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中國質量新聞網訊 2021年12月22日，國家藥監局網站發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第5號)(2021年第105號)。
據通告，為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑（盒）、半導體激光治療機、鼻內窺鏡等18個品種進行了產品質量監督抽檢，共39批（臺）產品不符合標準規定。具體情況如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
（一）γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑（盒）1批次：上海聚創醫藥科技有限公司生產，涉及線性區間不符合標準規定。
（二）半導體激光治療機3臺：分別為廣州市普東醫療設備股份有限公司、桂林康興醫療器械有限公司、深圳為人光大科技有限公司生產，涉及控制器件和儀表的準確性、激光終端輸出功率、標記、連續漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標準規定。
（三）鼻內窺鏡1批：北京凡星光電醫療設備股份有限公司生產，涉及顏色分辨能力和色還原性、綜合鏡體光效不符合標準規定。
（四）超聲多普勒胎兒心率儀1臺：深圳市正生技術有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
（五）超聲多普勒血流分析儀4臺：分別為Compumedics Germany GmbH 德國科爾麥、RIMED Ltd.、深圳市貝斯曼精密儀器有限公司、株式會社Hadeco生產，涉及輸入功率、設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表的標記、流速測量范圍及誤差不符合標準規定。
（六）電動頸腰椎牽引治療設備2臺：分別為河南省富瑞德醫療設備有限公司、株式會社 NIHON MEDIX株式會社日本メディックス生產，涉及牽引力設置、設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
（七）二氧化碳激光治療機1臺：武漢鐳健科技有限責任公司生產，涉及輸入功率不符合標準規定。
（八）合成樹脂牙4批：分別為德國維他公司、古莎齒科有限公司、上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠生產，涉及孔隙和其他缺陷、牙的尺寸不符合標準規定。
（九）氣管插管1批：江蘇省永寧醫療器械有限公司生產，涉及套囊（充起直徑）不符合標準規定。
（十）軟性接觸鏡4批：分別為BESCON CO.,LTD、甘肅康視達科技集團有限公司、吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司生產，涉及后頂焦度、光透過率不符合標準規定。
（十一）手持式超聲診斷設備1臺：武漢啟佑生物醫療電子有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
（十二）手術衣2批：分別為南昌市朝陽醫療保健用品有限公司、南寧騰科寶迪生物科技有限公司生產，涉及脹破強力-干態（產品關鍵區域）、脹破強力-干態（產品非關鍵區域）、脹破強力-濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定。
（十三）四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法）2批：分別為杭州博拓生物科技股份有限公司、南通伊仕生物技術股份有限公司生產，涉及陽性參考品符合率、最低檢測限、重復性、物理性狀不符合標準規定。
（十四）微波熱凝設備3臺：分別為南京三樂機電技術研究所有限公司、南京長城醫療設備有限公司、徐州市科健高新技術有限公司生產，涉及正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流、輸出線纜、轉接器駐波比不符合標準規定。
（十五）洗胃機3臺：分別為江蘇魚躍醫療設備股份有限公司、天津市同業科技發展有限公司、揚州慧科電子有限公司生產，涉及流量、噪聲、沖、吸轉換裝置不符合標準規定。
（十六）一次性使用輸尿管支架3批：分別為Cook Incorporated 庫克公司、波士頓科學公司Boston Scientific Corporation、上海英諾偉醫療器械有限公司生產，涉及固定強度（浸泡前）、斷裂強度（浸泡前）、伸長率（浸泡前）不符合標準規定。
（十七）一次性使用無菌手術膜2批：分別為山東速康醫療科技有限公司、淄博創奇醫療用品有限公司生產，涉及水蒸氣透過性不符合標準規定。
（十八）醫用超聲霧化器1臺：深圳市摩力康醫療科技有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記、指示燈和按鈕不符合標準規定。
二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
抽檢不符合標準規定產品名單
序號 | 標示產品 名稱 | 被抽查單位 | 標示生產企業 | 規格型號 | 生產日期/批號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準規定項 |
1 | r-谷氨酰基轉移酶測定試劑盒（IFCC推薦法） | 上海聚創醫藥科技有限公司 | 上海聚創醫藥科技有限公司 | R1:2*80ml R2:2*20ml | 2020.12.08 | 上海市藥品監督管理局 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | 線性區間 |
2 | 半導體激光治療機 | 廣州市普東醫療設備股份有限公司 | 廣州市普東醫療設備股份有限公司 | PT-14798-F | 2021.03.19 | 廣東省藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 1.控制器件和儀表的準確性；2.激光終端輸出功率 |
3 | 半導體激光/低頻治療儀 | 桂林康興醫療器械有限公司 | 桂林康興醫療器械有限公司 | GX-2000B | 20210330 | 廣西壯族自治區藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 標記 |
4 | 半導體激光治療儀 | 深圳為人光大科技有限公司 | 深圳為人光大科技有限公司 | T60A | 2020年7月 | 廣東省藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 連續漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下） |
5 | 鼻竇鏡 | 北京凡星光電醫療設備股份有限公司 | 北京凡星光電醫療設備股份有限公司 | N1101 | 20210331 | 北京市藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 1.顏色分辨能力和色還原性；2.綜合鏡體光效 |
6 | 超聲多普勒胎兒心率儀 | 深圳市正生技術有限公司 | 深圳市正生技術有限公司 | A100C | 2021.3.10 | 廣東省藥品監督管理局 | 湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 | 設備或設備部件的外部標記 |
7 | 超聲多普勒血流分析儀 | 北京市北科數字醫療技術有限公司 | Compumedics Germany GmbH 德國科爾麥 | Doppler-Box | 2021.02.22 | 北京市藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 輸入功率 |
8 | 經顱多普勒血流分析儀 | 上海光電醫用電子儀器有限公司 | RIMED Ltd. | Digi-Lite | 2021/02 | 上海市藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 1.設備或設備部件的外部標記；2.控制器件和儀表的標記 |
9 | 超聲多普勒血流檢測儀 | 深圳市貝斯曼精密儀器有限公司 | 深圳市貝斯曼精密儀器有限公司 | BV-520 | 2020-11 | 廣東省藥品監督管理局 | 湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 | 流速測量范圍及誤差；設備或設備部件的外部標記 |
10 | 多普勒血流探測儀 | 北京永安吉信科技有限公司 | 株式會社Hadeco | ES-100V3 | 2020年11月 | 北京市藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 設備或設備部件的外部標記 |
11 | 多功能牽引床 | 河南省富瑞德醫療設備有限公司 | 河南省富瑞德醫療設備有限公司 | FRD/YZ-II型 | 2020年6月8日 | 河南省藥品監督管理局 | 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 | 牽引力設置 |
12 | 電動間歇牽引裝置 | 上海麥笛珂斯醫療器械有限公司 | 株式會社 NIHON MEDIX株式會社日本メディックス | ELKEINE V 5021 | 2020/12/18 | 上海市藥品監督管理局 | 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 | 設備或設備部件的外部標記 |
13 | 二氧化碳激光治療機 | 武漢鐳健科技有限責任公司 | 武漢鐳健科技有限責任公司 | Ligenesis-MC30 | 2021.03 | 湖北省藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 輸入功率 |
14 | 合成樹脂牙 | 上海瓷豐牙科器材貿易有限公司 | 德國維他公司 | VITAPAN PLUS?;VITA LINGOFORM? | 2020.9.10;2020.11.2;2020.1.10;2020.1.7;2020-01 | 上海市藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 孔隙和其他缺陷 |
15 | 合成樹脂牙 | 古莎齒科有限公司 | 古莎齒科有限公司 | L447 U38 32O 32U | 20210319 | 上海市藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 孔隙和其他缺陷 |
16 | 合成樹脂牙 | 福州永鑫醫療器械有限公司 | 古莎齒科有限公司 | L425 U37 32O 32U | 20210106 | 福建省藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 1.牙的尺寸；2.孔隙和其他缺陷 |
17 | 多層色合成樹脂牙 | 廣西南寧一笑堂口腔器材有限公司 | 上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠 | B468 | 201506 | 廣西壯族自治區藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 孔隙和其他缺陷 |
18 | 一次性使用氣管插管 | 江蘇省永寧醫療器械有限公司 | 江蘇省永寧醫療器械有限公司 | 普通型 6.5mm | 20210310 | 江蘇省藥品監督管理局 | 新疆維吾爾自治區藥品檢驗研究院 | 套囊（充起直徑） |
19 | 軟性親水接觸鏡 | 青島領秀眼鏡有限公司 | BESCON CO.,LTD | Tutti One Day Color | 2017-08、2018-10、2018-10、2019-08 | 山東省藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 后頂焦度 |
20 | 軟性親水接觸鏡 | 吉林肖氏眼科配鏡有限公司 | BESCON CO.,LTD | Tutti One Day Color | 2019-12、2018-10、2020-12、2017-12 | 吉林省藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 后頂焦度 |
21 | 軟性親水接觸鏡 | 上海力婷隱形眼鏡有限公司 | 甘肅康視達科技集團有限公司 | 彩色鏡片MC38 | 2020.12.10、2021.02.23 | 上海市藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 光透過率 |
22 | 軟性親水接觸鏡 | 吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司 | 吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司 | Realcon Color 40 | 2021.04.08 | 吉林省藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 光透過率 |
23 | 掌式無線彩色多普勒超聲診斷系統 | 武漢啟佑生物醫療電子有限公司 | 武漢啟佑生物醫療電子有限公司 | D8 | 2019-04-30 | 湖北省藥品監督管理局 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 設備或設備部件的外部標記 |
24 | 一次性使用手術衣 | 南昌市朝陽醫療保健用品有限公司 | 南昌市朝陽醫療保健用品有限公司 | 中號 | 20210302 | 江西省藥品監督管理局 | 四川省醫療器械檢測中心 | 1.脹破強力-干態（產品關鍵區域）；2.脹破強力-干態（產品非關鍵區域）；3.脹破強力-濕態（產品關鍵區域） |
25 | 一次性使用手術衣 | 南寧騰科寶迪生物科技有限公司 | 南寧騰科寶迪生物科技有限公司 | XL | 2021.02.06 | 廣西壯族自治區藥品監督管理局 | 四川省醫療器械檢測中心 | 1.脹破強力-干態（產品關鍵區域）；2.脹破強力-干態（產品非關鍵區域）；3.脹破強力-濕態（產品關鍵區域） |
26 | 四氫大麻酚酸檢測試劑（膠體金法） | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 板型單人份：40人份/盒 | 2021-04 | 浙江省藥品監督管理局 | 中國食品藥品檢定研究院 | 1.陽性參考品符合率；2.最低檢測限；3.重復性 |
27 | 四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法） | 南通伊仕生物技術股份有限公司 | 南通伊仕生物技術股份有限公司 | 1人份/袋、25人份/盒（卡型） | 20210325 | 江蘇省藥品監督管理局 | 中國食品藥品檢定研究院 | 1.物理性狀；2.陽性參考品符合率；3.最低檢測限；4.重復性 |
28 | 微波治療機 | 南京三樂機電技術研究所有限公司 | 南京三樂機電技術研究所有限公司 | AMT-A | 2021.1.27 | 江蘇省藥品監督管理局 | 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 | 正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流 |
29 | 微波治療儀 | 南京長城醫療設備有限公司 | 南京長城醫療設備有限公司 | MTI-5DT | 2021年03月07日 | 江蘇省藥品監督管理局 | 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 | 正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流 |
30 | 微波治療儀 | 徐州市科健高新技術有限公司 | 徐州市科健高新技術有限公司 | KWBZ-1B | 2021/4/6 | 江蘇省藥品監督管理局 | 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 | 輸出線纜、轉接器駐波比 |
31 | 電動洗胃機 | 江蘇魚躍醫療設備股份有限公司 | 江蘇魚躍醫療設備股份有限公司 | 7DI | 2021-02 | 江蘇省藥品監督管理局 | 上海市醫療器械檢驗研究院 | 流量 |
32 | 自動洗胃機 | 天津市同業科技發展有限公司 | 天津市同業科技發展有限公司 | SC-Ⅱ型 | 2021年4月 | 天津市藥品監督管理局 | 上海市醫療器械檢驗研究院 | 噪聲 |
33 | 自動洗胃機 | 揚州慧科電子有限公司 | 揚州慧科電子有限公司 | QZD-C | 2021.3.16 | 江蘇省藥品監督管理局 | 上海市醫療器械檢驗研究院 | 1.流量；2.沖、吸轉換裝置 |
34 | 雙豬尾硅膠輸尿管支架 | 山西白求恩醫院 | Cook Incorporated 庫克公司 | 133626 | 2020-10-26 | 山西省藥品監督管理局 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 固定強度（浸泡前） |
35 | 輸尿管支架 | 陜西省人民醫院 | 波士頓科學公司Boston Scientific Corporation | M0061752530 | 2020年07月14日 | 陜西省藥品監督管理局 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 1.固定強度（浸泡前）；2.斷裂強度（浸泡前）；3.伸長率（浸泡前） |
36 | 輸尿管支架管 | 上海英諾偉醫療器械有限公司 | 上海英諾偉醫療器械有限公司 | IVX-UT-01-472610 | 2020.12.14 | 上海市藥品監督管理局 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 固定強度（浸泡前） |
37 | 一次性使用無菌手術膜 | 山東速康醫療科技有限公司 | 山東速康醫療科技有限公司 | 45cm×45cm | 2021/02/25 | 山東省藥品監督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 水蒸氣透過性 |
38 | 一次性使用無菌手術膜 | 淄博創奇醫療用品有限公司 | 淄博創奇醫療用品有限公司 | 45CM×45CM | 2021/04/08 | 山東省藥品監督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 水蒸氣透過性 |
39 | 醫用超聲霧化器 | 深圳市摩力康醫療科技有限公司 | 深圳市摩力康醫療科技有限公司 | MI-M780 | 2018-9-13 | 廣東省藥品監督管理局 | 湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 | 1.設備或設備部件的外部標記；2.指示燈和按鈕 |
京公網安備 11010502031058號
