對十三屆全國人大四次會議第1053號建議的答復
國藥監建〔2021〕64號
銀燕代表:
您提出的關于扶助生物醫藥領域新僑創新創業的建議收悉,現會同科技部答復如下:
近年來,我國實施藥品審評審批制度改革,核心就是鼓勵藥品創新發展,推進藥品高質量發展,更好地滿足臨床急需。國家藥監局在藥品審評審批制度改革工作中實施了一系列鼓勵藥物研發創新的舉措,科技部組織實施了系列創新創業成果轉化的政策及服務機構建設。
一、深化審評審批改革,加快新藥好藥上市
新修訂的《藥品注冊管理辦法》進一步固化了審評審批制度改革的經驗,充實了鼓勵藥物研制和創新的內容,以提高藥品可及性。一是改革臨床試驗管理方式,促進藥品創新研究。實施藥物臨床試驗機構備案管理,全面深化實施藥物臨床試驗到期默認制,加快臨床試驗申請的審批效率,接受境外臨床試驗數據,加快臨床急需藥物境內上市。二是完善藥品加快上市注冊程序,根據新修訂的《藥品注冊管理辦法》配套發布了《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)》《藥品上市許可優先審評審批工作程序(試行)》,配合原食品藥品監管總局發布的《藥品特別審批程序》,建立了四條加快藥物上市注冊的通道。三是將《藥品管理法》《疫苗管理法》及國務院文件中列明的臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新疫苗等納入加快上市注冊范圍,鼓勵研發機構研發注冊。四是建立專門通道,優化審評審批流程,將抗癌藥等臨床急需藥品納入優先審評審批程序,審評時限為130日,對臨床急需已在境外上市的罕見病治療藥優先審評時限進一步壓縮為70日,縮短研發成果轉化的時間,加快審批上市。五是支持創新藥的研制注冊,加快相關指導原則及規范文件的發布,目前已發布《化學藥品創新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關技術要求》《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則》等一系列技術指導原則,指導新藥的研發申報。
二、持續強化高質量、專業化藥品審評審批體系建設
2015年,《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度改革的意見》發布以來,國家藥監局持續強化高質量、專業化藥品審評審批體系建設。一方面加強人才隊伍建設,國家藥監局藥品審評中心專業審評隊伍從2015年的不足200人增加到目前近700人。二是優化審評審批流程,強化溝通交流,做好藥品申報服務指導,2020年按時限審評率已達90%以上。三是強化國家與地方審評審批力量融合,2020年成立長三角、大灣區藥品審評核查分中心。通過一系列的藥品審評審批制度改革,我國藥品申報上市進入快車道,全方位服務生物醫藥領域創新創業,有力地促進了生物醫藥產業發展。
三、落實科技成果轉移轉化支持政策、強化科技成果轉化服務機構建設。
為加快建立符合衛生與健康行業特點和市場經濟規律的科技成果轉移轉化體系,促進衛生與健康科技成果轉移轉化與推廣應用,原衛計委、科技部、原食品藥品監管總局等相關部門于2016年共同研究制定《加強衛生與健康科技成果轉移轉化工作的指導意見》,進一步明確了科技成果轉移轉化收益分配、建立促進科技成果轉移轉化績效考核評價制度、規范科技成果知識產權保護等方面的政策要求。
近年來,我國不斷深化“放管服”改革,推進建設國家生物藥技術創新中心,聚焦從科學到技術轉化,為生物藥產業發展提供重大源頭供給,孵化了一大批科技型中小微企業,也服務了新僑創新創業。國務院印發的《國家技術轉移體系建設方案》中明確提出了發展技術轉移機構,引導技術轉移機構市場化、規范化發展。2020年5月,科技部、教育部印發《關于進一步推進高等學校專業化技術轉移機構建設發展的實施意見》,旨在高校中培育發展一批運行機制靈活、專業人才集聚、服務能力突出、高水平運行的專業化技術轉移機構。目前,我國技術市場總體呈現規模快速增長,技術交易持續活躍的態勢。在全國范圍已布局建設了11家國家技術轉移區域中心、40余家技術交易場所(技術交易所、技術交易中心、大市場、技術產權交易市場等)、425家國家技術轉移機構和36家國家技術轉移人才培養基地。
四、積極推動新僑人才國際交流,完善人才引進制度。
近年來,國家及地方推出了一系列高科技人才引進優惠政策,國家也在不斷完善外國人來華工作許可制度。科技部認真貫徹落實黨中央、國務院關于引才工作重大決策部署,編制發布《“十四五”國家國際科技創新合作專項規劃》,部署好“十四五”重點研發計劃國際合作方面重點專項任務,實施更加積極、開放、有效的人才政策,聚天下英才而用之,不斷優化完善外國人才來華工作環境,讓有志于來華創新創業的外國人才來得了、待得住、用得好、流得動。積極支撐服務國家科技創新和改革發展重大任務,為參與重大科研項目任務“急需緊缺”的外國人才和重點外國科研人員提供辦理人才簽證、工作許可、居留和永居等便利。同時,科技部將繼續促進國際青年科技人員交流,密切科技人文交往,繼續做好科技援外工作,深入實施對發展中國家科技伙伴計劃,加強駐外指導,在新形勢下進一步發揮駐外人員積極作用。瞄準堵點和問題,不斷優化促進科技開放合作的政策環境。
五、強化宣貫培訓,推進政策落地見效
隨著融媒體不斷發展創新,我國政策宣貫工作也多樣化,有力地促進了政策宣貫落地。近年國家藥監局構建了多渠道、多層次的溝通交流和宣貫培訓機制,推進政策落地見效。2020年國家藥監局藥審中心發布了《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的通告及一系列配套指導原則,向藥品注冊申請人提供面對面會議、視頻會議或書面回復等多種主動溝通交流途徑。在藥物研發與臨床試驗申請前及注冊申請技術審評過程中,申請人均可與國家藥監局藥審中心就關鍵技術等問題進行溝通交流,指導藥物研發,鼓勵創新藥的研發與申報,加快藥品上市步伐。
下一步,為生物醫藥領域新僑創新創業,國家藥監局將會同科技部等相關單位,繼續堅持以人民為中心的發展思想,加大對生物醫藥領域創新創業的服務和指導工作,做好溝通交流及宣貫培訓工作,在保障獲批藥品安全、有效、質量可控基礎上,加快新僑創新創業成果轉化的創新藥審評審批,使患者及早獲得可靠的治療和預防藥物。
感謝您對藥品監管工作的關心和支持。
聯系單位及電話:國家藥品監督管理局,010-88331016
國家藥監局
2021年7月16日