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關于江蘇省2021年第1期醫療器械和藥品包裝材料質量的通告
2021年 第14號
依據江蘇省藥品監督管理局年度抽檢工作計劃，我局組織對醫療器械、藥品包裝材料生產、經營、使用單位進行了抽檢。現將抽檢中發現的8批次不符合規定醫療器械、藥品包裝材料信息予以通告（詳見附件）。
對不符合規定的醫療器械、藥品包裝材料，我省各級藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售、使用等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。我省各級藥品監督管理部門已依法組織開展對相關企業和單位的查處。
江蘇省藥品監督管理局
2021年9月14日
8批次不符合規定醫療器械、藥品包裝材料信息
序號 | 產品名稱 | 被抽檢單位 | 標示生產企業 | 規格型號 | 生產日期/批號/ 出廠編號 | 不合格項目 |
1 | 壓縮空氣式 霧化器 | 江蘇遠燕醫療設備有限公司 | 江蘇遠燕醫療設備有限公司 | 408C | 2021.02.24/2100397 | 標記的耐久性 |
2 | 醫用壓縮式 霧化器 | 上海鳳凰醫療設備江蘇有限公司 | 上海鳳凰醫療設備江蘇有限公司 | PH-W801A | 2020.10.9/20W1009-01 | 設備符號 |
3 | 臂式電子 血壓計 | 如東益豐大藥房連鎖有限公司歐尚店 | 深圳市愛立康醫療股份有限公司 | AES-U171 | 20170920/17104 | 識別、標記和文件 |
4 | 一次性使用 鼻胃管 | 江蘇偉康潔婧醫療器械股份有限公司 | 江蘇偉康潔婧醫療器械股份有限公司 | 5.33mm（F16） | 20210305/20210305 | 紫外吸光度 |
5 | 醫用外科口罩 | 寶應縣西安豐鎮中心衛生院 | 南昌市東海醫療器材有限公司 | 平面型 耳掛式 | 20201002/20201002 | 壓力差 |
6 | 一次性使用醫用口罩 | 揚州市康瑞大藥房有限公司 | 潛江天行健醫療用品有限公司 | 長方形 掛耳式 17.5cm×9.5cm×3層 | 2020.08.30/20200830 | 微生物 |
7 | 醫用外科口罩 | 南京嘉恒醫藥有限公司 | 江西寶澤醫療用品有限公司 | 耳掛式（A型無菌）14.5cm×9.5cm | 20201114/20111402 | 壓力差、環氧乙烷 |
8 | 醫用外科口罩 | 南京醫藥股份有限公 | 江蘇美舜生物科技有限公司 | 耳掛式 175mm*95mm | 2020.11/2020A0011 | 壓力差 |
京公網安備 11010502031058號
