國家藥監局綜合司關于中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函

國家藥監局綜合司關于中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函

藥監綜藥管函〔2021〕367號

安徽、甘肅省藥品監督管理局：

安徽省藥品監督管理局《關于允許中藥飲片生產企業采購臨泉縣中藥材產地趁鮮切制產品的請示》（皖藥監中化〔2020〕28號）和甘肅省藥品監督管理局《關于允許中藥飲片生產企業采購甘肅省大宗地產中藥材產地加工切片產品的請示》（甘藥監發〔2020〕201號）收悉。為貫徹落實習近平總書記關于中醫藥守正創新發展的重要指示批示精神，貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《國務院辦公廳印發關于加快中醫藥特色發展若干政策措施的通知》等要求，根據《藥品管理法》《中醫藥法》等有關規定，現將有關意見函復如下：

一、 產地加工屬于中藥材來源范疇，趁鮮切制是產地加工的方式之一，是按照傳統加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變了中藥材形態，但未改變中藥材性質，且減少了中藥材經干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環節，一定程度上有利于保障中藥材質量。中藥飲片生產企業可以采購具備健全質量管理體系的產地加工企業生產的產地趁鮮切制中藥材（以下簡稱鮮切藥材）用于中藥飲片生產。

二、 采購鮮切藥材的中藥飲片生產企業，應當將質量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等環節，應當與產地加工企業簽訂購買合同和質量協議并妥善保存，應當嚴格審核產地加工企業的質量管理體系，至少應包括以下內容：

（一）產地加工企業應當具備與其加工規模相適應的專業技術人員及加工、干燥、包裝、倉儲等設施設備，并具備配合中藥飲片生產企業落實藥品質量管理要求的能力。

（二）鮮切藥材應當是列入所在地省級藥品監管部門公布的鮮切藥材目錄品種，其基原和質量（形態除外）應當符合《中國藥典》等國家藥品標準或者省（自治區、直轄市）中藥飲片炮制規范中的相應規定，種植、采收、加工等應當符合《中藥材生產質量管理規范》要求。

（三）產地加工企業應當根據所在地省級藥品監管部門公布的趁鮮切制加工指導原則，結合鮮切藥材特點和實際，制定具體品種切制加工標準和規程。鮮切藥材的切制加工應當參照《藥品生產質量管理規范》及其中藥飲片附錄（以下稱中藥飲片GMP）相關規定實施，應當有完整準確的批生產記錄，且切制加工規程應當有傳統經驗或者研究驗證數據支持。

（四）鮮切藥材應當有規范的包裝和標簽，并附質量合格標識。其直接接觸藥材的包裝材料應當符合藥用要求，標簽內容應當包括：品名、規格、數量、產地、采收日期、生產批號、貯藏、保質期、企業名稱等。

（五）產地加工企業應當建立完整的中藥材質量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。

三、中藥飲片生產企業對采購的鮮切藥材承擔質量管理責任，對鮮切藥材應當入庫驗收，按照中藥飲片GMP要求和國家藥品標準或者省（自治區、直轄市）中藥飲片炮制規范進行凈制、炮炙等生產加工，并經檢驗合格后，方可銷售。中藥飲片生產企業應當在產地加工企業質量追溯基礎上進一步完善信息化追溯體系，保證采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產的中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯。

四、中藥飲片生產企業不得從各類中藥材市場或個人等處購進鮮切藥材用于中藥飲片生產；也不得從質量管理體系不健全或者不具備質量管理體系的產地加工企業購進鮮切藥材用于中藥飲片生產；不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

五、請你局結合本省中藥材生產實際，在組織論證鮮切藥材合理性和必要性的基礎上，遵循傳統加工習慣，按照保證質量、利于儲存、便于運輸的總體要求，研究制定鮮切藥材品種目錄及趁鮮切制加工指導原則。列入目錄的中藥材，應當是本省一定區域內有較大規模種植和產地加工傳統，適宜趁鮮切制，且有依據支持趁鮮切制對質量無不良影響的優勢品種。

鮮切藥材目錄、趁鮮切制加工指導原則及其制定的關鍵過程等信息應當通過官方網站等方式及時公開，接受社會監督。

六、請你局督促本行政區域內中藥飲片生產企業，落實質量管理主體責任，強化對產地加工企業的質量管理體系審核，切實做好鮮切藥材質量評估和監測，加強對中藥材規范化種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲等環節的管理。

七、請你局結合中藥材產地需求實際，配合產地市縣級人民政府建立和完善地方政府負總責，農業農村、市場監管、衛生健康等部門各負其責的工作機制。協助產地市縣級人民政府及相關機構，制定科學的中藥材產業發展規劃，推動中藥材規范化種植，建立產地加工企業遴選、退出機制，加強產地加工企業監管，建立中藥材追溯信息化平臺，采集種子種苗來源、種植面積、農藥使用記錄、產量、銷售數量等關鍵信息，為中藥材種植、采收、加工等提供信息化服務，并與各地藥品監管部門及相關中藥飲片生產企業共享。

八、請你局加強本省相關中藥飲片生產企業監督管理，嚴防不符合要求產品、甚至假冒偽劣產品流入藥用渠道。發現存在藥品質量安全風險隱患的，應當依法依規采取暫停生產銷售等風險控制措施；發現生產銷售假劣藥品等違法違規行為的，要依法依規嚴厲查處；發現中藥飲片生產企業采購鮮切藥材工作存在重大問題的或者有重大完善建議的，請及時報告國家藥監局。

特此函復。

國家藥監局綜合司

2021年6月18日