料供應商山西同濟藥業有限公司重新審計的結果進行批準；2.采購人員的培訓檔案中缺少本企業使用的中藥材、中藥飲片鑒別的培訓內容；3.企業白芍、白芨、甘草的留樣未按規定條件儲存，應為常溫儲存，實際按陰涼條件儲存；4.企業未建立生產使用的延胡索等中藥材原植物或藥用部位的標本。 

處理措施 

責令限期整改。 

整改情況 

已完成整改。