中國質量新聞網訊 近日,江西省藥品監督管理局發布2021年第7期醫療器械監督抽檢信息公告。據公告,為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,江西省藥品監督管理局按照2021年度全省醫療器械抽檢工作方案,持續對該省醫療器械生產、經營和使用環節實施了監督抽樣檢驗。本期對已核實的14批次不合格產品予以公告,具體抽檢信息如下:
江西省醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單
序號 | 標示產品名稱 | 被抽查單位 | 標示生產企業 | 型號規格 | 生產日期/批號/出廠編號 | 抽樣單位/檢驗單位 | 檢驗結果 | 不合格項目 | 備注 |
1 | 醫用外科口罩 | 永修縣尚德堂大藥房 | 江西諾億醫療器械有限公司 | 17.5cm×9.5cm 掛耳式(無菌) | 20200908 20200908 / | 江西省醫療器械檢測中心 江西省醫療器械檢測中心 | 不合格 | 壓力差(△P) | |
2 | 一次性使用醫用口罩 | 興國縣人民醫院 | 河南省宇安醫療科技開發有限公司 | 95mmX175mm 平面掛耳型 | 20200809 20080909 | 江西省醫療器械檢測中心 江西省醫療器械檢測中心 | 不合格 | 口罩帶、通氣阻力 | |
3 | 臂式電子血壓計 | 江西黃慶仁棧華氏大藥房有限公司井岡山市新特藥店 | 深圳市訊威實業有限公司 | XW-300 | 20170221 161250 30016062200074 | 江西省醫療器械檢測中心 江西省醫療器械檢測中心 | 不合格 | 可重復性、壓力傳感器準確性 | |
4 | 醫用外科口罩 | 上饒市婦幼保健院 | 鶴壁市利康衛生材料有限公司 | 平面掛耳型175mm*95mm | 2020120702 | 江西省醫療器械檢測中心 江西省醫療器械檢測中心 | 不合格 | 無菌、壓力差(△P) | 企業否認生產 |
5 | 醫用外科口罩 | 江西益康醫療器械集團有限公司 | 江西益康醫療器械集團有限公司 | A型(掛耳式);17.5cm×9cm | 20210221 批210221 / | 江西省醫療器械檢測中心 江西省醫療器械檢測中心 | 不合格 | 壓力差(△P) | |
6 | 一次性醫用口罩 | 遂川縣三春大藥房 | 江西恒達醫療器械有限公司 | 中號/掛耳式。 | 2020年10月9日 / | 江西省醫療器械檢測中心 江西省醫療器械檢測中心 | 不合格 | 結構與尺寸、通氣阻力 | |
7 | 醫用棉簽 | 泰和縣中醫院 | 南昌益民醫用衛生材料有限公司 | 10cm/A 型 | 2020年10月12日 / | 江西省醫療器械檢測中心 江西省醫療器械檢測中心 | 不合格 | 無菌 | |
8 | 一次性使用醫用口罩 | 新余昊洪醫用科技有限公司 | 宇安(河南)控股有限公司 | 掛耳型:175mmx95mm | 2020年10月05日 A20100502 | 新余市市場監督管理執法稽查局 江西省醫療器械檢測中心 | 不合格 | 通氣阻力 | |
9 | 一次性使用醫用口罩 | 贛州市南康區中醫院 | 江西贛隆藥業有限公司 | 17.5cm×9.5耳掛式 | 2020年09月26日 20200926 / | 江西省醫療器械檢測中心 江西省醫療器械檢測中心 | 不合格 | 結構與尺寸、口罩帶、通氣阻力 | |
10 | 一次性使用口罩 | 安福縣人民醫院 | 江西中贛醫療器械有限公司 | 耳掛式中號(10片裝) | 20200202 20200202 / | 江西省醫療器械檢測中心 江西省醫療器械檢測中心 | 不合格 | 通氣阻力 | |
11 | 醫用棉簽 | 鄱陽縣東湖醫院有限公司 | 南昌華益醫療器械有限公司 | 10cm | 20210205 20210205 / | 江西省醫療器械檢測中心 江西省醫療器械檢測中心 | 不合格 | 無菌 | |
12 | 醫用棉簽 | 新余昊洪醫用科技有限公司 | 新鄉市宏達衛材有限公司 | 10cm | 2020年12月5日 201202608 | 新余市市場監督管理執法稽查局 江西省醫療器械檢測中心 | 不合格 | 無菌 | |
13 | 醫用防護口罩 | 武寧縣中醫院 | 新鄉市大方醫療器械制造有限公司 | 折疊形 | 2020年12月4日 2012041701 / | 江西省醫療器械檢測中心 江西省醫療器械檢測中心 | 不合格 | 密合性 | |
14 | 一次性使用醫用口罩 | 江西佳佑大藥房連鎖有限公司新余天福店 | 江西諾億醫療器械有限公司 | 掛耳式(無菌):17.5cm×9.5cm | 20201208 20201208 / | 新余市市場監督管理執法稽查局 江西省醫療器械檢測中心 | 不合格 | 通氣阻力 |