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經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第四十五批）。
特此通告。
附件：仿制藥參比制劑目錄（第四十五批）
序號 | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 | |
45-1 | 雙氯芬酸二乙胺乳膠劑 | Diclofenac Diethylamine Emulgel/Voltarol | 2.32%（20g：0.464g、30g：0.696g、50g：1.16g、100g：2.32g）（以C18H22Cl2N2O2計） | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited | 未進口原研藥品 | 英國上市 | |
45-2 | 恩他卡朋雙多巴片（Ⅱ） | Entacapone,Levodopa and Carbidopa Tablets（Ⅱ） | 左旋多巴100mg,卡比多巴25mg, 恩他卡朋200mg | Orion Corporation | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 | |
45-3 | 結構脂肪乳注射液（C6~24） | Structural Fat Emulsion Injection（C6~24）/Structolipid（力文） | 250ml:結構甘油三酯50g | Fresenius Kabi AB | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 | |
45-4 | 結構脂肪乳注射液（C6~24） | Structural Fat Emulsion Injection（C6~24）/Structolipid（力文） | 500ml:結構甘油三酯100g | Fresenius Kabi AB | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 | |
45-5 | 枸櫞酸西地那非注射液 | Sildenafil Citrate Injection / Revatio | 12.5ml:10mg（0.8mg/ml） | Upjohn US 1 LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
45-6 | 達格列凈二甲雙胍緩釋片 | Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Xigduo XR | 5mg/1000mg | AstraZeneca AB | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
45-7 | 達格列凈二甲雙胍緩釋片 | Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Xigduo XR | 10mg/1000mg | AstraZeneca AB | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
45-8 | 馬來酸非尼拉敏鹽酸萘甲唑啉滴眼液 | Pheniramine Maleate Naphazoline Hydrochloride Eye Drops/Naphcon-A | 馬來酸非尼拉敏0.3%, 鹽酸萘甲唑啉0.025% | Alcon Laboratories Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
45-9 | 復方枸櫞酸鉍鉀膠囊 | Bismuth subcitrate potassium, Metronidazole and Tetracycline Hydrochloride Capsules / Pylera | 次枸櫞酸鉍鉀140mg/鹽酸四環素125mg/甲硝唑125mg | Allergan Sales LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
45-10 | 對乙酰氨基酚布洛芬片 | Paracetamol and Ibuprofen Tablets/Advil Dual Action With Acetaminophen | 每片含對乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg | Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
45-11 | 丙酸氟替卡松軟膏 | Fluticasone Propionate Ointment | 0.005% | Perrigo New York Inc | 國際公認的同種藥品 | 美國橙皮書 | |
45-12 | 吡侖帕奈口服混懸液 | Perampanel oral suspension /Fycompa | 0.5mg/ml | Eisai GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | |
45-13 | 硫酸沙丁胺醇糖漿 | Albuterol Sulfate Syrup/Ventolin | 2mg/5ml | GlaxoSmithKline, S.A. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | |
45-14 | 鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊 | Palonosetron Hydrochloride Soft Capsules/Aloxi | 0.5mg（以C19H24N2O計） | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | |
45-15 | 硫酸慶大霉素注射液 | Gentamicin Sulfate Injection | 1ml:40mg | Merck Gesellschaft Mbh/Merck Serono GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | |
45-16 | 硫酸慶大霉素注射液 | Gentamicin Sulfate Injection | 2ml:80mg | Merck Gesellschaft Mbh/Merck Serono GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | |
45-17 | 泊那替尼片 | Ponatinib Tablets/Iclusig | 15mg | 大塚製薬株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 | |
45-18 | 卡絡磺鈉片 | Carbazochrome Sodium Sulfonate Tablets/Adona | 10mg | ニプロESファーマ株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 | |
45-19 | 卡絡磺鈉片 | Carbazochrome Sodium Sulfonate Tablets/Adona | 30mg | ニプロESファーマ株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 | |
45-20 | 噴他佐辛注射液 | Pentazocine Injection | 1ml：30mg | 丸石製薬株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 | |
45-21 | 噴他佐辛注射液 | Pentazocine Injection | 1ml：15mg | 丸石製薬株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 | |
45-22 | 硫酸特布他林糖漿 | Terbutaline Sulfate Syrup | 0.5mg/ml | アストラゼネカ株式會社/Astrazeneca | 未進口原研藥品 | 日本上市 | |
45-23 | 聚卡波非鈣片 | Calcium Polycarbophil Tablets/ Polyful | 500mg | マイランEPD合同會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 | |
45-24 | 甲巰咪唑片 | Thiamazole Tablets /Thyrozol（賽治） | 10mg | Merck Serono GmbH | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 | |
45-25 | 利伐沙班片 | Rivaroxaban Tablets/Xarelto | 2.5mg | Bayer AG | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 | |
45-26 | 奧美沙坦酯氨氯地平片 | Olmesartan Medoxomil and Amlodipine Besylate Tablets | 每片含奧美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平計） | 第一三共制藥（上海）有限公司 | 經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品 | 原研地產化 | |
45-27 | 注射用頭孢曲松鈉 | Ceftriaxone Sodium for Injection/羅氏芬 | 0.25g（按 C18H18N8O7S3計） | 上海羅氏制藥有限公司 | 經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品 | 原研地產化 | |
45-28 | 注射用頭孢曲松鈉 | Ceftriaxone Sodium for Injection/羅氏芬 | 0.5g（按 C18H18N8O7S3計） | 上海羅氏制藥有限公司 | 經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品 | 原研地產化 | |
45-29 | 注射用頭孢曲松鈉 | Ceftriaxone Sodium for Injection/羅氏芬 | 1.0g（按 C18H18N8O7S3計） | 上海羅氏制藥有限公司 | 經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品 | 原研地產化 | |
45-30 | 雷貝拉唑鈉腸溶片 | Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets/ Aciphex | 20mg | Eisai INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
45-31 | 二甲雙胍恩格列凈片 | Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy | 每片含鹽酸二甲雙胍1000mg與恩格列凈5mg | Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
45-32 | 二甲雙胍恩格列凈片 | Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy | 每片含鹽酸二甲雙胍1000mg與恩格列凈12.5mg | Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
45-33 | 恩扎盧胺片 | Enzalutamide Tablets | 80mg | Astellas Pharma US, Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
45-34 | 恩扎盧胺片 | Enzalutamide Tablets | 40mg | Astellas Pharma US, Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
45-35 | 波生坦片 | Bosentan Tablets/Tracleer | 125mg | Actelion Pharmaceuticals Ltd | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
45-36 | 鹽酸腎上腺素注射液/腎上腺素注射液 | Epinephrine Injection/Epinephrine（Copackaged） | 1mg/10mL（0.1mg/mL） | Hospira Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | |
45-37 | 泮托拉唑鈉腸溶片 | Pantoprazole Enteric-Coated Tablets | 40mg | Takeda GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | |
45-38 | 二甲雙胍恩格列凈片 | Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy | 每片含鹽酸二甲雙胍850mg與恩格列凈5mg | Boehringer Ingelheim International GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | |
45-39 | 注射用唑來膦酸濃溶液 | Zoledronic Acid Concentrated Solution for Injection/Zometa | 5ml:4mg | Novartis Europharm Limited | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | |
45-40 | 替莫唑胺膠囊 | Temozolomide Capsules/Temodar | 20mg | Merck Sharp & Dohme B.V. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | |
45-41 | 替莫唑胺膠囊 | Temozolomide Capsules/Temodar | 100mg | Merck Sharp & Dohme B.V. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | |
45-42 | 注射用右雷佐生 | Dexrazoxane for Injection/Cardioxane | 500mg | Clinigen Healthcare Ltd | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | |
45-43 | 鹽酸艾司洛爾注射液 | Esmolol Hydrochloride Injection/Brevibloc | 10ml：100mg | Baxter Deutschland GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | |
45-44 | 波生坦片 | Bosentan Tablets/Tracleer | 125mg | Janssen-Cilag International NV | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | |
45-45 | 丁丙諾啡納洛酮舌下片 | Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets | 丁丙諾啡2mg/納洛酮0.5mg（均以堿基計） | Indivior Europe Limited | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | |
45-46 | 丁丙諾啡納洛酮舌下片 | Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets | 丁丙諾啡8mg/納洛酮2mg（均以堿基計） | Indivior Europe Limited | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | |
45-47 | 鹽酸氮卓斯汀滴眼液 | Azelastine Hydrochloride Eye Drops/Allergodil | 0.5mg/ml（6ml） | MEDA Pharma GmbH & Co. KG | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | |
45-48 | 阿莫西林克拉維酸鉀片（8:1） | Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin | 500mg/62.5mg(8:1) | GlaxoSmithKline S.p.A | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | |
45-49 | 氟尿嘧啶注射液 | Fluorouracil Injection | 20ml：0.5g | Hospira UK Limited | 國際公認的同種藥品 | 歐盟上市 | |
45-50 | 拉坦前列素滴眼液 | Latanoprost Eye Drops/Xalatan | 0.005% | ファイザー株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 | |
45-51 | 注射用氟氧頭孢鈉 | Flomoxef Sodium for Injection/Flumarin | 1.0g | 塩野義製薬株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 | |
8-180 | 鹽酸替扎尼定片 | Tizanidine Hydrochloride Tablets /Zanaflex | 4mg（按C9H8ClN5S計） | ACORDA THERAPEUTICS INC/Covis Pharma BV/Covis Pharma GmbH | 美國橙皮書 | 持證商發生變更，增加持證商Covis Pharma BV/Covis Pharma GmbH | |
14-5 | 卡馬西平緩釋膠囊 | Carbamazepine Extended-Release Capsules | 100mg | Shire Development Inc/Takeda Pharmaceuticals Usa Inc | 未進口原研藥品 | 持證商發生變更，增加持證商Takeda Pharmaceuticals Usa Inc | |
23-236 | 注射用賴氨匹林 | Lysine Acetylsalicylate For Injection/Aspegic | 500mg/5ml（以乙酰水楊酸計） | Sanofi Aventis France/Sanofi Belgium | 未進口原研藥品 | 增加持證商Sanofi Belgium | |
35-21 | 復方磺胺甲噁唑注射液 | Sulfamethoxazole and Trimethoprim Injection/ Bactrim | 5ml，磺胺甲噁唑80mg/ml，甲氧芐啶16mg/ml | Roche S.p.A / Eumedica Pharmaceuticals GmbH | 未進口原研藥品 | 持證商發生變更，增加持證商Eumedica Pharmaceuticals GmbH | |
8-108 | 普瑞巴林膠囊 | Pregabalin Capsules/Lyrica | 75mg | Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG | 原研進口 | 持證商發生變更，增加變更后持證商Pfizer Europe MA EEIG | |
8-222 | 普瑞巴林膠囊 | Pregabalin Capsules/Lyrica | 0.15g | Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG | 原研進口 | 持證商發生變更，增加變更后持證商Pfizer Europe MA EEIG | |
8-208 | 屈螺酮炔雌醇片 | Drospirenone and Ethinylestradiol Tablets /Yasmin | 炔雌醇0.03mg /屈螺酮3mg | Bayer Vital GmbH/ Jenapharm GmbH & Co. KG | 原研進口 | 持證商變更，增加變更后持證商Jenapharm GmbH & Co. KG | |
16-15 | 嗎替麥考酚酯膠囊 | Mycophenolate Mofetil Capsuels /驍悉 | 0.25g | 上海羅氏制藥有限公司 | 原研地產化品種 | 持證商更新為上海羅氏制藥有限公司 | |
備注 | 1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。 2.參比制劑目錄公示后，未正式發布的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發布。 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。 | ||||||
京公網安備 11010502031058號
