浙江省藥監局公告對浙江杭珍醫藥有限公司飛行檢查的處理情況

藥品經營（批發）

許可證

浙AA5710146

經營范圍

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素制劑（以上均不包含冷藏冷凍藥品）

經營地址

杭州市下城區東新路928號202室

檢查時間

2021年4月7日至9日

檢查發現的缺陷

       2021年4月7日至9日，我局組織省藥品檢查中心對浙江杭珍醫藥有限公司進行GSP飛行檢查，發現的缺陷主要有：

主要缺陷

       1．企業倉庫面積與經營規模不相適應，如藥品堆碼垛間距小于5厘米，個別藥品貼墻堆放，過道里存放藥品，中藥材庫整庫堆放包裝材料。

       2．計算機系統操作人員登錄、數據修改不符合授權范圍，1、如采購員方**無計算機系統登陸賬號，現場檢查時用采購部經理李**的賬號登錄操作采購業務。2、在計算機系統中發現同一客戶（桐廬**醫院）存在2個編號，分別為0101180和0101419，且兩個賬號均有銷售記錄。

       3．個別需陰涼儲存的藥品放在常溫庫，如1、余甘子（批號201201，安徽**飲片有限公司，產地云南，980公斤）；2、銷后退回藥品濃替硝唑含漱液（批號21210101，規格200ml，浙江**藥業有限公司，20瓶）。

       4．企業委托浙江**有限公司運輸藥品，未對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，簽訂的運輸協議中未明確藥品質量責任、在途時限等內容。

一般缺陷

       1．該公司未將不合格藥品生石膏（批號200401，安徽**有限公司）的信息納入該品種藥品質量信息檔案中實行動態管理。

       2．驗收員未按照驗收規定，對到貨藥品進行逐批抽樣驗收，如現場檢查發現白毛藤（批號201001，安徽**有限公司），到貨3件，驗收員只拆1件。

       3．現場檢查發現企業西藥陰涼庫部分藥品倒置存放，如活血舒筋酊（批號191107，煙臺**公司），現場9件有6件倒置。

       此本表所列問題，只是本次飛行檢查中發現的問題，不代表企業存在的所有問題或缺陷。企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,采取必要措施管控風險。

處置措施及結果: 省局發整改通知書，抄告杭州市市場監督管理局、省藥品檢查中心。杭州市市場監督管理局對企業整改結果予以確認。