國家藥監局發布63項醫療器械行業標準

1

YY 0671-2021

醫療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應用附件

修訂

YY0671.2-2011

本標準適用于將睡眠呼吸暫停治療設備連接至患者的面罩及其附件。本標準詳細規定了面罩和附件的要求，包括將睡眠呼吸暫停治療設備上的患者連接口連接至進行睡眠呼吸暫停治療的患者所需的任何連接件（例如鼻面罩、排氣口和頭帶）。對睡眠呼吸暫停治療設備的要求見標準YY 9706.270(ISO 80601-2-70)。本標準和YY 9706.270(ISO 80601-2-70)構成睡眠呼吸暫停治療系統的兩部分。本標準不包括對口腔矯治器的要求。

2024年5月1日

2

YY 1045-2021

牙科學 手機和馬達

修訂

YY 1045.1-2009、YY 1045.2-2010、YY 0836-2011、YY 0837-2011

本標準規定了用于治療牙科患者并與患者接觸的各種結構的手機和馬達的要求、試驗方法，也規定了制造商信息、標志的要求。本標準適用于：直手機和彎手機；高速氣渦輪手機；氣動馬達；電動馬達；拋光手機。本標準不適用于：口腔攝像手機；光固化手機；氣動潔牙機；電動潔牙機；噴砂手機；多功能噴槍。

2024年5月1日

3

YY 9706.221-2021

醫用電氣設備 第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求

修訂

YY 0455-2011

本標準規定了嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能的專用要求。本標準不適用：通過毯子、襯墊和床墊供熱的醫用加熱設備；嬰兒培養箱；嬰兒轉運培養箱; 嬰兒光治療設備。 

2024年5月1日

4

YY 9706.234-2021

醫用電氣設備 第2-34部分:有創血壓監護設備的基本安全和基本性能專用要求

修訂

YY 0783-2010

本標準規定了有創血壓監護設備的基本安全和基本性能。本標準適用于包括相關的傳感器，用于循環系統壓力的內部測量或監護的有創血壓監護設備。本標準不適用于穿刺導管、穿刺針、魯爾（Luer）接頭、活栓和連接傳壓隔膜的活栓工作臺。本標準不適用于無創血壓監護設備。

2024年5月1日

5

YY 9706.247-2021

醫用電氣設備 第2-47部分：動態心電圖系統的基本安全和基本性能專用要求

修訂

YY 0885-2013

本標準規定了動態心電圖系統的基本安全和基本性能的專用要求。本標準適用于動態心電圖系統的基本安全和基本性能。以下類型的系統在本標準的范圍內：a)可連續記錄和分析心電圖的系統，并且該系統在對心電圖進行完整的重新分析時能給出基本相同的結果。這個系統可以先記錄和儲存心電圖，然后在一個獨立的單元進行分析，或者記錄和分析同時進行。本標準不涉及所用儲存媒介的類型；b)能夠提供連續分析和僅部分或有限記錄的系統。該系統不能對心電圖進行完整的重新分析。滿足上述任一類型的系統均適用于本標準的安全要求。如果動態心電圖系統提供自動心電圖分析，則適用本標準規定的測量和分析功能的最低性能要求。本標準不適用于不能對心電圖進行連續記錄和分析的系統（例如，“間歇事件記錄儀”）。

2024年5月1日

6

YY 9706.252-2021

醫用電氣設備 第2-52部分:醫用病床的基本安全和基本性能專用要求

修訂

YY 0571-2013

本標準規定了醫用病床的基本安全和基本性能，適用于身高等于或大于146 cm，重量等于或大于40 kg，體重指數（BMI）等于或大于17的成人患者。

2024年5月1日

7

YY 9706.270-2021

醫用電氣設備  第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全和基本性能專用要求

修訂

YY 0671.1-2009

本標準規定了睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全與基本性能。本標準不適用于：新生兒的睡眠呼吸暫停治療設備；依賴機械通氣的患者—例如中樞性睡眠呼吸暫停患者—所使用的睡眠呼吸暫停治療設備；高頻噴射呼吸機（HFJVs）或高頻振蕩呼吸機（HFOVs）。本標準適用于：不依賴機械通氣的患者使用的睡眠呼吸暫停治療設備以及制造商預期用于連接睡眠呼吸暫停治療設備的附件，當這些附件的特性會影響睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全和基本性能時。

2024年5月1日

8

YY 9706.272-2021

醫用電氣設備 第2-72部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

修訂

YY 0600.2-2007

本標準規定了與附件組合使用的呼吸機（以下也稱為ME設備）的基本安全和基本性能，此類呼吸機：預期用于家庭護理環境；預期由無經驗的操作者操作；預期用于依賴呼吸機以支持患者生命。本標準的各項規定亦適用于制造商預期用于連接至VBS或連接至呼吸機的附件，且該類附件的特性可能影響呼吸機的基本安全和基本性能。除GB 9706.1-2020的7.2.13和8.4.1之外，本標準范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險在本標準中沒有具體要求。本標準不適用于持續氣道正壓（CPAP）ME設備、高頻噴射呼吸機（HFJV）及高頻振蕩呼吸機（HFOV）。本標準不適用于鐵甲與“鐵肺”呼吸機的要求。本標準不適用于重癥監護呼吸機及其附件的要求。GB 9706.28規定了此類要求。本標準不適用于麻醉呼吸機及其附件的要求。GB 9706.29規定了此類要求。本標準不適用于急救與轉運呼吸機及其附件的要求。YY 0600.3規定了此類要求。本標準不適用于家庭護理通氣支持設備（預期僅用于增加自主呼吸患者的通氣量）的呼吸機及其附件的要求，YY 0600.1規定了此類要求。本標準不適用于阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療用ME設備的要求。YY 9706.270（ISO 80601-2-70）規定了此類要求。本標準是GB 9706.1系列標準中的一個專用標準。

2024年5月1日

9

YY/T 0106-2021

醫用診斷X射線機通用技術條件

修訂

YY/T 0106-2008

本標準規定了醫用診斷X射線機的分類和組成、要求和試驗方法。本標準適用于醫用診斷X射線機。對于有國家或行業專用標準要求的醫用診斷X射線機，應同時執行相應的國家或行業專用標準。本標準不適用于X射線計算機體層攝影設備。

2022年9月1日

10

YY/T 0290.1-2021

眼科光學 人工晶狀體 第1部分：術語

修訂

YY/T 0290.1-2008

本標準規定了人工晶狀體及其測試所使用的術語。

2022年9月1日

11

YY/T 0290.6-2021

眼科光學 人工晶狀體 第6部分：有效期和運輸穩定性

修訂

YY/T 0290.6-2009

本標準規定了確定完整包裝下的無菌人工晶狀體（IOLs）有效期的試驗，這些試驗包括了建立人工晶狀體在經銷和貯存期間穩定性的程序。

2022年9月1日

12

YY/T 0314-2021

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

修訂

YY/T 0314-2007

本標準規定了真空和非真空一次性使用靜脈血樣采集容器（采集容器）的要求和試驗方法。本標準適用于真空和非真空一次性使用靜脈血樣采集容器。本標準不包括采集針、持針器的要求，本標準不適用于血液培養瓶或可用于靜脈血的“動脈”血氣采集容器。

2022年9月1日

13

YY/T 0480-2021

診斷X射線成像設備 通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性

修訂

YY/T 0480-2004

本標準規定了防散射濾線柵特性的定義、測定方法和表示方法。本標準適用于在醫用診斷X射線影像設備中使用的防散射濾線柵。使用防散射濾線柵減少主要來自患者體內產生的散射輻射對影像接收區域的影響，以改善X射線圖形的對比度。本標準只涉及直線濾線柵。目前，在乳腺成像技術中僅使用會聚濾線柵，因此就乳腺攝影防散射濾線柵而言，本標準局限于會聚濾線柵。本標準不適用于驗收試驗。本標準不涉及濾線柵全部面積的均勻性。本標準適用于在試驗條件下的防散射濾線柵的特性的測定。通常，這些試驗條件在責任方的現場是不能得到的。

2022年9月1日

14

YY/T 0616.6-2021

一次性使用醫用手套 第6部分：抗化療藥物滲透性能評定試驗方法

制定

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本標準規定了在持續接觸條件下，一次性使用醫用手套抗化療藥物滲透性能評定的試驗條件、試驗程序及結果報告。本標準適用于預期用于抗化療藥物防護的一次性使用醫用手套。

2022年9月1日

15

YY/T 0617-2021

一次性使用人體末梢血樣采集容器

修訂

YY/T 0617-2007

本標準規定了一次性使用人體末梢血樣采集容器（末梢血樣采集容器）的要求和試驗方法。本標準適用于預期一次性使用、采血量在20μL~1000μL的末梢血樣采集容器。本標準不適用于靜脈血樣采集容器、動脈血樣采集器和微量采血吸管。

2022年9月1日

16

YY/T 0663.1-2021

心血管植入物 血管內器械 第1部分：血管內假體

修訂

YY/T 0663.1-2014

本標準規定了評價血管內系統（假體和輸送系統）（不包括顱內系統）的要求，以及在術語、設計屬性和制造商提供的信息方面的要求。本標準適用于治療動脈瘤、動脈狹窄或其它血管異常或病變（例如，夾層、橫斷傷）、或在血管之間建立分流通道[例如，創建經頸靜脈肝內門體分流術（TIPS）]的血管內系統。本標準也適用于為使血管內假體與血管壁充分貼合或者使重疊假體充分貼合而使用的球囊，盡管它們并非血管內系統的組成部分。本標準不適用于下列情況：血管封堵器，當對側髂動脈封堵器用作主動脈-單側髂動脈血管內假體的組成部分使用時除外；血管內系統置入之前的程序和器械，如球囊血管成形術器械；含有血管內假體的帶瓣管道的瓣膜部分以及血管內假體和瓣膜部件的結合體；藥物洗脫或藥物涂層血管內假體的藥理學方面。

2022年9月1日

17

YY/T0719.9-2021

眼科光學 接觸鏡護理產品 第9部分：螯合劑測定方法

制定

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本標準規定了接觸鏡護理產品中有效成分螯合劑為乙二胺四乙酸二鈉含量測定的試驗方法。本標準適用于含螯合劑有效成分為乙二胺四乙酸二鈉的接觸鏡護理產品。

2022年9月1日

18

YY/T 0758-2021

醫用激光光纖通用要求

修訂

YY/T 0758-2009

本標準規定了醫用激光光纖的通用要求。本標準適用于傳輸激光的醫用激光光纖（以下簡稱光纖）。本標準不適用于具有增益功能的光纖。如果光纖構成設備的一部分，且不能從設備上移開，則設備必須遵從相關國家標準（如GB9706.1，GB9706.20，GB7247.1等），并參考執行本標準。然而，如果光纖可以從設備移開，則被移開的單元應符合本標準的適用要求。

2022年9月1日

19

YY/T 0811-2021

外科植入物用大劑量輻射交聯超高分子量聚乙烯制品

修訂

YY/T 0811-2010

本標準規定了外科植入物用大劑量輻射交聯（高交聯）超高分子量聚乙烯（UHMWPE）制品的相關要求及試驗方法。本標準適用于GB/T 19701.1所要求的純樹脂粉料或GB/T 19701.2所要求的模塑料生產的大劑量輻射交聯的UHMWPE制品。本標準僅適用于經γ射線和電子束電離輻射源大劑量輻射的UHMWPE制品。本標準不適用于只接受過氣體等離子、環氧乙烷或小于40kGy劑量的電離輻射處理的UHMWPE，即只經過常規滅菌處理的材料。

2022年9月1日

20

YY/T 0910.1-2021

醫用電氣設備 醫學影像顯示系統 第1部分：評價方法

修訂

YY/T 0910.1-2013

本標準規定了用于測試醫學影像顯示系統的評價方法。本標準的范圍指的是可以用目視判斷或使用基本實驗設備進行測量的實驗。借助更先進的或者更量化的設備進行的測試，不在本標準的范圍之內。本標準適用于在彩色或灰階影像顯示系統中顯示影像信息的醫學影像顯示系統。本標準適用于以診斷（為做出臨床診斷進行的醫學影像解釋）或觀察（出于醫學目的觀察醫學影像而不是提供醫學影像解釋）的目的，因而對影像質量有特殊的要求。頭部固定的影像顯示系統和用于確定定位的影像顯示系統及用于操作這些系統的影像顯示系統不包含在本標準范圍內。手持式的影像顯示系統可能需要本標準中描述的步驟的附加版本或者修改版本。本標準不包括定義驗收試驗及穩定性試驗的要求或者穩定性試驗頻率的要求。

2022年9月1日

21

YY/T 0916.1-2021

醫用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分：通用要求

修訂

YY/T 0916.1-2014

本標準規定了在醫療應用領域中輸送液體或氣體的小孔徑連接件的通用要求。這些小孔徑連接件是用在預期用于患者的醫療器械或附件中的。本標準還規定了這些小孔徑連接件預期應用的醫療領域。這些醫療領域包括（但不局限于）：呼吸系統和驅動氣體；胃腸道；泌尿道；四肢氣囊充氣；軸索；以及血管內或皮下。本標準基于小孔徑連接件的固有設計和尺寸，提供了評定其非相互連接特性的方法學，以確保降低本標準所規定的以及ISO 80369系列標準將開發的未來部分的不同應用醫療器械或附件間的錯誤連接的風險。本標準未規定使用這些小孔徑連接件的醫療器械或附件的要求。這些要求在特定的醫療器械或附件的相關標準中給出。

2022年9月1日

22

YY/T 0962-2021

整形手術用交聯透明質酸鈉凝膠

修訂

YY/T 0962-2014

本標準規定了整形手術用交聯透明質酸鈉凝膠（以下簡稱交聯透明質酸鈉凝膠）的要求、檢驗方法、包裝和由制造商提供的信息。本標準適用于交聯透明質酸鈉凝膠。

2022年9月1日

23

YY/T 0988.3-2021

外科植入物涂層 第3部分：貽貝黏蛋白材料

制定

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本標準規定了外科植入物涂層用貽貝黏蛋白材料的技術要求和試驗方法。本標準適用于源于貽貝的用于外科植入物涂層的貽貝黏蛋白材料。

2022年9月1日

24

YY/T 1012-2021

牙科學 手機連接件聯軸節尺寸

修訂

YY/T 1012-2004

本標準規定了手機和馬達之間使用的聯軸節系統的標稱尺寸、允差和拔出力，該聯軸節用于為手機傳輸水、氣、光和轉動能量。本標準適用于連接在牙科治療機的手機和馬達之間的聯軸節。

2024年5月1日

25

YY/T 1181-2021

免疫組織化學試劑盒

修訂

YY/T 1181-2010

本標準規定了免疫組織化學試劑盒通用的產品分類、要求、試驗方法及標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準適用于基于抗原抗體反應，用于檢測人體組織及細胞樣本等的組織化學/細胞化學定性試劑或試劑盒。

2023年3月1日

26

YY/T 1629.6-2021

電動骨組織手術設備刀具 第6部分：銼刀

制定

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本標準規定了電動骨組織手術設備刀具銼刀的術語和定義、結構型式、材料、要求、試驗方法、說明書和標識。本標準適用于由電動骨組織手術設備提供動力作往復運動，對骨組織實施銼削的銼刀。

2022年9月1日

27

YY/T 1704.3-2021

一次性使用宮頸擴張器 第3部分：球囊式

制定

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本標準規定了一次性使用宮頸擴張器球囊式的分類、要求、試驗方法、標志、包裝和使用說明書、運輸、貯存和滅菌有效期。本標準適用于婦女足月引產前對成熟度不佳的宮頸進行擴張的球囊式擴張器。

2022年9月1日

28

YY/T 1708.3-2021

醫用診斷X射線影像設備連通性符合性基本要求 第3部分：數字化攝影X射線機

制定

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本標準在第1部分的基礎上規定了數字化攝影X射線機（簡稱DR）及其相關的軟件組成的連通性符合性的術語和定義、要求和試驗方法。本標準適用于具有可通過數字介質存儲或通過網絡傳輸健康數據功能的數字化攝影X射線機及其相關軟件組件。本標準不適用于不具備數字介質存儲功能和通過網絡傳輸健康數據功能的數字化攝影X射線機（DR）及其相關軟件組件。

2022年9月1日

29

YY/T 1708.4-2021

醫用診斷X射線影像設備連通性符合性基本要求 第4部分：數字減影血管造影X射線機

制定

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本標準在第1部分的基礎上規定了數字減影血管造影X射線機（簡稱DSA）及其相關的軟件組件的連通性符合性的術語定義、要求和試驗方法。本標準適用于具有可通過數字介質存儲或通過網絡傳輸健康數據且具有數字減影功能的醫用血管造影X射線機設備及其相關組件。本標準不適用于不具備數字介質存儲和網絡傳輸健康數據功能或不具備數字減影功能的醫用血管造影X射線機設備及其相關組件。

2022年9月1日

30

YY/T 1708.5-2021

醫用診斷X射線影像設備連通性符合性基本要求 第5部分：乳腺X射線機

制定

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本標準在第1部分的基礎上規定了乳腺X射線機及其相關軟件組件的連通性符合性的術語和定義、要求和試驗方法。本標準適用于具有可通過數字介質存儲或通過網絡傳輸健康數據功能的乳腺X射線機設備及其相關軟件組件。本標準不適用于不具備數字介質存儲功能和通過網絡傳輸健康數據功能的乳腺X射線機及其相關軟件組件。

2022年9月1日

31

YY/T 1708.6-2021

醫用診斷X射線影像設備連通性符合性基本要求 第6部分：口腔X射線機

制定

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本標準規定了口腔X射線機及其相關軟件組件連通性符合性的術語和定義、要求和試驗方法。本標準適用于具有可通過數字介質存儲或通過網絡傳輸健康數據功能的口腔X射線機及其相關軟件組件。本標準不適用于不具備數字介質存儲功能和通過網絡傳輸健康數據功能的口腔X射線機及其相關軟件組件。

2022年9月1日

32

YY/T 1740.2-2021

醫用質譜儀 第2部分：基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜儀

制定

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本標準規定了醫用基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜儀的要求、試驗方法、標識、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于采用基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜技術（簡稱MALDI-TOF MS）的醫用質譜儀，在臨床上主要用于臨床標本的微生物蛋白指紋圖譜鑒定、生物樣本的核酸檢測等。

2023年3月1日

33

YY/T 1745-2021

自動糞便分析儀

制定

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本標準規定了自動糞便分析儀的術語和定義、要求、試驗方法、標志、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準適用于對人類糞便標本的理學指標、有形成分等進行自動或人工輔助分析，并提供有形成分實景圖像和其它相關信息的自動糞便分析儀。

2022年9月1日

34

YY/T 1748-2021

神經血管植入物 顱內彈簧圈

制定

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本標準規定了彈簧圈、推送桿及彈簧圈系統的通用要求、設計屬性和實驗室設計評估等內容。本標準適用于治療顱內動脈瘤、動靜脈瘺、動靜脈畸形等顱內血管病變的彈簧圈類產品，以及與其配套的推送桿、導入鞘管。本標準不適用于治療其它血管動脈瘤的彈簧圈類產品。本標準不適用于輔助彈簧圈解脫的器械（簡稱解脫器，如分離控制盒等）。本標準不涉及與藥物相關的內容。

2022年9月1日

35

YY/T 1760-2021

一次性使用腹膜透析引流器

制定

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本標準規定了一次性使用腹膜透析引流器（以下簡稱引流器）的術語和定義、結構組成、要求及試驗方法。引流器與腹膜透析溶液袋相連接，構成一套完整的腹膜透析用產品，用于腹膜透析治療過程中腹膜透析液的灌注和透析廢液的引流收集。通常由防護帽、連接接口、三通、灌注管路、引流管路和廢液收集袋組成，不包含腹膜透析液、透析導管、外接管及其包裝材料。本標準適用于腹膜透析中的引流器。

2023年3月1日

36

YY/T 1761-2021

透析管路消毒液

制定

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本標準規定了透析管路消毒液的術語和定義、分類和組成、原料、要求和試驗方法。本標準適用于以檸檬酸為主要成分用于血液透析機內部管路消毒的消毒液。本標準不適用于以過氧乙酸、次氯酸、過氧化氫等為主要成分用于血液透析機內部管路消毒的消毒液。

2023年3月1日

37

YY/T 1764-2021

血管支架體外軸向、彎曲、扭轉耐久性測試方法

制定

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本標準規定了三個獨立的與血管支架有關的循環形變耐久性測試：軸向、彎曲和扭轉。這三種測試均模擬了非徑向動脈運動對支架耐久性的影響，這些運動可能源于肌肉骨骼活動，包括行走和呼吸，以及心臟運動。本標準適用于金屬或合金制造的球囊擴張式和自擴張式支架，包括涂層支架（例如，帶有添加材料表層的支架）、單聚合物支架或可吸收支架，以及治療動脈瘤疾病、外周血管損傷，或者提供血管通路的血管內假體（覆膜支架），并且本標準適用于上述支架（或是支架的一個代表部分）的測試。本標準不適用于替代品的測試，盡管替代品（例如按比例放大的部分支架結構）的耐久性測試可以提供有用的信息。

2022年9月1日

38

YY/T 1774-2021

男用避孕套 避孕套質量管理中使用GB/T 7544和YY/T 1777的指南

制定

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本標準規定了使用GB/T 7544和YY/T 1777的指導原則，以及解決質量問題，這些問題可能存在于避孕套的開發、制造、質量驗證和采購過程中。其中的內容涵蓋了避孕套設計、制造和流通中的質量管理體系的各個方面，特別強調了避孕套的性能、安全性和可靠性。本標準適用于符合GB/T 7544的天然橡膠膠乳制成的男用避孕套，也可由適用于YY/T 1777的合成材料或者合成材料與天然橡膠膠乳的混合物制成男用避孕套。

2022年9月1日

39

YY/T 1777-2021

男用避孕套 合成材料避孕套技術要求與試驗方法

制定

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本標準規定了避孕套的最低要求和測試方法。本標準適用于由合成材料，或者由合成材料與天然橡膠膠乳材料混合制造的用于避孕和預防性傳播疾病的避孕套。

2022年9月1日

40

YY/T 1778.1-2021

醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

制定

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本標準規定了組成氣體通路的醫療器械材料的生物相容性評價時所要遵循的一般原則，包括：在風險管理過程中，對預期用于各種環境中通過呼吸道向患者供應氣體或其他物質的醫療器械、其部件或附件上的氣體通路產品，其生物學風險評價時所要遵照的基本原則；按與氣流接觸的性質和持續時間對氣體通路的一般分類；所有來源的已有數據的評價；建立在風險分析基礎之上的可用數據組中缺陷的識別；氣體通路生物學安全分析所需其他數據組的識別；氣體通路生物學安全性的評定。本標準適用于含有氣體通路的醫療器械、部件或配件，包括但不限于：呼吸機、麻醉工作站（包括氣體混合器）、呼吸系統、氧氣儲存設備、氧氣濃縮器、霧化器、低壓軟管組件、加濕器、熱濕交換器、呼吸氣體監護儀、呼吸監護儀、面罩、口腔器件、復蘇器、呼吸管路、呼吸系統過濾器和Y形管以及預期要與這些醫療器械配套使用的所有呼吸附件。本標準也適用于培養箱的封閉室，包括床墊以及氧氣面罩的內表面。

2022年9月1日

41

YY/T 1780-2021

醫用個人防護系統

制定

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本標準規定了醫用個人防護系統的組成與結構、要求、試驗方法、標志和使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標準適用于由頭盔、頭盔送風系統、一次性使用頭罩、一次性使用防護衣等組成的醫用個人防護系統，在手術室中、有創操作環境下，為防止帶有潛在感染性的體液、微生物和顆粒物等對手術室醫務人員軀體和頭面部的噴濺提供隔離防護。本標準不適用于正壓或負壓密合式醫用個人防護系統。

2023年9月1日

42

YY/T 1781-2021

金屬U型釘力學性能試驗方法

制定

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本標準規定了測定金屬U型釘力學性能的試驗方法。本標準適用于金屬U型釘。本標準不適用于描述或指明金屬U型釘的特定設計。

2022年9月1日

43

YY/T 1782-2021

骨科外固定支架力學性能測試方法

制定

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本標準規定了骨科外固定支架力學性能的6種測試方法。本標準適用于骨科外固定支架的部件子組件或單一組件。

2022年9月1日

44

YY/T 1785-2021

氨基酸和肉堿檢測試劑盒(串聯質譜法)

制定

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本標準規定了氨基酸和肉堿檢測試劑盒（串聯質譜法）的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于采用串聯質譜法定量檢測新生兒濾紙干血片樣本中的氨基酸和肉堿的試劑盒，包括非衍生化法和衍生化法。

2023年3月1日

45

YY/T 1787-2021

心血管植入物 心臟瓣膜修復器械及輸送系統

制定

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本標準規定了心臟瓣膜修復器械及其輸送系統（若適用）的操作條件和性能要求。本標準適用于所有預期作用于瓣膜結構或相鄰解剖結構（例如：心室、冠狀竇）來修復和／或改善人類自體心臟瓣膜的功能的心臟瓣膜修復器械（例如：瓣膜成形術器械、瓣葉夾閉裝置、人工腱索等）。本標準不適用于心臟再同步治療（CRT）器械、瓣周漏閉合器械、不置入植入物的系統（例如：消融、射頻瓣膜成形術）、帶有含活細胞組件的心尖導管和器械。標準也不適用于預期用途不是修復和／或改善人體心臟瓣膜功能的材料（例如：用于普通外科手術的補片材料和縫合線）。

2022年9月1日

46

YY/T 1788-2021

外科植入物 動物源性補片類產品通用要求

制定

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本標準規定了動物源性補片類產品的術語和定義、技術要求和試驗方法。本標準適用于以動物源性組織及其衍生物為原材料、經特定工藝技術處理制備的補片類產品。

2022年9月1日

47

YY/T 1789.1-2021

體外診斷檢驗系統 性能評價方法 第1部分：精密度

制定

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本標準規定了體外診斷檢驗系統的精密度性能評價方法。本標準適用于制造商對定量檢驗的體外診斷檢驗系統進行精密度評價。本標準不適用于結果報告為名義標度和序數標度的體外診斷檢驗系統的性能評價，例如用于血細胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定，結果報告為陰性、陽性或1+、2+、3+的體外診斷檢驗系統。本標準不適用于醫學實驗室精密度性能驗證，也不適用于產品型式檢驗。

2023年3月1日

48

YY/T 1790-2021

纖維蛋白/纖維蛋白原降解產物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

制定

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本標準規定了纖維蛋白/纖維蛋白原降解產物（膠乳免疫比濁法）測定試劑盒的要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于采用膠乳包被抗體，與被測樣品中的纖維蛋白/纖維蛋白原降解產物發生免疫反應，通過測量其濁度的變化量來確定纖維蛋白/纖維蛋白原降解產物含量的試劑盒。

2023年9月1日

49

YY/T 1792-2021

熒光免疫層析分析儀

制定

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本標準規定了熒光免疫層析分析儀的要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于對人體樣本中待測物進行定量分析的熒光免疫層析分析儀（以下簡稱分析儀）。分析儀與熒光物質標記的免疫層析試劑卡配套使用，通過測定其反應區條帶的熒光強度，對人體樣本中待測物進行定量分析。本標準不適用于檢測采用膠體金標記或其他標記方法的免疫層析試劑卡的儀器。

2023年3月1日

50

YY/T 1793-2021

細菌內毒素測定試劑盒

制定

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本標準規定了細菌內毒素測定試劑盒的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準適用于以鱟試劑光度法為原理，對人血清、血漿中革蘭陰性菌產生的細菌內毒素進行定量檢測的試劑盒。細菌內毒素化學成分為磷脂多糖-蛋白質復合物，脂多糖為細菌內毒素的組成成分，因此本標準也適用于以鱟試劑光度法為原理，對人血清、血漿中革蘭氏陰性菌脂多糖進行定量檢測的試劑盒。

2023年3月1日

51

YY/T 1795-2021

精子質量分析儀

制定

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本標準規定了精子質量分析儀的術語和定義、要求、試驗方法、標志、標簽、說明書、包裝、運輸和貯存的要求。本標準適用于采用顯微數字成像技術和計算機輔助精子分析（computer-aided sperm analysis，CASA）技術的精子質量分析儀，供醫療機構用于精子質量分析。

2023年3月1日

52

YY/T 1796-2021

醫用干式膠片專用技術條件

制定

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本標準規定了醫用干式膠片的要求和試驗方法。本標準適用于作為診斷依據的醫學影像（X射線計算機體層攝影設備、醫用成像磁共振設備、X射線攝影用影像板成像裝置、數字化攝影X射線機等）記錄的醫用干式膠片，包括：由聚酯（PET）片基包被銀鹽和保護層組成的醫用干式激光膠片、醫用紅外激光膠片，以及由聚酯（PET）片基、熱敏層、保護層組成的熱敏膠片。

2022年9月1日

53

YY/T 1797-2021

內窺鏡手術器械 腔鏡切割吻合器及組件

制定

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本標準規定了內窺鏡手術中使用的腔鏡切割吻合器及組件的結構和材料、要求、試驗方法、型式檢驗、標簽、說明書及包裝。本標準適用于內窺鏡手術中一次性使用的腔鏡切割吻合器及組件。

2022年9月1日

54

YY/T 1798-2021

一次性使用宮腔壓迫球囊

制定

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本標準規定了一次性使用宮腔壓迫球囊的分類、要求、試驗方法、標志、包裝和使用說明書、運輸與貯存和滅菌有效期。本標準適用于機械性壓迫刺激子宮而達到臨時控制或減少產后子宮出血的一次性使用宮腔壓迫球囊。

2022年9月1日

55

YY/T 1800-2021

耳聾基因突變檢測試劑盒

制定

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本標準規定了耳聾基因突變檢測試劑盒的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于芯片法、質譜法、PCR法（如熒光PCR法、PCR-熒光探針法、熒光PCR熔解曲線法）等耳聾基因突變檢測試劑盒，不適用于測序法為原理的耳聾基因突變檢測試劑盒。

2023年3月1日

56

YY/T 1802-2021

增材制造醫療產品 3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評價方法

制定

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本標準規定了3D打印鈦合金植入物金屬離子析出量的體外測試方法。本標準適用于3D打印多孔結構Ti-6Al-4V（TC4）植入物的金屬離子析出的評價。

2022年9月1日

57

YY/T 1803-2021

聚乙烯醇止血海綿

制定

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本標準規定了主要由聚乙烯醇高分子材料制成的、一次性使用、無菌供應、不可被人體吸收的壓縮狀聚乙烯醇止血海綿的基本性能要求。本標準適用于吸液后通過自身體積膨脹對出血點物理壓迫止血的不可被人體吸收的聚乙烯醇止血海綿。本標準不適用于未壓縮的吸液用聚乙烯醇海綿，也不適用于含有任何藥物或止血成分、可吸收性成分以及具有其他治療功能的聚乙烯醇海綿。

2022年9月1日

58

YY/T 1804-2021

麻醉和呼吸設備 用于測量人體時間用力呼氣量的肺量計

制定

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本標準規定了用于測評體重大于10 kg的人的肺功能的肺量計的要求。本標準適用于所有測量時間用力呼氣量的肺量計，無論其采用何種測量方法。肺量計可以是集成的肺功能設備的一部分，也可以是一單獨設備。本標準不適用于預期持續監測患者的設備。

2023年5月1日

59

YY/T 1805.2-2021

組織工程醫療器械產品 膠原蛋白 第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法

制定

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本標準規定了用十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳（SDS-PAGE）測定I型膠原蛋白分子量的方法。本標準適用于組織提取的I型膠原蛋白（原材料）分子量的測定。

注：其它類型膠原蛋白或重組膠原蛋白，如果有對照品可參考本方法進行其分子量測定。

2022年9月1日

60

YY/T 1806.1-2021

生物醫用材料體外降解性能評價方法 第1部分:可降解聚酯類

制定

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本標準規定了降解原理主要為酯鍵水解的乙交酯、丙交酯、ε-己內酯等均聚物、共聚物或共混物的生物醫用材料/器械的降解性能評價方法。本標準適用于可降解聚酯類生物醫用材料/器械的體外降解性能評價。

2022年9月1日

61

YY/T 1806.2-2021

生物醫用材料體外降解性能評價方法 第2部分：貽貝黏蛋白

制定

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本標準規定了貽貝黏蛋白材料/器械體外降解性能評價方法。本標準適用于貽貝黏蛋白材料/器械體外降解性能評價。

2022年9月1日

62

YY/T 1808-2021

醫療器械體外皮膚刺激試驗

制定

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本標準規定了采用重建人表皮（RhE）模型進行醫療器械體外皮膚刺激試驗的方法。本標準適用于采用RhE模型進行體外皮膚刺激試驗評價醫療器械潛在的皮膚刺激性。

2022年9月1日

63

YY/T 1809-2021

醫用增材制造 粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法

制定

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本標準規定了醫用增材制造粉末床熔融成形工藝殘留金屬粉末清洗方法及清洗效果的驗證方法。本標準適用于清洗方法的選擇和清洗效果的有效性評價。

2022年9月1日