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國家藥監局關于7批次藥品不符合規定的通告（2021年第78號）
經湖南省藥品檢驗研究院等4家藥品檢驗機構檢驗，標示為中山萬漢制藥有限公司等5家企業生產的奧利司他膠囊等7批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：
一、經湖南省藥品檢驗研究院檢驗，標示為中山萬漢制藥有限公司生產的3批次奧利司他膠囊不符合規定，不符合規定項目為鑒別和溶出度；標示為湖南迪諾制藥股份有限公司生產的1批次奧利司他膠囊不符合規定，不符合規定項目為鑒別。
經大連市藥品檢驗檢測院檢驗，標示為三才石岐制藥股份有限公司生產的1批次磷酸氯喹片不符合規定，不符合規定項目為含量測定。
經武漢藥品醫療器械檢驗所檢驗，標示為青海寶鑒堂國藥有限公司生產的1批次復方甘草口服溶液不符合規定，不符合規定項目為含量測定。
經江蘇省食品藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為蕪湖張恒春藥業有限公司生產的1批次小兒止咳糖漿不符合規定，不符合規定項目為含量測定。
二、對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。
三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位涉嫌生產銷售假劣藥品的違法行為立案調查，并按規定公開查處結果。
特此通告。
附件：1.7批次不符合規定藥品名單
2.不符合規定項目的小知識
國家藥監局
2021年10月9日
7批次不符合規定藥品名單
品種名稱 | 標示生產企業 | 批號 | 規格 | 檢品來源 | 抽樣環節 | 檢驗依據 | 檢驗 結論 | 不符合規定項目 | 檢驗機構 |
奧利司他膠囊 | 中山萬漢制藥有限公司 | 02200626 | 60毫克 | 大連市仁濟德康大藥房連鎖有限公司 | 經營 | 國家食品藥品監督管理總局標準 YBH00582017 | 不符合 規定 | [鑒別]（(2)紅外光譜），[檢查]（溶出度） | 湖南省藥品檢驗研究院（湖南藥用輔料檢驗檢測中心） |
02200621 | 四川裕錦藥業有限公司 | 經營 | |||||||
02200623 | 蘭州九州通醫藥有限公司 | 經營 | |||||||
湖南迪諾制藥股份有限公司 | 201235 | 0.12克 | 廣州市振康醫藥有限公司 | 經營 | 國家食品藥品監督管理局標準 YBH01992012 | 不符合 規定 | [鑒別]（(1)紅外光譜） | ||
磷酸氯喹片 | 三才石岐制藥股份有限公司 | 20200315 | 0.25g | 安徽華源醫藥集團股份有限公司 | 經營 | 《中華人民共和國藥典》2015年版二部 | 不符合 規定 | [含量測定] | 大連市藥品檢驗檢測院 |
復方甘草口服溶液 | 青海寶鑒堂國藥有限公司 | HJ21002 | 每瓶裝100ml | 青海寶鑒堂國藥有限公司 | 生產 | 《中華人民共和國藥典》2020年版二部 | 不符合 規定 | [含量測定]（愈創甘油醚與甘草酸） | 武漢藥品醫療器械檢驗所 |
小兒止咳糖漿 | 蕪湖張恒春藥業有限公司 | 2103181 | / | 蕪湖張恒春藥業有限公司 | 生產 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合 規定 | [含量測定]（氯化銨） | 江蘇省食品藥品監督檢驗研究院 |
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