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中國質量新聞網訊 近日，重慶市藥品監督管理局發布了2020年重慶市級醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品質量公告。據公告，重慶市藥品監督管理局已完成2020年市級醫療器械監督抽檢工作，共45批（臺）產品不符合標準規定。
其中10批次低中頻電子脈沖治療儀不合格為，分別是：1批次為北京金豪高科技有限公司生產，涉及輸入功率不符合標準規定。1批次為廣州市祥友醫療器械科技有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記a)電網供電的設備p)輸出、正常工作溫度下的電介質強度不符合標準規定。4批次為上海康伴保健器械有限公司生產，涉及控制器和儀表的標記g)參數的數值指示不符合標準規定。2批次為深圳市好一生電子科技有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。1批次為深圳市攀高電子有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記、控制器和儀表的標記、外殼和防護罩、正常工作溫度下的電介質強度、指示器不符合標準規定。1批次為四川千里倍益康醫療科技股份有限公司生產，涉及控制器和儀表的標記g)參數的數值指示不符合標準規定。具體信息如下：
序號 | 標示產品名稱 | 被抽查單位 | 標示生產單位 | 規格/型號 | 生產日期/批號/出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不合格項目 | 備注 |
1 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 重慶老頑童醫療器械連鎖有限公司 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | HYS-339 | 2019-10-17/M19060006-001-0850（序列號） | 重慶市大渡口區市場監督管理局 | 重慶醫療器械質量檢驗中心 | 6.1設備或設備部件的外部標記 | * |
2 | 中頻激光綜合治療儀 | 重慶醫流巴巴醫療器械連鎖有限公司 | 廣州市祥友醫療器械科技有限公司 | XY-805 | 2019.12.26/XY892390 | 重慶市南岸區市場監督管理局 | 重慶醫療器械質量檢驗中心 | 6.1設備或設備部件的外部標記 a)電網供電的設備 p)輸出20正常工作溫度下的電介質強度 | |
3 | 中頻電療儀 | 重慶禧萊供應鏈管理有限公司 | 四川千里倍益康醫療科技股份有限公司 | ZP-100DIB | 2017年06月/17060702 | 重慶市南岸區市場監督管理局 | 重慶醫療器械質量檢驗中心 | 6.3控制器和儀表的標記 g)參數的數值指示 | * |
4 | 熱墊式低頻脈沖治療儀 | 重慶和平藥房連鎖有限公司江北醫藥商城 | 上海康伴保健器械有限公司 | WDM-5000 | 2014年9月（合格證）/AG0036104 | 重慶市江北區市場監督管理局 | 重慶醫療器械質量檢驗中心 | 6.3控制器和儀表的標記 g)參數的數值指示 | * |
5 | 低頻頸椎治療儀 | 重慶兩江新區桐君閣美鄰大藥房 | 深圳市攀高電子有限公司 | PG-2601B8 | 2020-01-14/LOT20200 1039 | 重慶兩江新區市場監督管理局 | 重慶醫療器械質量檢驗中心 | 6.1設備或設備部件的外部標記6.3控制器和儀表的標記16外殼和防護罩20正常工作溫度下的電介質強度56.8指示器 | |
6 | 熱墊式低頻脈沖治療儀 | 重慶桐君閣大藥房連鎖有限責任公司龍康藥店 | 上海康伴保健器械有限公司 | WDM-5000 | 2018/10/08/AG0038992 | 重慶市九龍坡區市場監督管理局 | 重慶醫療器械質量檢驗中心 | 6.3控制器和儀表的標記 g)參數的數值指示 | * |
7 | 熱墊式低頻脈沖治療儀 | 重慶桐君閣大藥房連鎖有限責任公司巴南區七十五店 | 上海康伴保健器械有限公司 | WDM-5000 | 2018/04/02/AG0038904 | 重慶市巴南區魚洞街道市場監督管理所 | 重慶醫療器械質量檢驗中心 | 6.3控制器和儀表的標記g)參數的數值指示 | * |
8 | 熱墊式中頻脈沖治療儀 | 重慶桐君閣大藥房連鎖有限責任公司巴南區七十五店 | 上海康伴保健器械有限公司 | WDM-8000 | 2019/07/01/BB0014246 | 重慶市巴南區魚洞街道市場監督管理所 | 重慶醫療器械質量檢驗中心 | 6.3控制器和儀表的標記 g)參數的數值指示 | * |
9 | 電腦中頻治療儀 | 重慶市中醫院 | 北京金豪高科技有限公司 | J48A | 2020年04月03日/052020040340293 | 重慶市江北區市場監督管理局 | 重慶醫療器械質量檢驗中心 | 7.1輸入功率 | |
10 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 重慶時珍閣潤祥藥房有限公司第六分店 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | HYS-339 | 2019.06.10/M19050004-001-0445 | 重慶市沙坪壩區市場監督管理局 | 重慶醫療器械質量檢驗中心 | 6.1設備或設備部件的外部標記 | * |
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