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中國質量新聞網訊 2021年9月14日，廣西柳州市市場監督管理局網站發布對廣西正達科技有限公司飛行檢查通報。
被檢查單位 | 廣西正達科技有限公司 |
注冊地址 | 柳州市柳石路33號低壓電器樓第8層西側南面 |
法定代表人 | 何毅 |
檢查時間 | 2021年9月8日 |
檢查目的 | 飛行檢查 |
檢查依據 | 醫療器械經營質量管理規范 |
檢查發現的主要問題 | |
1、未能制定質量管理機構或質量管理人員等部門及機構人員職責。 2、未能提供質量管理人員任命文件。 3、未制定培訓計劃，機構管理人員不熟悉相關醫療器械管理法規要求。 4、未建立員工健康檔案。 5、庫房溫度監控的電腦設備無法正常使用，冷庫未配備備用發電機組。 6、零售陳列貨架存放雜物，經營場所未懸掛相關證照。 7、冷藏冷凍類醫療器械驗收時未對產品到貨溫度狀況進行檢查并記錄。 8、倉庫發貨區存放雜物。 9、倉庫冷柜無溫濕度監測記錄。 10、退貨產品無相關退貨記錄。 | |
處置措施 | |
企業應當在現場檢查結束后的規定時限內完成整改并向魚峰區市場監督管理部門一次性提交整改報告；魚峰區市場監督管理部門必要時可安排進行現場復查，不符合項目全部整改完畢的，建議結論為“通過檢查”，對于規定時限內未能提交整改報告或復查仍存在不符合項目的，建議結論為“停業整改”。 | |
發布時間 | 2021年9月14日 |
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