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中國質量新聞網訊 11月19日，寧夏回族自治區藥品監督管理局網站發布關于藥品生產企業監督檢查信息的通告(2021年第 89 號)。
通告稱，根據《關于建立藥品醫療器械監督檢查信息報告公開制 度的通知》（寧食藥監〔2016〕76 號）要求，自治區藥監局藥品注冊與生產監督管理處對部分藥品生產企業進行了日常監督檢查，現將監督檢查信息予以公布。?
藥品生產企業監督檢查信息（2021年第4期）
序號 | ?企業名稱 | ?檢查類別 | ?檢查日期 | 主要檢查內容及存在問題 | ?采取的措施 | 備注 |
??1 | 寧夏啟元國藥有限公司 | 藥品生產企業日常監督檢查、中藥生產專項檢查、特殊管理藥品監督檢查 | 2021年9月27-28日 | ???自治區藥監局按照2021年藥品生產監督檢查計劃，結合2021年寧夏中藥生產專項檢查的工作安排，對企業中藥制劑（含前處理、提取）、特殊管理原料藥等的生產、質量管理情況進行了監督檢查。現場檢查時，前處理粉碎車間正在改造。現場檢查了中藥材、中藥飲片、中間產品、成品庫房，檢查了中藥材前處理、提取車間、特殊管理原料藥庫房等，抽查了部分制劑部分批次的批生產、批檢驗記錄（含前處理）及相應的生產工藝規程，抽查了企業偏差管理、變更管理、實驗室OOS/OOT的管理和處置，檢查了回收溶劑的管理情況，抽查了部分合格供應商檔案和部分品種2020年度產品質量回顧分析報告，抽查了部分設備的驗證資料，查看了特殊管理原料藥阿片粉、咖啡因的購進、使用、儲存及網絡信息上報情況。 ???檢查發現8項缺陷項目。 | 要求企業對發現的問題及時整改并提交整改報告 | ?整改完畢 |
??2 | 寧夏金太陽藥業有限公司 | 藥品生產企業日常監督檢查、中藥生產專項檢查 | 2021年9月29-30日 | 自治區藥監局藥品注冊與生產監管處會同藥品審評查驗和不良反應監測中心按照2021年藥品生產監督檢查計劃，結合2021年寧夏中藥生產專項檢查及GMP合規性檢查的工作安排，對企業中藥制劑（含前處理）、中藥提取物的生產、質量管理情況、購進、使用進行了監督檢查。現場檢查了質量控制實驗室、生產廠房、原藥材庫、中藥飲片庫、中間產品庫和成品庫，檢查了中藥提取車間、回收乙醇精餾車間、制劑生產車間，查看了企業偏差管理、變更管理、實驗室OOS/OOT的管理和處置，檢查了回收溶劑的管理情況，抽查了部分合格供應商檔案和部分品種2020年度產品質量回顧分析報告、部分設備的驗證資料，查閱了了部分批次中藥飲片、中藥提取物的生產工藝規程及原料檢驗記錄、生產記錄、成品檢驗記錄，抽查了部分人員的培訓檔案。 檢查發現8項缺陷項目。 | 要求企業對發現的問題及時整改并提交整改報告 | ?整改完畢 |
??3 | 寧夏明德中藥飲片有限公司 | 藥品GMP合規性檢查 | 2021年9月15日-16日 | 自治區藥品審評查驗和不良反應監測中心按照2021年藥品GMP合規性檢查方案，對寧夏明德中藥飲片有限公司生產和質量管理情況進行藥品GMP合規性檢查。檢查組重點對該企業的質量控制實驗室、數據完整性、生產廠房、設施設備、物料供應商檔案、原藥材、中間產品和成品庫、生產管理與文件管理進行了檢查，查閱了企業2021年1月至10月份的批號登記臺賬、設備確認計劃、方案、檢驗方法確認、變更、偏差、OOS、 CAPA及年度質量回顧等資料，抽查了部分中藥材檢驗記錄、部分中藥飲片的工藝規程、批生產記錄及成品檢驗記錄，調閱了8866型Agilent（MDBZ-079氣相色譜儀）、DXFT-60型超微粉碎精研機、Sartorius型電子天平（百萬分之一）確認報告，抽查部分人員的培訓檔案及健康檔案。 檢查發現9項缺陷項目。 | 要求企業對發現的問題及時整改后提交整改報告 | ?整改完畢 |
??4 | 寧夏西北藥材科技有限公司 | 藥品GMP合規性檢查 | 2021年9月13日-14日 | 自治區藥品審評查驗和不良反應監測中心按照2021年藥品GMP合規性檢查方案，對寧夏西北藥材科技有限公司生產和質量管理情況進行藥品GMP合規性檢查。檢查組重點對該企業的質量控制實驗室、數據完整性、生產廠房、設施設備、物料供應商檔案、原藥材、中間產品和成品庫、生產管理與文件管理進行了檢查，查閱了的批生產記錄、產品生產工藝規程、設備使用記錄，查看了企業2020年至今的驗證總計劃、年度培訓計劃、新員工崗前培訓檔案、變更、偏差、OOS、 CAPA及年度質量回顧等資料，抽查了部分品種的工藝規程、原料檢驗記錄、批生產記錄及成品檢驗記錄，調閱了Aps80-16plus高效液相色譜儀URS與設備確認檔案，抽查了部分人員的培訓檔案及健康檔案。 檢查發現8項缺陷項目。 | 要求企業對發現的問題及時整改并提交整改報告 | ?整改完畢 |
??5 | 寧夏金維制藥股份有限公司 | 藥品生產企業日常監督檢查 | 2021年10月11-12日 | 自治區藥品監督管理局藥品注冊與生產監管處對寧夏金維制藥股份有限公司原料藥的生產質量管理情況進行現場檢查。檢查組現場檢查了企業發酵車間（101車間）、甲鈷胺配料、解析、結晶（潔凈區）等生產車間，檢查了菌種站、化驗室、原輔料庫、成品庫。抽查了偏差管理、變更管理等資料，抽調了企業年度培訓計劃及部分人員的培訓檔案、部分合格供應商資質、部分設備的確認報告，抽查了部分批次的批生產記錄、批檢驗記錄，調閱了2020年年度質量回顧分析報告及上一次GMP符合性檢查發現問題的整改報告。 檢查發現主要缺陷1項，一般缺項6項。 | 要求企業對發現的問題及時整改并提交整改報告 | ?整改完畢 |
??6 | 尚藥局（寧夏）制藥有限公司 | 藥品生產企業日常監督檢查 | 2021年10月13日 | 自治區藥監局藥品注冊與生產監管處對該企業進行日常檢查，重點檢查了該企業生產車間、成品庫、原料庫、質控室，查看了水系統的運行和管理，調閱了培植牛黃、培植牛黃（凈制）飲片的部分批生產、批檢驗記錄，檢查了企業變更管理及2020年度產品質量回顧分析報告，抽調了培訓計劃及部分人員培訓檔案，抽查了部分供應商檔案。 檢查發現2項缺陷項目。 | 要求企業對發現的問題及時整改并提交整改報告 | ?整改完畢 |
??7 | 寧夏醫用氧氣廠（有限公司） | 藥品生產企業日常監督檢查 | 2021年10月13日 | 自治區藥監局藥品注冊與生產處對該企業醫用氧生產管理及質量管理情況進行日常檢查。現場檢查了氧氣充裝間、液氧儲罐，抽查了部分產品的批生產記錄、批檢驗記錄和部分氣瓶的檢定情況，調閱了部分人員的培訓檔案。 檢查未發現問題。 | 要求企業持續按照GMP要求組織生產 | |
??8 | 寧夏沃福百瑞枸杞產業股份有限公司 | 藥品生產企業日常監督檢查 | 2021年10月14日 | 自治區藥監局藥品注冊與生產監管處對該企業中藥飲片生產管理情況進行日常檢查。現場檢查了企業生產車間、原藥材庫、包材庫、化驗室，查看了原藥材枸杞子的檢驗記錄和成品枸杞子兩個批次的批生產記錄、批檢驗記錄，抽查了部分人員的培訓檔案、2020年年度產品質量回顧分析報告、部分設備儀器使用記錄、委托檢驗等。 檢查發現2項缺陷項目。 | 要求企業對發現的問題及時整改并提交整改報告 | ?整改完畢 |
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