您當前位置：
關于政協第十三屆全國委員會第四次會議第4080號（醫療體育類448號）提案答復的函
國藥監提函〔2021〕2號
陳義漢委員：
您提出的《關于加強藥品不良反應監測全面化和智能化的提案》收悉，現會同國家衛生健康委答復如下：
一、關于全面升級藥品不良反應監測系統，并定期進行升級的建議
國家藥品不良反應監測系統于2012年上線運行，作為全國開展藥品不良反應監測和評價工作的重要工具，在藥品上市后監管工作中發揮了極為重要的作用。隨著技術的發展和科技的進步，該系統逐漸老舊，產生了無法兼容最新瀏覽器等問題，迫切需要優化升級。為做好該項工作，國家藥監局已將該項工作整體納入“十四五”規劃，擬在“十四五”期間建立在線報告、網關傳輸等多種報告途徑，并探索患者直接報告不良反應新渠道，建成方便報告、易用兼容的國家藥品不良反應監測信息系統。
二、關于確立醫院藥品不良反應報告主體，并定期開展考核的建議
2020年，國家藥監局發布《關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見》（國藥監藥管〔2020〕20號），國務院藥品監督管理部門將加強與國務院衛生健康主管部門溝通協調，堅持和鞏固醫療機構藥品不良反應報告制度，各級藥品監督管理部門也將加快構建以藥品不良反應監測機構為專業技術機構、持有人和醫療機構依法履行相關責任的“一體兩翼”工作格局。
國家衛生健康委按照相關法律法規要求，指導醫療機構建立藥品不良反應報告和監測管理制度，設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作，要求醫療機構臨床科室發現藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向藥學部門報告，并做好觀察與記錄，同時規定醫療機構藥師開展藥品質量監測，落實藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作職責。
三、關于構建藥品不良反應智能監測體系和智能上報系統的建議
根據“十三五”國家藥品安全規劃要求，國家藥品不良反應監測中心已探索建立中國醫院藥物警戒系統，該系統打通了醫院HIS系統與國家藥品不良反應監測系統，實現了藥品不良反應信息智能搜索和輔助上報，大大縮短了上報時間，提高了工作效率，目前已在全國超過百家醫療機構部署實施。“十四五”期間，國家藥品不良反應監測中心將繼續探索更便捷、更易于推廣的接口對接方式，進一步加強醫院HIS系統與國家藥品不良反應監測系統的數據對接工作，提高藥品不良反應報告的上報便捷性。
感謝您對藥品監督管理工作的關心和支持。
國家藥監局
2021年6月16日
京公網安備 11010502031058號
