浙江省藥監局關于對豐沃達醫藥物流（杭州）有限公司飛行檢查及處理情況公告

藥品經營（批發）

許可證

浙AA5710099

經營范圍

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、蛋白同化制劑、肽類激素

經營地址

杭州市下城區東新路928號202室

檢查時間

2021年4月7日至9日

檢查發現的缺陷

       2021年4月7日至9日，我局組織省藥品檢查中心對豐沃達醫藥物流（杭州）有限公司進行GSP飛行檢查，發現的缺陷主要有：

主要缺陷

       1．企業2020年度質量管理體系內審缺少檢查記錄；

       2．個別不合格藥品未經質量管理部門確認。如：馬齒莧（批號191225），該產品于2020年4月14日購進30KG,銷售23KG,庫存6KG,另有1KG在養護中發現已長蟲，于2020年11月4日退回供應商杭州**藥材有限公司，企業提供的該批藥品《不合格（有問題商品）確認表》中質量管理部意見欄填寫并簽名人員為“周**”，該人員現任崗位為企業儲運部中藥、西藥養護員。且其確認日期為2020年11月10日，在退貨日期（2020年11月4日）后。

       3．企業無法提供冷庫保管員高**、受委托運輸方駕駛員（王*、朱**）從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸的相關法律法規或專業知識的培訓及考核記錄；

       4．企業對部分到貨藥品未進行開箱抽樣驗收。如（1）、六味地黃丸（批準文號：國藥準字Z41022128；生產廠家:仲景**有限公司；批號：201101）；（2）、蜜煉川貝枇杷膏（批號：2101072C）（3）、口炎清顆粒（批號：H20A012）等已驗收合格藥品未見開箱痕跡；

       5．企業一樓常溫退貨區內部分藥品與非藥品混放。如企業藥品退貨區發現堆放鐵皮石斛、螺旋藻片、西洋參顆粒等保健食品）。

一般缺陷

       1．質管部質量管理員高**于2021年1月離職后，截止到檢查時，該崗位人員一直空缺；

       2．企業庫房無法對無關人員進入實行可控管理；2021年4月7日檢查組進入一樓庫房，企業未發現相關情形，也無需登記；

       3．一樓發貨區等區域無明顯色標痕跡。

       此本表所列問題,只是本次飛行檢查中發現的問題，不代表企業存在的所有問題或缺陷。企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,采取必要措施管控風險。

處置措施及結果: 省局發整改通知書，抄告杭州市市場監督管理局、省藥品檢查中心。杭州市市場監督管理局對企業整改結果予以確認。