關于政協第十三屆全國委員會第四次會議第4450號（醫療體育類522號）提案答復的函

關于政協第十三屆全國委員會第四次會議第4450號（醫療體育類522號）提案答復的函

國藥監提函〔2021〕10號

胡定旭委員:

您提出的《關于優化國產創新醫療器械接受境外臨床試驗數據注冊的提案》收悉，現答復如下：

原國家食品藥品監督管理總局于2018年發布了《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》（以下簡稱“指導原則”），該指導原則可避免或減少重復性臨床試驗，加快醫療器械在我國上市進程。

指導原則適用范圍中指出“本指導原則適用于指導醫療器械（含體外診斷試劑）在中國申報注冊時，接受申請人采用境外臨床試驗數據作為臨床評價資料的工作”。不限定申請人為境外企業還是境內企業，因此境內企業若有符合要求的境外臨床試驗數據，也可用于在中國進行注冊申報。

指導原則第三條中已明確“申請人若采用中國境內及境外同期開展的多中心臨床試驗數據作為注冊申請資料，還應闡明境內承擔的病例數的分配依據，以便于進一步評價是否符合中國注冊相關要求”。其中“中國境內及境外同期開展的多中心臨床試驗”即為包括中國臨床試驗機構的國際多中心臨床試驗，因此指導原則中的要求同樣適用于國際多中心臨床試驗的數據接受要求。

另外，由中國國家藥監局牽頭的國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）臨床評價工作組，已將多區域臨床試驗的相關概念和內容，寫入IMDRF發布的國際協調文件IMDRF MDCE WG/N57FINAL:2019 Clinical Investigation中，該文件將等同轉化為新修訂的《醫療器械監督管理條例》配套的技術指南文件。

下一步，國家藥監局將持續推進醫療器械注冊技術審查指導原則的制修訂工作，繼續貫徹落實黨中央國務院鼓勵創新醫療器械發展要求，推動醫療器械審評審批制度改革，促進創新醫療器械高質量發展。

　國家藥監局

2021年7月5日