化妝品新原料注冊備案管理政策問答

化妝品新原料注冊備案管理政策問答

依據《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》（以下簡稱《規定》），國家藥監局化妝品監管司收集、整理了化妝品業界比較關注的化妝品新原料注冊備案相關問題，并逐一進行了解答。

問：什么原料按照化妝品新原料進行管理？

答：根據《條例》規定，在我國境內首次使用于化妝品的天然或人工原料為化妝品新原料，經注冊、備案的化妝品新原料納入已使用化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進行管理。

應當注意的是，只有原料預期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妝品的相關屬性，才可以按照化妝品新原料申請注冊或者進行備案。如某種原料發揮作用的使用方法是通過口服或者注射，不符合《條例》對化妝品使用方法的描述，即“涂擦、噴灑或者其他類似方法”，或者該原料的使用部位、使用目的不屬于化妝品定義范疇的，則不能夠按照化妝品新原料申請注冊或進行備案。

同時，根據《規定》要求，化妝品新原料注冊和備案資料應當以科學研究為基礎，客觀、準確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。申請注冊或進行備案的化妝品新原料成分應當相對明確，注冊人、備案人或境內責任人應當按要求提交化妝品新原料注冊備案資料，并對所提交資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性負責。

問：符合哪些情形的原料不屬于化妝品新原料？

答：符合以下情形之一的原料，不屬于化妝品新原料：

1.收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的原料。化妝品注冊人、備案人在選用該目錄中原料時，應當符合國家有關法律法規、強制性國家標準、技術規范的相關要求，并承擔產品質量安全責任。如需超“最高歷史使用量”使用時，應按照《化妝品安全評估技術導則》的程序和要求證明其安全性。

2.包含于已使用類別原料中的具體原料。如目錄中已收載了類別原料“膠原”，即膠原蛋白，表示為某一類別原料的總稱，該類別原料包含了不同工藝來源如動物組織提取、基因重組的膠原，也包含了不同分型如I型膠原、III型膠原等。此外，《已使用化妝品原料目錄（2021版）》中收錄的 “某某植物提取物”原料，例如“人參提取物”表示人參全株及其提取物均為已使用原料，若單獨申報“人參汁”或者人參某個具體部位為新原料，則不予受理。

3.《化妝品安全技術規范》已規定為禁用組分的原料。如人的細胞、組織或人源產品；抗組胺藥物；激素類物質等。

4.實際功能超出化妝品的定義范疇的原料。如具有“激活細胞”“再生細胞”“降低傷口部位的色素沉積”“促愈合作用”“促進重金屬外排” 等具有醫療作用的原料。

問：如何正確理解化妝品新原料備案？

答：根據《條例》規定，國家按照風險程度對化妝品原料實行分類管理，對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。化妝品新原料備案人通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺提交本條例規定的備案資料后即完成備案。

備案的真實含義是新原料備案人向藥品監管部門提交資料備查。化妝品新原料備案人完成備案后，國家藥監局公布新原料備案信息，僅代表該原料已完成備案資料的提交，符合形式要求，而對其資料內容的真實性、科學性、充分性可能尚未核查。公開已完成備案的化妝品新原料相關信息不代表認可該新原料的安全性與功能性，更無所謂的“成功獲得批準備案”的說法。

根據《條例》《辦法》規定，化妝品新原料完成備案后，藥品監督管理部門將組織技術審評機構對新原料的備案資料開展技術核查，并對化妝品新原料的使用和安全情況進行跟蹤評估，發現已備案化妝品新原料的備案資料不符合要求的，將責令限期改正，其中，與化妝品新原料安全性有關的備案資料不符合要求的，可以同時責令暫停新原料的銷售、使用；發現化妝品新原料不屬于備案范圍，或者備案時提交虛假資料等問題的，將取消化妝品新原料的備案；化妝品新原料被責令暫停使用或者取消備案，化妝品注冊人、備案人應當同時暫停或者停止生產、經營使用該新原料的化妝品。

問：新原料完成注冊備案后，化妝品新原料注冊人、備案人還應當履行哪些義務？

答：根據《條例》《辦法》規定，化妝品新原料注冊人、備案人對化妝品新原料的質量安全負責。已經取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監測期制度，安全監測期內，化妝品新原料注冊人、備案人應當密切關注新原料的安全使用情況，按照《規定》要求收集、整理新原料使用相關信息資料，編制《化妝品新原料安全監測年度報告》，在化妝品新原料安全監測每滿一年前30個工作日內，通過信息服務平臺向技術審評機構提交。

如化妝品新原料注冊人、備案人發現新原料使用過程中存在《辦法》規定應當向技術審評機構報告的情況，或其他認為需要報告的情形，應當立即按照《規定》要求編制《化妝品新原料安全風險控制報告》，通過信息服務平臺向技術審評機構提交。

問：如何根據化妝品新原料的屬性，判定化妝品新原料應當申請注冊或進行備案？

答：根據《條例》規定，具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。這是基于風險管理的原則，對相對較高風險的幾類原料實行注冊管理，其他原料實行備案管理。在化妝品新原料研發過程中，往往發現某一個新原料可能同時具有多種功能。化妝品新原料注冊人、備案人在申請注冊或進行備案前，應當對新原料可能具有的實際功能進行全面梳理和充分研究，科學、合理地作出該種新原料是否屬于應當申報注冊情形的判斷。

一般而言，對同時具有多種功能的新原料，只要其中某一功能屬于應當申報注冊的情形，該新原料就應當按照《規定》要求申報注冊，經批準注冊后方可使用；如果同時具有的多種功能均不屬于應當申報注冊的情形，無論功能種類多少，在使用前按照《規定》要求向國家藥監局進行備案即可。化妝品新原料注冊人、備案人不得故意隱瞞新原料實際具有的功能，不得對應當申報注冊的化妝品新原料僅僅進行備案后便用于化妝品生產。此種行為一經查實，將依照《條例》第五十九條第三項的規定進行處罰。