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國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第3號)(2021年第69號)
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對半導體激光治療機、鼻內窺鏡、手術衣等12個品種進行了產品質量監督抽檢，有23批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：
一、 抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
（一）半導體激光治療機4臺：分別為湖北益健堂科技股份有限公司、武漢春盛電子科技有限公司、武漢市九頭鳥醫療儀器開發有限公司生產，涉及使用說明書、設備或設備部件的外部標記、激光終端輸出功率、脈沖持續時間（脈沖寬度）、激光定時裝置，不符合標準規定。
（二）鼻內窺鏡2臺：分別為沈陽市歐亞科技有限公司、天津博朗科技發展有限公司生產，涉及顏色分辨能力和色還原性、綜合鏡體光效，不符合標準規定。
（三）超聲多普勒血流分析儀1臺：深圳市德力凱醫療設備股份有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
（四）根管預備機1臺：成都市薩尼醫療器械有限公司生產，涉及指示燈和按鈕不符合標準規定。
（五）氣管插管2批次：分別為河南埃納生醫療科技有限公司、河南省戈爾醫療器械有限公司生產，涉及套囊（充起直徑）、無菌，不符合標準規定。
（六）軟性接觸鏡1批次：Clearlab SG Pte. Ltd.可麗博新加坡私人有限公司生產，涉及總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高，不符合標準規定。
（七）手持式超聲診斷設備1臺：廣州索諾星信息科技有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
（八）手術衣4批：分別為北京中北博健科貿有限公司、河南省華裕醫療器械有限公司、新鄉市宏達衛材有限公司、新鄉市康民衛材開發有限公司生產，涉及無菌、脹破強力-干態（產品關鍵區域）、脹破強力-干態（產品非關鍵區域）、脹破強力-濕態（產品關鍵區域）、阻微生物穿透-干態（產品非關鍵區域）、斷裂強力-干態（產品關鍵區域）、斷裂強力-濕態（產品關鍵區域），不符合標準規定。
（九）一次性使用輸尿管支架2批次：分別為富納德科技（北京）有限公司、廈門鑫康順醫療科技有限公司生產，涉及固定強度（浸泡前）、伸長率（浸泡前），不符合標準規定。
（十）一次性使用無菌手術膜1批次：億信醫療器械股份有限公司生產，涉及水蒸氣透過性不符合標準規定。
（十一）醫用超聲霧化器1臺：湖南安羽醫療科技有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
（十二）輸液泵（注射泵、鎮痛泵、胰島素泵）3臺：深圳市好克醫療儀器股份有限公司生產，涉及可聽和可視報警、可聽指示必須先于輸液結束的報警，不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。
二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標準規定產品名單
國家藥監局
2021年9月13日
抽檢不符合標準規定產品名單
序號 | 標示產品名稱 | 被抽查單位 | 標示生產企業 | 規格型號 | 生產日期/批號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準規定項目 |
1 | 半導體激光治療儀 | 湖北益健堂科技股份有限公司 | 湖北益健堂科技股份有限公司 | HJG65B | 2021年01月13日 | 湖北省藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 使用說明書 |
2 | 低頻半導體激光綜合治療儀 | 武漢春盛電子科技有限公司 | 武漢春盛電子科技有限公司 | CSN100A I | 2020年6月 | 湖北省藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 1.設備或設備部件的外部標記；2.使用說明書；3.激光終端輸出功率 |
3 | 半導體激光治療儀 | 武漢市九頭鳥醫療儀器開發有限公司 | 武漢市九頭鳥醫療儀器開發有限公司 | JTN-60014型 | 2020-11-05 | 湖北省藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 1.激光終端輸出功率；2.脈沖持續時間（脈沖寬度） |
4 | 半導體激光治療儀 | 武漢市九頭鳥醫療儀器開發有限公司 | 武漢市九頭鳥醫療儀器開發有限公司 | JTN-6002型 | 2021-2-20 | 湖北省藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 1.激光終端輸出功率；2.脈沖持續時間（脈沖寬度）；3.激光定時裝置 |
5 | 鼻竇鏡 | 沈陽市歐亞科技有限公司 | 沈陽市歐亞科技有限公司 | BDJ-1 0°4×175 | 2021.3.4 | 遼寧省藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 1.顏色分辨能力和色還原性；2.綜合鏡體光效 |
6 | 鼻竇鏡及診療器械 | 天津博朗科技發展有限公司 | 天津博朗科技發展有限公司 | BD34 | 2020-12-14 | 天津市藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 1.顏色分辨能力和色還原性；2.綜合鏡體光效 |
7 | 超聲經顱多普勒血流分析儀 | 深圳市德力凱醫療設備股份有限公司 | 深圳市德力凱醫療設備股份有限公司 | EMS-9PB | 2021-03-25 | 廣東省藥品監督管理局 | 湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 | 設備或設備部件的外部標記 |
8 | 根管預備機 | 成都市薩尼醫療器械有限公司 | 成都市薩尼醫療器械有限公司 | SN-SMART-I | 2020-11-12 | 四川省藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 指示燈和按鈕 |
9 | 一次性使用氣管插管 | 河南埃納生醫療科技有限公司 | 河南埃納生醫療科技有限公司 | 普通型 4.0＃ | 2021-03-03 | 河南省藥品監督管理局 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 套囊（充起直徑） |
10 | 氣管插管 | 河南省戈爾醫療器械有限公司 | 河南省戈爾醫療器械有限公司 | 7.0# 普通型 | 2021年03月12日 | 河南省藥品監督管理局 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 無菌 |
11 | 軟性親水接觸鏡42% hioxifilcon A, 58% water content (spherical)daily disposable soft contact lens | 長沙聚龍眼鏡有限公司 | Clearlab SG Pte. Ltd.可麗博新加坡私人有限公司 | Clear 1 Day | 2019/11、2019/12、2020/11 | 湖南省藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 1.總直徑；2.基弧半徑或給定底直徑的矢高 |
12 | 全數字超聲顯像診斷儀 | 廣州索諾星信息科技有限公司 | 廣州索諾星信息科技有限公司 | UProbe | 2021.01 | 廣東省藥品監督管理局 | 湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 | 設備或設備部件的外部標記 |
13 | 一次性使用手術衣 | 北京中北博健科貿有限公司 | 北京中北博健科貿有限公司 | 130cm×150cm | 20210120 | 北京市藥品監督管理局 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 無菌 |
14 | 一次性使用手術衣 | 定州市中醫醫院 | 河南省華裕醫療器械有限公司 | / | 2020年12月08日 | 河北省藥品監督管理局 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 1.無菌；2.脹破強力-干態（產品關鍵區域）；3.脹破強力-干態（產品非關鍵區域）；4.脹破強力-濕態（產品關鍵區域） |
15 | 一次性使用手術衣 | 通遼市科爾沁區第一人民醫院 | 新鄉市宏達衛材有限公司 | 中號 | 2021年1月5日 | 內蒙古自治區藥品監督管理局 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 1.阻微生物穿透-干態（產品非關鍵區域）；2.無菌；3.脹破強力-干態（產品關鍵區域）；4.脹破強力-濕態（產品關鍵區域）；5.斷裂強力-干態（產品關鍵區域）；6.斷裂強力-濕態（產品關鍵區域） |
16 | 一次性使用手術衣 | 沈陽七三九醫院 | 新鄉市康民衛材開發有限公司 | 大號 | 2020年10月6日 | 遼寧省藥品監督管理局 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 無菌 |
17 | J型導尿管（輸尿管支架管）及附件 | 富納德科技（北京）有限公司 | 富納德科技（北京）有限公司 | US-200528-G | 2020.11.26 | 北京市藥品監督管理局 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 固定強度（浸泡前） |
18 | 一次性使用無菌輸尿管支架套件 | 廈門鑫康順醫療科技有限公司 | 廈門鑫康順醫療科技有限公司 | DJ-D4.8-L260-P01 | 2020-10-14 | 福建省藥品監督管理局 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 1.固定強度（浸泡前）；2.伸長率（浸泡前） |
19 | 一次性使用無菌手術膜 | 億信醫療器械股份有限公司 | 億信醫療器械股份有限公司 | 300mm×400mm | 2020年05月2日 | 河南省藥品監督管理局 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 水蒸氣透過性 |
20 | 壓電網式霧化器 | 湖南安羽醫療科技有限公司 | 湖南安羽醫療科技有限公司 | M202 | 2021-01-31 | 湖南省藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 設備或設備部件的外部標記 |
21 | 注射泵 | 深圳市好克醫療儀器股份有限公司 | 深圳市好克醫療儀器股份有限公司 | HK-400I | 2020-05 | 廣東省藥品監督管理局 | 上海市醫療器械檢測所 | 1.可聽和可視報警；2.可聽指示必須先于輸液結束的報警 |
22 | 注射泵 | 深圳市好克醫療儀器股份有限公司 | 深圳市好克醫療儀器股份有限公司 | HK-400II | 2020-05 | 廣東省藥品監督管理局 | 上海市醫療器械檢測所 | 1.可聽和可視報警；2.可聽指示必須先于輸液結束的報警 |
23 | 注射泵 | 深圳市好克醫療儀器股份有限公司 | 深圳市好克醫療儀器股份有限公司 | HK-400 | 2020-05 | 廣東省藥品監督管理局 | 上海市醫療器械檢測所 | 1.可聽和可視報警；2.可聽指示必須先于輸液結束的報警 |
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