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國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第四十一批）的通告（2021年第29號）
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第四十一批）。
特此通告。
附件：仿制藥參比制劑目錄（第四十一批）
國家藥監局
2021年4月26日
仿制藥參比制劑目錄（第四十一批）
序號 | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
41-1 | 拉坦噻嗎滴眼液 | Latanoprost and Timolol Maleate Eye Drops | 每1ml溶液含50μg拉坦前列素和6.8mg馬來酸噻嗎洛爾 | Pfizer SA | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
41-2 | 甲磺酸奧希替尼片 | Osimertinib Mesylate Tablets/ Tagrisso（泰瑞沙） | 80mg | AstraZeneca AB | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
41-3 | 枸櫞酸伊沙佐米膠囊 | Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro（恩萊瑞） | 2.3mg（按C14H19BCl2N2O4計） | Takeda Pharma A/S | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
41-4 | 枸櫞酸伊沙佐米膠囊 | Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro（恩萊瑞） | 3mg（按C14H19BCl2N2O4計） | Takeda Pharma A/S | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
41-5 | 枸櫞酸伊沙佐米膠囊 | Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro（恩萊瑞） | 4mg（按C14H19BCl2N2O4計） | Takeda Pharma A/S | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
41-6 | 吲哚美辛凝膠 | Indometacin Gel/Vantelinkowa（萬特力） | 每克含吲哚美辛0.01克與l-薄荷醇0.03克 | Kowa Company,Ltd. | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
41-7 | 醋酸阿比特龍片（II） | Abiraterone Acetate Tablets/Yonsa | 125mg | Sun Pharma Global FZE | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-8 | 丁酸氯維地平注射用乳劑 | Clevidipine Injectable Emulsion/Cleviprex | 25mg/50ml（0.5mg/ml） | Chiesi USA INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-9 | 丁酸氯維地平注射用乳劑 | Clevidipine Injectable Emulsion/Cleviprex | 50mg/100ml（0.5mg/ml） | Chiesi USA INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-10 | 碳酸司維拉姆干混懸劑 | Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/ Renvela | 2.4g | Genzyme Corporation | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-11 | 碳酸司維拉姆干混懸劑 | Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/ Renvela | 0.8g | Genzyme Corporation | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-12 | 釓貝葡胺注射液 | Gadobenate dimeglumine Injection /Multihance | 15ml：7.935g（529mg/ml） | Bracco Diagnostics Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-13 | 琥珀酸舒馬普坦萘普生鈉片 | Sumatriptan and Naproxen Sodium Tablets/Treximet | 85/500mg | Currax Pharmaceuticals LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-14 | 鹽酸達克羅寧局部溶液劑 | Dyclonine Topical Solution/Dyclopro | 0.50% | Novocol Inc | 國際公認的同種藥品 | 美國橙皮書 |
41-15 | 鹽酸達克羅寧局部溶液劑 | Dyclonine Topical Solution/Dyclopro | 1% | Novocol Inc | 國際公認的同種藥品 | 美國橙皮書 |
41-16 | 克霉唑含片 | Clotrimazole Troche | 10mg | Hikma Pharmaceuticals USA INC | 國際公認的同種藥品 | 美國橙皮書 |
41-17 | 蒙脫石混懸液 | Montmorillonite Suspension | 3g | Ipsen Pharma / Ipsen Consumer Healthcare | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
41-18 | ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液 | ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids （16）/Glucose （30%） Injection | 1250ml | B.Braun Melsungen AG | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
41-19 | 甲磺酸奧希替尼片 | Osimertinib Mesylate Tablets/ Tagrisso | 40mg | AstraZeneca AB | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
41-20 | 腸內營養乳劑（SP） | Enteral Nutritional Emulsion（SP）/ Survimed OPD | 500ml | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
41-21 | 匹可硫酸鈉滴劑 | Sodium Picosulfate Drops | 7.5 mg/ml | 帝人ファーマ株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
41-22 | 布美他尼注射液 | Bumetanide Injection | 1ml:0.5mg | 第一三共株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
41-23 | 鹽酸納呋拉啡口崩片 | Nalfurafine Hydrochloride OD Tablets/Remitch OD Tablets | 2.5μg | 東レ株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
41-24 | 來特莫韋注射液 | Letermovir Injection/Prevymis | 20mg/ml（240mg：12ml） | MSD株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
41-25 | 來特莫韋片 | Letermovir Tablets/Prevymis | 240mg | MSD株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
41-26 | 克立硼羅軟膏 | Crisaborole Ointment/Staquis（舒坦明） | 2%（30g、60g） | Anacor Pharmaceuticals, Inc. | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
41-27 | 司來帕格片 | Selexipag Tablets/Uptravi（優拓比） | 0.4mg | Actelion Pharmaceuticals Ltd | 國內上市的原研藥 | 原研進口 |
41-28 | 曲安奈德注射液 | Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension /Kenalog-10 | 10mg/ml | Apothecon Inc Div Bristol Myers Squibb | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-29 | 坎地沙坦酯氫氯噻嗪片 | Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/Atacand HCT | 16mg/12.5mg | ANI Pharmaceuticals INC/Astrazeneca | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-30 | 注射用米卡芬凈鈉 | Micafungin Sodium for Injection /Mycamine | 50mg | Astellas Pharma US Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-31 | 注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉 | Piperacillin And Tazobactam/Zosyn | 4.5g | Wyeth Pharmaceuticals LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-32 | 鹽酸托莫西汀膠囊 | Atomoxetine Hydrochloride Capsules/Strattera | 10mg（以托莫西汀堿計） | Eli Lilly And Co | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-33 | 鹽酸托莫西汀膠囊 | Atomoxetine Hydrochloride Capsules/Strattera | 25mg（以托莫西汀堿計） | Eli Lilly And Co | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-34 | 鹽酸托莫西汀膠囊 | Atomoxetine Hydrochloride Capsules/Strattera | 40mg（以托莫西汀堿計） | Eli Lilly And Co | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-35 | 熊去氧膽酸膠囊 | Ursodeoxycholic Acid Capsules / Actigall | 300mg | Allergan Sales LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-36 | 碳酸鑭咀嚼片 | Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol | Eq 500mg Base | Shire Development LLC/Takeda Pharmaceuticals USA INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-37 | 釓布醇注射液 | Gadobutrol Injection/Gadavist | 6.0472g/10ml （604.72mg/ml） | Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-38 | 阿昔洛韋膠囊 | Aciclovir Capsules | 0.2g | Apotex Inc | 國際公認的同種藥品 | 美國橙皮書 |
41-39 | 他達拉非片 | Tadalafil Tablets/Adcirca | 20mg | Eli Lilly CO | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-40 | 他達拉非片 | Tadalafil Tablets/Cialis | 2.5mg | Eli Lilly Nederland B.V. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
41-41 | 米氮平片 | Mirtazapine Tablets / Norset | 15mg | MSD France | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
41-42 | 醋酸阿托西班注射液 | Atosiban Acetate Injection /Tractocile | 0.9ml:7.5mg/ml（以阿托西班計） | Ferring Pharmaceuticals A/S | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
41-43 | 醋酸阿托西班注射液 | Atosiban Acetate Injection /Tractocile | 5ml:7.5mg/ml（以阿托西班計） | Ferring Pharmaceuticals A/S | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
41-44 | 鹽酸普拉克索片 | Pramipexole Dihydrochloride Tablets/Sifrol | 0.5mg | Boehringer Ingelheim International GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
41-45 | 中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液 | Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids（16）/Glucose（16%）Injection | 1250ml | B.Braun Melsungen AG | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
41-46 | 二甲雙胍維格列汀片（III） | Metformin Hydrochloride and Vildagliptin Tablets / Eucreas | 每片含鹽酸二甲雙胍1000mg和維格列汀50mg | Novartis Europharm Limited | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
41-47 | 伊立替康脂質體注射液 | Irinotecan Liposome injection/Onivyde | 43mg/10ml | Les Laboratoires Servier | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
41-48 | 吡拉西坦注射液 | Piracetam Injection | 12g/60ml | UCB Pharma | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
41-49 | 阿加曲班注射液 | Argatroban Injection/Novastan | 2mL:10mg | 田辺三菱製薬株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
41-50 | 玻璃酸鈉滴眼液 | Sodium Hyaluronate Eye Drops/ Hyalein | 0.1%（0.4ml:0.4mg） | 參天制藥株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
41-51 | 苯甲酸阿格列汀片 | Alogliptin Benzoate Oral Tablet/Nesina | 6.25mg | 武田薬品工業株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
41-52 | 苯甲酸阿格列汀片 | Alogliptin Benzoate Oral Tablet/Nesina | 25mg | 武田薬品工業株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
41-53 | 馬來酸曲美布汀片 | Trimebutine Maleate Tablets / Cerekinon | 100 mg | 田邊三菱制藥株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
41-54 | 鹽酸昂丹司瓊片 | Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran | 4mg | Novartis Pharmaceuticals Corp | 未進口原研藥品 | 德國上市 |
41-55 | 鹽酸昂丹司瓊片 | Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran | 8mg | Novartis Pharmaceuticals Corp | 未進口原研藥品 | 德國上市 |
1-33 | 阿立哌唑口崩片 | Aripiprazole Orally Disintegrating tablets/Abilify | 10mg | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd./Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | 歐盟上市 | 持證商發生變更，增加持證商Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
10-6 | 氨酚雙氫可待因片 | Paracetamol and Dihydrocodeine Tartrate Tablets/Co-dydramol | 對乙酰氨基酚500mg；酒石酸雙氫可待因10mg | Actavis UK Limited/Accord UK Ltd | 歐盟上市（上市國家：英國；產地：英國） | 持證商發生變更，增加變更后持證商Accord UK Ltd |
10-220 | 枸櫞酸托法替布片 | Tofacitinib Citrate Tablets/ Xeljanz | 5mg | PF Prism C.V./Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG | 原研進口 | 持證商發生變更，增加變更后持證商Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG |
12-4 | 交沙霉素片 | Josamycin Tablets | 50mg | AstellasPharma Inc./LTL ファーマ株式會社 | 未進口原研藥品 | 持證商發生變更，增加持證商LTL ファーマ株式會社 |
12-5 | 交沙霉素片 | Josamycin Tablets | 200mg | AstellasPharma Inc./LTL ファーマ株式會社 | 未進口原研藥品 | 持證商發生變更，增加持證商LTL ファーマ株式會社 |
22-104 | 羥乙基淀粉130/0.4電解質注射液 | Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Electrolyte Injection/Volulyte 6% Soluzione per Infusione | 500ml | Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi ltaliaS.r.l. | 未進口原研藥品 | 持證商發生變更，增加持證商Fresenius Kabi ltaliaS.r.l.，不限定上市國 |
23-267 | 注射用頭孢哌酮鈉 | Cefoperazone Sodium For Injection/Cefobid | 2.0g（以頭孢哌酮計） | Pfizer Italia S.R.L./Pfizer, Spol. S R.O/Pfizer, Austria Ges.m.b.H | 未進口原研藥品 | 持證商發生變更，增加持證商Pfizer, Spol. S R.O; Pfizer, Austria Ges.m.b.H |
23-284 | 碳酸鑭咀嚼片 | Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol | Eq 750mg Base | Shire Development LLC/Takeda Pharmaceuticals USA INC | 未進口原研藥品 | 持證商發生變更，增加持證商Takeda Pharmaceuticals USA INC |
23-286 | 碳酸鑭咀嚼片 | Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol | Eq 1gm Base | Shire Development LLC/Takeda Pharmaceuticals USA INC | 未進口原研藥品 | 持證商發生變更，增加持證商Takeda Pharmaceuticals USA INC |
27-249 | 氨己烯酸口服溶液用散 | Vigabatrin Powder for Oral Solution /Sabril;Sabrilex | 500mg | Sanofi | 未進口原研藥品 | 藥品通用名稱更正為氨己烯酸口服溶液用散，英文名稱更正為Vigabatrin Powder for Oral Solution。 |
備注 | 1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。 2.參比制劑目錄公示后，未正式發布的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發布。 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。 | |||||
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