國家藥監局綜合司關于印發醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點的通知
藥監綜械管〔2021〕43號
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：
為貫徹實施《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，落實醫療器械注冊人備案人主體責任，加強醫療器械不良事件監測檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點》，以規范和指導對醫療器械注冊人備案人的質量管理體系檢查、不良事件監測專項檢查、日常監督檢查等工作。現印發你們，請結合工作實際貫徹執行。
附件：醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點
國家藥監局綜合司
2021年4月6日
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