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中國質量新聞網訊 福建省藥監局網站4月12日刊登福建省醫療器械質量公告（2021年第1期）。
福建省醫療器械質量公告（2021年第1期）
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》，福建省藥品監督管理局組織對全省醫療器械生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械進行了質量監督抽檢，現對檢驗發現的16批次不符合標準規定的產品予以公告（詳見附件）。
對抽檢中發現的問題產品，福建省藥品監督管理局已要求企業所在地監管部門對相關企業嚴格依法依規進行調查處理，進一步追查涉案產品來源，查明違法事實，依法處置。
特此公告。
附件：福建省醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單（2021年第1期）
序號 | 檢品名稱 | 批號 | 規格 | 生產單位 | 供樣單位 | 抽樣單位 | 抽樣環節 | 不合格項目 | 備注 |
1 | 醫用棉簽 | 01190501 | 10cm | 河南省豫北衛材有限公司 | 德化縣中醫院 | 德化縣市場監督管理局 | 使用 | 棉頭重量 | 復檢不合格 |
2 | 一次性使用醫用口罩 | 200817 | 非無菌型平面耳掛式、大號 | 福建宸潤生物科技有限公司 | 福建宸潤生物科技有限公司 | 福建省醫療器械與藥品包裝材料檢驗所 | 生產 | 口罩帶、通氣阻力 | 復檢不合格 |
3 | 醫用外科口罩 | 032009001 | 無菌型平面耳掛式、大號 | 福建宸潤生物科技有限公司 | 福建宸潤生物科技有限公司 | 福建省醫療器械與藥品包裝材料檢驗所 | 生產 | 口罩帶 | 復檢不合格 |
4 | 脫脂棉球 | 20190115 | 普通級/1g 500g/袋 | 受托企業：南通宇樂醫用敷料有限公司 備案人/生產企業：振德醫療用品股份有限公司 | 南平市建陽第一醫院 | 南平市食品藥品檢驗檢測中心 | 使用 | 下沉時間 | |
5 | 醫用棉簽 | 200302878 | 10cm | 億信醫療器械股份有限公司 | 莆田市秀嶼區醫院 | 莆田市市場監督管理局 | 使用 | 無菌 | |
6 | 一次性使用醫用橡膠檢查手套 | 20190105 | 中（M）號/有粉表面 | 南昌飛翔乳膠制品有限公司 | 福建華藥醫藥有限公司 | 莆田市市場監督管理局 | 經營流通 | 厚度 | |
7 | 天然膠乳橡膠避孕套 | DLS1901Y | 52mm±2mm/顆粒型 | 茂名市江源乳膠制品有限公司 | 福建省三利醫藥有限公司 | 莆田市市場監督管理局 | 經營流通 | 針孔 | 復檢不合格 |
8 | 一次性醫用墊 | 200302206 | 40cmx50cm/Ⅲ型 | 新鄉市宏達衛材有限公司 | 泉州泉港仁愛醫院 | 泉州市泉港區市場監督管理局 | 使用 | 斷裂強力 | 復檢不合格 |
9 | 口服固體藥用聚丙烯瓶 | 191005 | 30ml | 福建省中意藥用包裝有限公司 | 福建省中意藥用包裝有限公司 | 泉州市市場監督管理局 | 生產 | 鑒別（瓶身） | |
10 | 醫用棉簽 | 01190901 | 10cm×30支 | 河南省豫北衛材有限公司 | 三明市梅列區徐碧街道社區衛生服務中心 | 三明市市場監督管理局 | 使用 | 棉頭重量 | 復檢不合格 |
11 | 醫用棉簽 | 01191201 | 12CM | 河南省豫北衛材有限公司 | 三明市婦幼保健院 | 三明市市場監督管理局 | 使用 | 棉頭重量、無菌 | |
12 | 一次性使用鼻氧管 | / | 雙鼻架 | 揚州環宇醫療器械有限公司 | 三明市第一醫院 | 三明市市場監督管理局 | 使用 | 基本尺寸 | |
13 | 醫用棉簽 | 20200505 | 10CM | 南昌華益醫療器械有限公司 | 福建省永春縣醫藥公司 | 永春縣市場監督管理局 | 經營流通 | A型無菌 | |
14 | 醫用橡膠檢查手套 | / | 7M | 泉州市盛達醫用衛生材料有限公司 | 永春縣醫院 | 永春縣市場監督管理局 | 使用 | 寬度 | |
15 | 一次性使用手術衣 | 182336 | 中號 | 河南亞都實業有限公司 | 漳州市毅康醫療器械有限公司 | 漳州市市場監督管理局 | 經營流通 | 規格尺寸 | 復檢不合格 |
16 | 一次性使用無菌中單 | 19060118 | 120×200 | 河南省宇安醫療科技開發有限公司 | 福建省漳州市醫院 | 漳州市市場監督管理局 | 使用 | 斷裂強力 |
京公網安備 11010502031058號
