湖南省藥品監督管理局行政處罰決定書（湘藥監械罰〔2020〕57號）

中國質量新聞網訊 近日，湖南省藥品監督管理局發布了關于湖南省綠洲惠康發展有限公司的行政處罰決定書（湘藥監械罰〔2020〕57號）。

湖南省藥品監督管理局行政處罰決定書（湘藥監械罰〔2020〕57號）

當事人：湖南省綠洲惠康發展有限公司

主體資格證照名稱：營業執照

統一社會信用代碼（注冊號）：914305276170221892

住所（住址）：湖南省綏寧縣關峽湘商產業園

法定代表人（負責人、經營者）：莫仁高

我局收到安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗的湖南省綠洲惠康發展有限公司生產的一次性使用輸液器帶針（規格為HB6-3，生產批號為20200421）省抽不合格報告（報告編號：AH2020-QSC-00474），經檢驗，該批次產品在（23±2）℃、流速為（50±10）滴/min的條件下，滴斗與硬滴管滴出20滴蒸餾水為（0.8~0.9）g(小于滴蒸餾水為（1±0.1）g標準），該項目不符合GB8368-2005《一次性使用輸液器 重力輸液式》、國械注準20163661016《一次性使用輸液器 帶針》的要求。我局執法人員依法送達后，你公司在規定期限內未提出復驗申請。

經查實，你公司通過定單生產的方式，共生產上述批次產品5025支，其中6支用于出廠檢測，19支用于留樣，其余5000支全部銷售，貨值金額XXXX元。你公司收到不合格報告書后，立即啟動主動召回程序，在我局網站上主動發布召回信息，并按要求進行了整改。

上述事實，主要有以下證據證明：

1.《營業執照》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》，證明你公司具有合法資質。

2.檢驗報告（報告編號為AH2020-QSC-00474），湖南省藥品監督管理局《現場筆錄》、《詢問調查筆錄》、《責令整改通知書》，證明執法人員執法及取得的證據合法、有效。

3.《購銷合同》、《網上轉賬匯款電子回單》、《生產記錄》，《銷售票據》，證明你公司生產銷售情況。

4.你公司提供了產品召回計劃、召回事件報告表、整改報告，證明你公司履行對不合格產品召回程序，并進行了整改。

經審查，你公司的上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款“醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求”。

自由裁量理由等其他需要說明的事項：你公司收到復驗不合格報告和責令改正通知書后，能夠主動配合執法人員調查，針對存在的問題，積極進行整改，在我局網站上主動發布召回信息，控制產品風險。根據《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第（四）項的規定：“當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或減輕行政處罰：(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的”和《市場監管總局關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》第七條第三項“有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（1）積極配合市場監管部門調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料”的規定。你公司上述行為符合從輕處罰條件。

處理意見及依據：你公司生產不符合經注冊產品技術要求的醫療器械行為，依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第（一）項和《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第（四）項的規定，我局決定給你公司處20000元罰款。

你公司應當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內，將罰沒款繳至湖南省財政廳國庫處非稅收入匯繳結算戶(賬號：368120100100249628；開戶行：興業銀行長沙江濱支行）,到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依據法律規定，將已經采取查封、扣押的財物依法拍賣抵繳罰款；依法申請人民法院強制執行。

如你（單位）不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向湖南省人民政府或者國家藥品監督管理局申請行政復議；也可以在六個月內依法向長沙鐵路運輸法院提起行政訴訟。申請行政復議或提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

湖南省藥品監督管理局

（印 章）?

2021年3月26日