對十三屆全國人大四次會議第2807號建議的答復?國藥監建〔2021〕41號

對十三屆全國人大四次會議第2807號建議的答復 

國藥監建〔2021〕41號 

王新春代表：

您提出的關于加強藥品包裝管理的建議收悉，現答復如下：

一、關于藥包材

藥品包裝在保障藥品質量、方便藥品運輸和指導患者用藥等方面起著重要作用。《藥品管理法》第四十六條規定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。藥包材本身的質量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對質量有著十分重要的影響。《國家藥品安全“十二五”規劃》中，把提高藥品的質量標準作為一項重要任務，并首次將新型藥包材開發的關鍵技術列入其中，藥包材標準的提高也被提上工作日程。為進一步規范和完善我國藥包材的質量標準，統一各項檢驗方法及技術要求，加強對藥包材的監管，由中國食品藥品檢定研究院組織編寫，并由國家藥典委員會審定，對國家藥包材標準進行了整理匯編，出版了《國家藥包材標準》，并于2015年12月1日起實施。在《中國藥典》2020年版四部中，收載了“藥包材檢測方法”，進一步規范了藥包材的質量標準與檢驗方法。

目前，藥品外包裝可參照執行2010年6月實施的國家標準《限制商品過度包裝要求——食品和化妝品》，該標準對食品和化妝品銷售包裝的層數、空隙率和成本三個指標做出了強制性規定。同時，企業在不違反相關規定的前提下，對產品進行美化和裝飾的包裝裝潢，屬企業自主行為。如包裝和裝潢對相關公眾造成了誤導，損害了消費者的合法權益，應依法處理。

二、關于藥品規格

為防止不合理的藥品規格給臨床用藥帶來混亂，增加患者的經濟負擔，國家藥監局一直高度重視藥品規格的規范與管理。2004年，發布了《關于加強藥品規格和包裝規格管理的通知》，規定“藥品規格應當根據藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量也不得大于單次最大用量。由于藥品的規格及用法用量是依據上市前臨床試驗確定的，因此申請增加的規格一般應與同品種上市規格一致，如申請增加的藥品規格與同品種上市規格不一致，必須符合科學性、合理性、必要性原則，必須經過充分的論證，以免給臨床合理用藥造成混亂。藥品包裝規格應當經濟、方便。有使用療程的藥品，其包裝規格一般應當根據藥品使用療程確定”。2020年發布的《藥品注冊管理辦法》第八十條規定，藥品生產過程中的微小變更，持有人在年度報告中報告即可，簡化了變更程序，便于持有人變更藥品包裝規格，有利于臨床方便使用。2021年，發布了《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》，第六項規定變更藥品包裝最小單位藥品的數量，如顆粒劑每盒裝A袋變更為每盒裝B袋，片劑每板A片變更為每板B片，屬于微小變更；2021年，發布了《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，第九項規定變更原料藥及單劑量包裝制劑的包裝裝量，如每袋的克數，每板膠囊的粒數，每盒注射劑的支數等屬于微小變更。2021年，發布了《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，制劑（3.2.P）項的包裝系統中的次級包材（功能性）規定，變更包裝規格屬于微小變更，并規定藥品包裝規格應當經濟、方便。中藥、化藥、生物制品變更包裝規格均屬于微小變更。

同時國家藥監局建立了藥物研發與技術審評期間的溝通交流機制，在藥物研發與注冊申請技術審評過程中，申請人可以與國家藥監局藥審中心就關鍵技術等問題進行溝通交流。

下一步，國家藥監局將進一步加強藥品研發及技術審評期間的溝通和指導，幫助申請人研發更合適中國患者人群使用的藥品規格。

三、關于推動落實《藥品經營質量管理規范》

藥品零售環節是藥品銷售的終端，藥品零售企業的質量管理水平直接關系到人民群眾用藥的質量安全。原國家食品藥品監督管理總局2016年修訂印發的《藥品經營質量管理規范》（藥品GSP），對藥品連鎖總部、藥品零售的質量管理提出要求，從質量管理與職責、人員管理、文件、設施與設備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等八個方面作出了明確規定。

新修訂《藥品管理法》已頒布并于2019年12月1日起實施。結合監管事權的調整，國家藥監局已開展《藥品管理法》配套上市后監管制度建設工作，將重新修訂藥品流通環節各項政策制度，進一步加大對藥品零售企業監管力度，督促基層監管部門落實日常監管責任，對違法違規經營行為予以嚴厲查處。

四、關于科學用藥宣傳

近年來，國家藥監局堅持為民服務、公開透明原則，通過新聞發布會、政府網站、“兩微一端”等，主動公開政務信息，解讀重大政策，主動回應社會關切。一是加強信息發布平臺建設，同時，開通了官方微信公眾號，實現國家藥監局政府網站與中國政府網、國務院客戶端同步推送、同步發布。二是強化政策解讀。通過新聞發布會、政府網站、“兩微一端”等平臺，圍繞藥品安全“十三五”規劃、重大改革舉措、重大督查活動、重大突發事件等。

同時，國家藥監局連續舉辦“全國安全用藥月”活動，充分運用可視化等技術手段，積極開展主題活動，貼近群眾需求，廣泛動員和引導社會各界積極參與。拓展科普宣傳渠道，加快科普內容向移動終端轉移、覆蓋推進的步伐。精心制作推廣科普作品。緊扣社會公眾興趣關切和觀念誤區，運用新媒體、新技術，精心制作公眾喜聞樂見、有所收獲的科普作品。編寫《“藥葫蘆娃”系列科普作品》《走出國人用藥誤區》《如何看懂藥品說明書》等科普圖書。

下一步國家藥監局將進一步推進并加強對公眾合理用藥、安全用藥的科學宣傳。

感謝您長期以來對藥品監管工作的關心和支持。

聯系單位及電話：國家藥監局藥品注冊司 010-88331022。

國家藥監局

2021年7月7日